Zamknięcie kontra brak zamknięcia tkanki podskórnej po cięciu cesarskim u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prospektywne, porównawcze badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Ain Shams w szpitalu położniczym.
Badanie to obejmie próbę (136) ciężarnych kobiet z cukrzycą ciążową i cukrzycą typu 2, które przeszły planowe cesarskie cięcie.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa A (grupa zamknięta): obejmie 68 kobiet w ciąży, które przeszły planowe cięcie cesarskie z zamknięciem tkanki podskórnej. Grupa B (grupa niezamknięta): obejmie 68 ciężarnych, które przeszły planowe cięcie cesarskie bez zamknięcia tkanki podskórnej.
• Wszyscy uczestnicy badania będą mieli zgodę.
Wszystkie uwzględnione kobiety zostaną poddane następującym zabiegom:
- Historia Pełna historia zbierania (historia osobista, teraźniejsza, przeszłość i położnictwo).
- Badanie kliniczne obejmujące:
Badanie ogólne:
- Ocena ważnych danych
- Ocena stanu ogólnego.
- Badanie serca i klatki piersiowej w celu wykluczenia przeciwwskazań do znieczulenia.
Badanie jamy brzusznej:
Ocena poziomu dna płodu pod kątem datowania płodu, położenia płodu i tonu serca płodu. 3. Badania: Laboratorium Pełny obraz krwi.- Losowy poziom cukru we krwi.
USG:
Biometria płodu do datowania płodu i żywotności płodu. 4. Wszyscy uczestnicy operowani byli w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym. Antybiotyk profilaktycznie podaje się zgodnie z zatwierdzonym protokołem Ain Shams Maternity Hospital (dwie dożylne dawki penicyliny o szerokim spektrum działania (po zaciśnięciu pępowiny i 12 godzin po zabiegu). Następnie przez 3-5 dni rozpoczęto antybiotykoterapię doustną z tej samej grupy.
5. W grupie A (grupa zamknięcia) tłuszcz podskórny zostanie zamknięty trzema do pięciu szwami przerywanymi. Szwy zawiązywano do momentu, aż tkanka została ponownie odpowiednio zbliżona, ale nie tak mocno, jak to możliwe, aby uniknąć martwicy. W grupie B (grupa bez zamknięcia) tłuszcz podskórny nie zostanie zszyty.
6. U wszystkich uczestników Skóra zszyta podskórnie szwem wchłanialnym z poliglaktyny 910 7. Opatrunek zdejmowany po 48 godzinach po zabiegu, codziennie dezynfekowany 70% alkoholowym roztworem antyseptycznym w obu grupach.
8. Ranę należy obejrzeć 48 godzin, 7 dni i miesiąc po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w okresie rozrodczym (18-45 lat).
- Kobiety planowane do elektywnego cięcia cesarskiego.
- Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową według dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina poniżej 10 g/dl.
- Zdarzenia śródoperacyjne, które same mogą predysponować do zakażenia pooperacyjnego (np. czas operacji dłuższy niż 90 minut).
- Pęknięcie błony dłużej niż 12 godzin.
- Otrzymuj leki kortykosteroidowe.
- Choroba immunosupresyjna lub choroba autoimmunologiczna.
- Jednoczesna infekcja (np. objawy odmiedniczkowego zapalenia nerek, zakażenia klatki piersiowej).
- Poprzednia historia dwóch C.S.
- Poprzednia laparotomia inna niż C.S.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zamknięcie tkanki podskórnej
u pacjentów z cukrzycą tłuszcz podskórny zostanie zamknięty za pomocą trzech do pięciu przerywanych szwów.
Szwy zawiązywano do momentu, aż tkanka została odpowiednio zbliżona, ale nie tak mocno, jak to możliwe, aby uniknąć martwicy po cięciu cesarskim.
|
tłuszcz podskórny zostanie zamknięty za pomocą trzech do pięciu szwów przerywanych.
Szwy zawiązywano do momentu, aż tkanka została ponownie odpowiednio zbliżona, ale nie tak mocno, jak to możliwe, aby uniknąć martwicy po cięciu cesarskim u pacjentek z cukrzycą.
|
|
Inny: Brak zamknięcia tkanki podskórnej
u pacjentów z cukrzycą tłuszcz podskórny nie zostanie zszyty po cięciu cesarskim.
|
tłuszcz podskórny nie zostanie zszyty po cięciu cesarskim u pacjentów z cukrzycą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zakażenie miejsca operowanego: w tym następujące objawy: Kolekcja; objawy zapalne (ból, tkliwość, obrzęk, zaczerwienienie); rozejście się rany (rozejście się rany) lub posiew pozytywny.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z surowicą rany
Ramy czasowe: miesiąc
|
seroma rany, powierzchowne pęknięcie rany (zdefiniowane jako rozejście się skóry i/lub tkanki podskórnej z nienaruszoną warstwą powięziową).
|
miesiąc
|
|
Liczba uczestników z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny (oceniany po 24 godzinach za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból).
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z gorączką pooperacyjną
Ramy czasowe: 48 godzin
|
gorączka pooperacyjna (zdefiniowana jako temperatura powyżej trzydziestu ośmiu stopni, 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
Liczba uczestników z raną kosmetyczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czy wynik rany kosmetycznej po miesiącu od operacji jest dobry, czy nie?
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ceserean section
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .