糖尿病患者剖宫产后皮下组织的闭合与非闭合
2016年11月6日 更新者:Rehab Mohamed Abdelrahman、Ain Shams University
本研究的目的是确定糖尿病女性剖宫产后手术部位感染率和皮下组织闭合与皮下组织闭合对比患者的满意度。
研究概览
详细说明
这是一项随机前瞻性比较临床研究,将在 Ain Shams 大学妇产医院进行。
这项研究将包括 (136) 名患有妊娠糖尿病和 2 型糖尿病并接受择期剖宫产的孕妇样本。
患者将被分为两组:
A 组(闭合组):将包括 68 名接受选择性剖宫产并闭合皮下组织的孕妇。 B 组(非闭合组):将包括 68 名接受择期剖宫产且未闭合皮下组织的孕妇。
• 研究的所有参与者都将获得同意。
所有包括在内的女性都将受到以下限制:
- 历史 完整的病史记录(个人、现在、过去和产科病史)。
- 临床检查包括:
一般检查:
- 生命数据评估
- 一般情况评估。
- 心脏和胸部检查,排除任何麻醉禁忌证。
腹部检查:
评估胎儿约会、胎儿谎言和胎儿心音的基础水平。 3. 调查:实验室全血照片。- 随机血糖。
超声检查:
用于胎儿约会和胎儿生存能力的胎儿生物测定。 4. 所有参与者均在全身麻醉或脊髓麻醉下进行手术。 根据 Ain Shams 妇产医院批准的方案给予预防性抗生素(作为两次静脉内剂量的广谱青霉素(在脐带夹紧后和术后 12 小时。 同组开始口服抗生素3-5天。
5.A组(闭合组)皮下脂肪间断缝合三到五次闭合。 将缝合线系紧直到组织充分重新接近,但不要尽可能用力以避免坏死。 B组(非闭合组)皮下脂肪不缝合。
6.在所有参与者中,使用可吸收的polyglactin 910缝合线通过皮下缝合闭合皮肤。 7.术后48小时后去除敷料,两组每天用70%酒精消毒液消毒。
8、剖宫产术后48小时、7天、1个月检查伤口。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 育龄期(18-45岁)孕妇。
- 计划择期剖宫产的妇女。
- 根据医疗记录患有妊娠糖尿病的孕妇。
排除标准:
- 血红蛋白低于 10g/dl。
- 本身可能导致术后感染的术中事件(例如 手术时间90分钟以上)。
- 破膜时间超过12小时。
- 接受皮质类固醇药物治疗。
- 免疫抑制性疾病或自身免疫性疾病。
- 并发感染(例如 肾盂肾炎、胸部感染的体征)。
- 两个 C.S. 的先前历史
- 除了 C.S. 之前的剖腹手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:皮下组织闭合
在糖尿病患者中,皮下脂肪将通过三到五次间断缝合来闭合。
缝合缝线直到组织充分重新接近,但不要尽可能用力以避免剖宫产后坏死。
|
皮下脂肪将通过三到五次间断缝合来闭合。
将缝合线系紧直到组织充分重新接近,但不要尽可能用力以避免糖尿病患者剖腹产后坏死。
|
|
其他:皮下组织无闭合
糖尿病患者剖宫产后皮下脂肪不会缝合。
|
糖尿病患者剖腹产后皮下脂肪不会缝合。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染的参与者人数
大体时间:9个月
|
手术部位感染:包括以下表现:收集;炎症迹象(疼痛,压痛,水肿,发红);开裂(伤口分离)或阳性培养物。
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口血清肿的参与者人数
大体时间:月
|
伤口血清肿,表面伤口破裂(定义为皮肤和/或皮下裂开,筋膜层完整)。
|
月
|
|
有术后疼痛的参与者人数
大体时间:24小时
|
术后疼痛(24小时后通过视觉模拟量表(VAS)判断;0表示无痛,10表示最痛)。
|
24小时
|
|
术后发热参加人数
大体时间:48小时
|
术后发热(定义为术后 48 小时体温超过三十八度。
|
48小时
|
|
有美容伤口的参与者人数
大体时间:1个月
|
术后一个月的美容伤口效果好还是不好?
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月6日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ceserean section
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
本研究的目的是确定糖尿病女性剖宫产后手术部位感染率和皮下组织闭合与皮下组织闭合对比患者的满意度。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.