Estudio de usabilidad del dispositivo MSPT (MSPT)
2 de mayo de 2016 actualizado por: Biogen
El dispositivo de prueba de rendimiento de esclerosis múltiple (MSPT) para la evaluación funcional de pacientes con esclerosis múltiple (EM)
El objetivo principal de este estudio de viabilidad es evaluar la funcionalidad (p. ej., según lo definido por los criterios de valoración principales) del dispositivo de prueba de rendimiento de esclerosis múltiple (MSPT) totalmente integrado, cuando lo utilizan participantes no supervisados con EM o afecciones relacionadas, con una amplia rango de discapacidad, en entornos de atención multiclínica.
Los objetivos secundarios incluyen: la percepción de los participantes sobre la usabilidad del dispositivo; satisfacción del participante con el dispositivo; Determinar el impacto de diferentes entornos clínicos en la usabilidad del dispositivo; Determinar el impacto de los dispositivos de asistencia en la usabilidad del dispositivo; Determinar la funcionalidad del control remoto Bluetooth en comparación con la temporización manual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio no incluye la(s) evaluación(es) de la eficacia clínica del dispositivo MSPT o la eficacia de las terapias para la EM.
Este estudio de factibilidad está examinando la usabilidad del dispositivo MSPT totalmente integrado.
Los participantes del estudio se inscribirán para las pruebas el mismo día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple o pacientes con afecciones relacionadas en un entorno de atención clínica.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de EM o afecciones relacionadas, como: síndrome clínicamente aislado (CIS), neuromielitis óptica (NMO) y mielitis transversa (TM)
- Alfabetización del idioma inglés escrito como se muestra en la herramienta de software
- Capacidad para entender y comprender la herramienta de software a partir de las instrucciones de audio y visuales proporcionadas en inglés
Criterios clave de exclusión:
- Los participantes del estudio que, en opinión del investigador, tengan una discapacidad visual que les impida ver la pantalla del iPad Air2®/dispositivo MSPT.
- Enfermedades/afecciones neurológicas, como tics motores o vocales (incluido un diagnóstico de síndrome de Tourette), traumatismo craneoencefálico con pérdida significativa del conocimiento (>30 minutos), parálisis cerebral, demencia (incluido deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer), meningitis crónica, la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Huntington.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del estudio que completaron con éxito todos los módulos del dispositivo MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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La herramienta de software MSPT se basa en medidas previamente validadas que comprenden el compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) que representa una evaluación funcional integral de los participantes de EM que incluye: MyHealth: MS: información demográfica, de salud y de medicamentos del paciente; NeuroQoL - Prueba de Calidad de Vida Neurológica - Reportado por el participante; Prueba de velocidad de procesamiento PST: mide la velocidad de procesamiento mental; Prueba de sensibilidad al contraste (CST): prueba de visión de 50 cm; Prueba de destreza manual MDT: prueba de clavija de 9 hoyos; Prueba de velocidad de caminata WST: caminata cronometrada de 25 pies
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A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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Porcentaje (%) de participantes del estudio que completaron con éxito todos los módulos del dispositivo MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de participantes del estudio que seleccionan estar de acuerdo/totalmente de acuerdo (preguntas 1 a 5) o en desacuerdo/totalmente en desacuerdo (preguntas 6-9) en las preguntas apropiadas en la Encuesta de usabilidad de MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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La encuesta de usabilidad MSPT es un cuestionario en papel de 10 ítems para medir la percepción de los participantes sobre la usabilidad del dispositivo.
Un participante del estudio cumplirá con los criterios de valoración secundarios de usabilidad si se selecciona la usabilidad (de acuerdo/totalmente de acuerdo o en desacuerdo/totalmente en desacuerdo, según corresponda) para 6 o más preguntas de la encuesta.
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A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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Porcentaje (%) de participantes del estudio que informaron estar satisfechos o completamente satisfechos con el uso del dispositivo MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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La encuesta de satisfacción de MSPT es un cuestionario en papel de 1 elemento para medir la satisfacción de los participantes con el dispositivo MSPT.
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A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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Diferencia entre el cronometraje manual y el cronometrado por Bluetooth en la prueba de velocidad de marcha (WST) evaluada mediante la caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad en la que se cronometra al participante mientras camina 25 pies.
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A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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El porcentaje (%) de participantes del estudio que tienen problemas de uso con el control remoto Bluetooth debido al uso de dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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Diferencias entre sitios en porcentaje (%) de participantes del estudio que seleccionan estar de acuerdo/totalmente de acuerdo (preguntas 1 a 5) o en desacuerdo/totalmente en desacuerdo (preguntas 6 a 9) en las preguntas apropiadas en la Encuesta de Usabilidad de MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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Diferencias entre sitios en porcentaje (%) de participantes del estudio que seleccionan satisfecho/completamente satisfecho en la encuesta de satisfacción de MSPT
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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A través de la duración del estudio (3-4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 888MS003
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