- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02664285
Stängning kontra icke-stängning av subkutan vävnad efter kejsarsnitt hos diabetespatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad prospektiv jämförande klinisk studie som kommer att genomföras i Ain Shams University, Maternity Hospital.
Denna studie kommer att inkludera ett urval av (136) gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus och typ 2 diabetes mellitus som genomgick elektivt kejsarsnitt.
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
Grupp A (stängningsgrupp): kommer att inkludera 68 gravida kvinnor som genomgick elektivt kejsarsnitt med stängning av subkutan vävnad. Grupp B (icke-slutande grupp): kommer att inkludera 68 gravida kvinnor som genomgick elektivt kejsarsnitt utan stängning av subkutan vävnad.
• Alla deltagare i studien kommer att ha samtycke.
Alla inkluderade kvinnor kommer att utsättas för följande:
- Historia Fullständig historia, (personlig, nutid, tidigare och obstetrik historia).
- Klinisk undersökning inklusive:
Allmän tentamen:
- Bedömning av vital data
- Bedömning av allmäntillstånd.
- Hjärt- och bröstundersökning, för att utesluta alla kontraindikationer för anestesi.
Magundersökning:
Bedömning av grundnivå för fosterdatering, fosterlignande och fostrets hjärtljud. 3. Undersökningar: Laboratorium Komplett blodbild.- Slumpmässigt blodsocker.
Ultraljud:
Fosterbiometri för fosterdatering och fosterlivsduglighet. 4. Alla deltagare opererades under allmän eller spinalbedövning. Profylaktisk antibiotika ges enligt det godkända protokollet från Ain Shams Maternity Hospital (som två intravenösa doser av bredspektrum penicillin (efter klämning av navelsträngen och 12 timmar postoperativt). Oralt antibiotikum av samma grupp påbörjades sedan under 3-5 dagar.
5.I grupp A (stängningsgrupp) stängs det subkutana fettet med tre till fem avbrutna suturer. Suturerna knöts tills vävnaden var adekvat återapproximerad, men inte så hårt som möjligt för att undvika nekros. I grupp B (icke-stängningsgrupp) kommer det subkutana fettet inte att sutureras.
6. Hos alla deltagare Huden ska förslutas med subkutikulära stygn med absorberbar polyglactin 910 sutur 7. Förbandet tas bort efter 48 timmar postoperativt, för att desinficeras med alkohol 70 % antiseptisk lösning dagligen i båda grupperna.
8. Såret ska inspekteras 48 timmar, 7 dagar och en månad efter kejsarsnittet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i fertil tid (18-45 år).
- Kvinnor planerade för elektivt kejsarsnitt.
- Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes enligt journaler.
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin mindre än 10g/dl.
- Intraoperativa händelser som i sig kan predisponera för postoperativ infektion (t. operationstid mer än 90 minuter).
- Brist på membran mer än 12 timmar.
- Få kortikosteroidmediciner.
- Immunsuppressiv sjukdom eller autoimmun sjukdom.
- Samtidig infektion (t.ex. tecken på pyelonefrit, bröstinfektion).
- Tidigare historia av två C.S.
- Tidigare laparotomi annan än C.S.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: förslutning av subkutan vävnad
hos diabetespatienter kommer det subkutana fettet att stängas med tre till fem avbrutna suturer.
Suturerna knöts tills vävnaden var adekvat återapproximerad, men inte så hårt som möjligt för att undvika nekros efter kejsarsnitt.
|
det subkutana fettet kommer att stängas med tre till fem avbrutna suturer.
Suturerna knöts tills vävnaden var adekvat återapproximerad, men inte så hårt som möjligt för att undvika nekros efter kejsarsnitt hos diabetespatienter.
|
Övrig: Ingen förslutning av subkutan vävnad
hos diabetespatienter kommer det subkutana fettet inte att sys efter kejsarsnitt.
|
det subkutana fettet kommer inte att sys efter kejsarsnitt hos diabetespatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: 9 månader
|
Infektion på operationsstället: inklusive följande manifestationer: Samling; inflammatoriska tecken (smärta, ömhet, ödem, rodnad); dehiscens (sårseparation) eller positiv odling.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med sårserom
Tidsram: månad
|
sårserom, ytlig sårnedbrytning (definieras som hud- och/eller subkutan dehiscens med intakt fascialager).
|
månad
|
Antal deltagare med postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärta (bedömd efter 24 timmar, genom visuell analog skala (VAS); där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan).
|
24 timmar
|
Antal deltagare med postoperativ feber
Tidsram: 48 timmar
|
postoperativ feber (definierad som temperatur mer än trettioåtta grader, 48 timmar efter operationen.
|
48 timmar
|
Antal deltagare med kosmetiska sår
Tidsram: 1 månad
|
Är det kosmetiska sårutfallet för en månad postoperativt bra eller inte?
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ceserean section
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal leverans
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Hokkaido University Hospital; San Raffaele University Hospital, Italy; Hospital...Aktiv, inte rekryterandeAbdominal kirurgiItalien, Kanada, Japan, Brasilien
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; BJC Innovative LabAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Asir John SamuelAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna