Diabetespotilaiden ihonalaisen kudoksen sulkeminen keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen vertaileva kliininen tutkimus, joka suoritetaan Ain Shamsin yliopistossa, äitiyssairaalassa.
Tämä tutkimus sisältää otoksen (136) raskaana olevaa naista, joilla on raskausdiabetes ja tyypin 2 diabetes, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A (sulkeva ryhmä): sisältää 68 raskaana olevaa naista, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus ja ihonalaisen kudoksen sulkeminen. Ryhmä B (ei sulkeutuva ryhmä): sisältää 68 raskaana olevaa naista, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus ilman ihonalaisen kudoksen sulkemista.
• Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on suostumus.
Kaikki mukana olevat naiset joutuvat seuraaviin vaatimuksiin:
- Historia Koko historian keruu (henkilökohtainen, nykyinen, menneisyys ja synnytyshistoria).
- Kliininen tutkimus sisältää:
Yleinen koe:
- Tärkeiden tietojen arviointi
- Yleiskunnon arviointi.
- Sydämen ja rintakehän tutkimus anestesian vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
Vatsan tutkimus:
Perustason arviointi sikiön treffeille, sikiön valheelle ja sikiön sydämen äänelle. 3. Tutkimukset: Täydellinen laboratorioverikuva. Satunnainen verensokeri.
Ultraääni:
Sikiön biometria sikiön treffeille ja sikiön elinkelpoisuudelle. 4. Kaikki osallistujat leikattiin yleis- tai spinaalipuudutuksessa. Ennaltaehkäisevä antibiootti annetaan Ain Shamsin äitiyssairaalan hyväksytyn protokollan mukaisesti (kahdena suonensisäisenä annoksena laajakirjoista penisilliiniä (napanuoran puristamisen jälkeen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen). Tämän jälkeen aloitettiin saman ryhmän oraalinen antibiootti 3-5 päivän ajan.
5. Ryhmässä A (sulkemisryhmä) ihonalainen rasvakudos suljetaan kolmesta viiteen keskeytetyllä ompeleella. Ompeleita sidottiin, kunnes kudos oli riittävästi lähentynyt, mutta ei niin kovaa kuin mahdollista nekroosin välttämiseksi. Ryhmässä B (ei sulkeutuva ryhmä) ihonalaista rasvaa ei ommella.
6.Kaikilla osallistujilla Iho suljetaan ihonalaisilla ompeleilla käyttämällä imeytyvää polyglactin 910 -ompeletta. 7. Sidos poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja desinfioidaan 70 % alkoholilla antiseptisella liuoksella päivittäin molemmissa ryhmissä.
8. Haava on tarkastettava 48 tuntia, 7 päivää ja kuukausi keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset hedelmällisessä iässä (18-45 vuotta).
- Naisille suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus.
- Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes lääketieteellisten tietojen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini alle 10g/dl.
- Leikkauksen sisäiset tapahtumat, jotka voivat itsessään altistaa postoperatiiviselle infektiolle (esim. toiminta-aika yli 90 minuuttia).
- Kalvon repeämä yli 12 tuntia.
- Saat kortikosteroidilääkkeitä.
- Immunosuppressiivinen sairaus tai autoimmuunisairaus.
- Samanaikainen infektio (esim. pyelonefriitin merkit, rintatulehdus).
- Aiempi historia kahden C.S.
- Edellinen laparotomia muu kuin C.S.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ihonalaisen kudoksen sulkeminen
diabeetikoilla ihonalainen rasvakudos suljetaan kolmesta viiteen keskeytetyllä ompeleella.
Ompeleet sidottiin, kunnes kudos oli riittävästi lähentynyt uudelleen, mutta ei niin kovaa kuin mahdollista keisarinleikkauksen jälkeisen nekroosin välttämiseksi.
|
ihonalainen rasvakudos suljetaan kolmesta viiteen katkonaisella ompeleella.
Ompeleet sidottiin, kunnes kudos oli riittävästi lähentynyt uudelleen, mutta ei niin kovaa kuin mahdollista, jotta vältytään nekroosilta keisarinleikkauksen jälkeen diabeetikoilla.
|
|
Muut: Ei ihonalaisen kudoksen sulkemista
diabeetikoilla ihonalainen rasva ei ompele keisarinleikkauksen jälkeen.
|
ihonalaista rasvaa ei ommella diabeetikoilla keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Leikkausalueen infektio: mukaan lukien seuraavat ilmenemismuodot: Keräys; tulehdukselliset merkit (kipu, arkuus, turvotus, punoitus); irtoaminen (haavan erottuminen) tai positiivinen kulttuuri.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavaserooma
Aikaikkuna: kuukausi
|
haavaserooma, pinnallinen haavan hajoaminen (määritelty ihon ja/tai ihonalaisen irtoamisen ja koskemattoman faskiaalikerroksen kanssa).
|
kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeistä kipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivinen kipu (arvioitu 24 tunnin kuluttua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua).
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeistä kuumetta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
postoperatiivinen kuume (määritelty yli 38 asteen lämpötilaksi, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Kosmeettisen haavan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Onko kosmeettisen haavan tulos kuukauden kuluttua leikkauksesta hyvä vai ei?
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ceserean section
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .