Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stängning kontra icke-stängning av subkutan vävnad efter kejsarsnitt hos diabetespatienter

6 november 2016 uppdaterad av: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Syftet med denna studie är att fastställa infektionsfrekvensen på operationsstället och patientens tillfredsställelse för stängning av subkutan vävnad kontra icke-stängning av subkutan vävnad efter kejsarsnitt hos kvinnor med diabetes mellitus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad prospektiv jämförande klinisk studie som kommer att genomföras i Ain Shams University, Maternity Hospital.

Denna studie kommer att inkludera ett urval av (136) gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus och typ 2 diabetes mellitus som genomgick elektivt kejsarsnitt.

Patienterna kommer att delas in i två grupper:

Grupp A (stängningsgrupp): kommer att inkludera 68 gravida kvinnor som genomgick elektivt kejsarsnitt med stängning av subkutan vävnad. Grupp B (icke-slutande grupp): kommer att inkludera 68 gravida kvinnor som genomgick elektivt kejsarsnitt utan stängning av subkutan vävnad.

• Alla deltagare i studien kommer att ha samtycke.

Alla inkluderade kvinnor kommer att utsättas för följande:

  1. Historia Fullständig historia, (personlig, nutid, tidigare och obstetrik historia).
  2. Klinisk undersökning inklusive:

Allmän tentamen:

  1. Bedömning av vital data
  2. Bedömning av allmäntillstånd.
  3. Hjärt- och bröstundersökning, för att utesluta alla kontraindikationer för anestesi.

Magundersökning:

Bedömning av grundnivå för fosterdatering, fosterlignande och fostrets hjärtljud. 3. Undersökningar: Laboratorium Komplett blodbild.- Slumpmässigt blodsocker.

Ultraljud:

Fosterbiometri för fosterdatering och fosterlivsduglighet. 4. Alla deltagare opererades under allmän eller spinalbedövning. Profylaktisk antibiotika ges enligt det godkända protokollet från Ain Shams Maternity Hospital (som två intravenösa doser av bredspektrum penicillin (efter klämning av navelsträngen och 12 timmar postoperativt). Oralt antibiotikum av samma grupp påbörjades sedan under 3-5 dagar.

5.I grupp A (stängningsgrupp) stängs det subkutana fettet med tre till fem avbrutna suturer. Suturerna knöts tills vävnaden var adekvat återapproximerad, men inte så hårt som möjligt för att undvika nekros. I grupp B (icke-stängningsgrupp) kommer det subkutana fettet inte att sutureras.

6. Hos alla deltagare Huden ska förslutas med subkutikulära stygn med absorberbar polyglactin 910 sutur 7. Förbandet tas bort efter 48 timmar postoperativt, för att desinficeras med alkohol 70 % antiseptisk lösning dagligen i båda grupperna.

8. Såret ska inspekteras 48 timmar, 7 dagar och en månad efter kejsarsnittet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor i fertil tid (18-45 år).
  2. Kvinnor planerade för elektivt kejsarsnitt.
  3. Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes enligt journaler.

Exklusions kriterier:

  1. Hemoglobin mindre än 10g/dl.
  2. Intraoperativa händelser som i sig kan predisponera för postoperativ infektion (t. operationstid mer än 90 minuter).
  3. Brist på membran mer än 12 timmar.
  4. Få kortikosteroidmediciner.
  5. Immunsuppressiv sjukdom eller autoimmun sjukdom.
  6. Samtidig infektion (t.ex. tecken på pyelonefrit, bröstinfektion).
  7. Tidigare historia av två C.S.
  8. Tidigare laparotomi annan än C.S.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: förslutning av subkutan vävnad
hos diabetespatienter kommer det subkutana fettet att stängas med tre till fem avbrutna suturer. Suturerna knöts tills vävnaden var adekvat återapproximerad, men inte så hårt som möjligt för att undvika nekros efter kejsarsnitt.
det subkutana fettet kommer att stängas med tre till fem avbrutna suturer. Suturerna knöts tills vävnaden var adekvat återapproximerad, men inte så hårt som möjligt för att undvika nekros efter kejsarsnitt hos diabetespatienter.
Övrig: Ingen förslutning av subkutan vävnad
hos diabetespatienter kommer det subkutana fettet inte att sys efter kejsarsnitt.
det subkutana fettet kommer inte att sys efter kejsarsnitt hos diabetespatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: 9 månader
Infektion på operationsstället: inklusive följande manifestationer: Samling; inflammatoriska tecken (smärta, ömhet, ödem, rodnad); dehiscens (sårseparation) eller positiv odling.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sårserom
Tidsram: månad
sårserom, ytlig sårnedbrytning (definieras som hud- och/eller subkutan dehiscens med intakt fascialager).
månad
Antal deltagare med postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ smärta (bedömd efter 24 timmar, genom visuell analog skala (VAS); där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan).
24 timmar
Antal deltagare med postoperativ feber
Tidsram: 48 timmar
postoperativ feber (definierad som temperatur mer än trettioåtta grader, 48 timmar efter operationen.
48 timmar
Antal deltagare med kosmetiska sår
Tidsram: 1 månad
Är det kosmetiska sårutfallet för en månad postoperativt bra eller inte?
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ceserean section

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa infektionsfrekvensen på operationsstället och patientens tillfredsställelse för stängning av subkutan vävnad kontra icke-stängning av subkutan vävnad efter kejsarsnitt hos kvinnor med diabetes mellitus.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal leverans

3
Prenumerera