MSPT デバイスのユーザビリティ調査 (MSPT)
2016年5月2日 更新者：Biogen
多発性硬化症 (MS) 患者の機能評価のための多発性硬化症パフォーマンス テスト (MSPT) デバイス
この実現可能性調査の主な目的は、完全に統合された多発性硬化症性能試験 (MSPT) デバイスの機能 (例えば、主要評価項目によって定義される) を評価することです。マルチクリニカルケア環境における障害の範囲。
二次的な目的には次のものが含まれます。デバイスのユーザビリティに対する参加者の認識。デバイスに対する参加者の満足度。デバイスの使いやすさに対するさまざまな臨床環境の影響を確認します。デバイスのユーザビリティにおける補助デバイスの影響を確認します。手動タイミングと比較して、Bluetooth リモートの機能を確認します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、MSPT デバイスの臨床効果または MS 療法の効果の評価は含まれません。
この実現可能性調査では、完全に統合された MSPT デバイスの使いやすさを調べています。
研究参加者は同日試験に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症患者または臨床ケア環境で関連する状態にある患者。
説明
主な採用基準:
- MS の診断、または臨床的に孤立した症候群 (CIS)、視神経脊髄炎 (NMO)、および横断性脊髄炎 (TM) などの関連状態
- ソフトウェアツールに表示される英語の読み書き能力
- 英語で提供される音声および視覚的な指示からソフトウェア ツールを理解し、理解する能力
主な除外基準:
- 治験責任医師の意見では、iPad Air2® 画面/MSPT デバイスを見る能力を排除する視力障害がある研究参加者。
- 運動性チックまたは音声チック (トゥレット症候群の診断を含む)、重大な意識喪失 (30 分以上) を伴う頭部外傷、脳性麻痺、認知症 (軽度認知障害およびアルツハイマー病を含む)、慢性髄膜炎などの神経疾患/状態、パーキンソン病、ハンチントン病。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSPT デバイスのすべてのモジュールを正常に完了した研究参加者の数
時間枠：学習時間を通して (3-4 時間)
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MSPT ソフトウェア ツールは、以下を含む MS 参加者の包括的な機能評価を表す多発性硬化症機能複合体 (MSFC) を含む、以前に検証された測定に基づいて構築されています。 NeuroQoL - 神経学的生活の質のテスト - 参加者が報告しました。 PST 処理速度テスト - 精神的な処理速度を測定します。コントラスト感度テスト (CST) - 50cm 視力検査; MDT 手動器用さテスト - 9 穴ペグ テスト。 WST 歩行速度テスト - 計時 25 フィートの歩行
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学習時間を通して (3-4 時間)
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MSPT デバイスのすべてのモジュールを正常に完了した研究参加者の割合 (%)
時間枠：学習時間を通して (3-4 時間)
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学習時間を通して (3-4 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSPT ユーザビリティ調査の適切な質問について、同意する/強く同意する (質問 1 から 5) または同意しない/強く同意しない (質問 6 から 9) を選択した調査参加者の割合 (%)
時間枠：学習時間を通して (3-4 時間)
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MSPT ユーザビリティ調査は、デバイスのユーザビリティに対する参加者の認識を測定するための 10 項目の紙ベースのアンケートです。
ユーザビリティ（必要に応じて、同意する/強く同意する、または同意しない/非常に同意しない）が6つ以上のアンケートの質問で選択された場合、調査参加者はユーザビリティの副次評価項目を満たします。
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学習時間を通して (3-4 時間)
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MSPT デバイスの使用に満足または完全に満足していると報告した研究参加者の割合 (%)
時間枠：学習時間を通して (3-4 時間)
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MSPT 満足度調査は、MSPT デバイスに対する参加者の満足度を測定するための 1 項目の紙ベースのアンケートです。
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学習時間を通して (3-4 時間)
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Timed 25 フィート ウォークによって評価された、Walking Speed Test (WST) での手動時間測定と Bluetooth 時間測定の違い
時間枠：学習時間を通して (3-4 時間)
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T25FW は、参加者が 25 フィート歩いている間に計測される定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。
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学習時間を通して (3-4 時間)
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補助デバイスの使用が原因で Bluetooth リモートの操作性に問題がある研究参加者の割合 (%)
時間枠：学習時間を通して (3-4 時間)
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学習時間を通して (3-4 時間)
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MSPT ユーザビリティ調査の適切な質問について、同意する/強く同意する (質問 1 から 5) または同意しない/強く同意しない (質問 6 から 9) を選択した調査参加者のパーセント (%) におけるサイト間の差異
時間枠：学習時間を通して (3-4 時間)
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学習時間を通して (3-4 時間)
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MSPT 満足度調査で満足/完全に満足を選択した研究参加者の割合 (%) におけるサイト間の差異
時間枠：学習時間を通して (3-4 時間)
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学習時間を通して (3-4 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 888MS003
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