MSPT 设备可用性研究 (MSPT)
2016年5月2日 更新者：Biogen
用于多发性硬化症 (MS) 患者功能评估的多发性硬化症性能测试 (MSPT) 装置
本可行性研究的主要目的是评估完全集成的多发性硬化症性能测试 (MSPT) 设备的功能（例如，由主要终点定义），当无人监督的患有 MS 或相关条件的参与者使用时，具有广泛的在多临床护理环境中的残疾范围。
次要目标包括： 参与者对设备可用性的看法；参与者对设备的满意度；确定不同临床环境对设备可用性的影响；确定辅助设备对设备可用性的影响；与手动计时相比，确定蓝牙遥控器的功能。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究不涉及对 MSPT 装置的临床疗效或 MS 疗法疗效的评估。
此可行性研究正在检查完全集成的 MSPT 设备的可用性。
研究参与者将参加当天的测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床护理环境中的多发性硬化症患者或具有相关病症的患者。
描述
关键纳入标准：
- MS 或相关疾病的诊断，例如：临床孤立综合征 (CIS)、视神经脊髓炎 (NMO) 和横贯性脊髓炎 (TM)
- 软件工具上显示的书面英语读写能力
- 能够从英语提供的音频和视频说明中理解和理解软件工具
关键排除标准：
- 调查员认为研究参与者有视力障碍，无法看到 iPad Air2® 屏幕/MSPT 设备。
- 神经系统疾病/病症，例如运动或发声抽搐（包括妥瑞氏综合症的诊断）、头部外伤伴意识明显丧失（>30 分钟）、脑瘫、痴呆（包括轻度认知障碍和阿尔茨海默病）、慢性脑膜炎、帕金森病和亨廷顿舞蹈病。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功完成 MSPT 设备所有模块的研究参与者人数
大体时间：通过学习持续时间（3-4小时）
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MSPT 软件工具建立在先前经过验证的措施之上，包括多发性硬化症功能复合材料 (MSFC)，代表对 MS 参与者的综合功能评估，包括： MyHealth：MS - 患者人口统计、健康和药物信息； NeuroQoL - 神经学生活质量测试 - 参与者报告； PST 处理速度测试 - 测量心理处理速度；对比敏感度测试（CST）——50cm视力测试； MDT 手动灵活性测试 - 9 孔钉测试； WST 步行速度测试 - 计时 25 英尺步行
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通过学习持续时间（3-4小时）
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成功完成 MSPT 设备所有模块的研究参与者的百分比 (%)
大体时间：通过学习持续时间（3-4小时）
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通过学习持续时间（3-4小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 MSPT 可用性调查中选择同意/非常同意（问题 1 至 5）或不同意/非常不同意（问题 6-9）的研究参与者的百分比 (%)
大体时间：通过学习持续时间（3-4小时）
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MSPT 可用性调查是一个包含 10 个项目的纸质问卷，用于衡量参与者对设备可用性的看法。
如果为 6 个或更多调查问题选择了可用性（同意/强烈同意或不同意/强烈不同意，视情况而定），则研究参与者将满足可用性次要终点。
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通过学习持续时间（3-4小时）
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报告对使用 MSPT 设备感到满意或完全满意的研究参与者的百分比 (%)
大体时间：通过学习持续时间（3-4小时）
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MSPT 满意度调查是一个基于 1 项的纸质问卷，用于衡量参与者对 MSPT 设备的满意度。
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通过学习持续时间（3-4小时）
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通过计时 25 英尺步行评估的步行速度测试 (WST) 中手动计时与蓝牙计时的差异
大体时间：通过学习持续时间（3-4小时）
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T25FW 是一项定量活动性和腿部功能性能测试，参与者在步行 25 英尺时进行计时。
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通过学习持续时间（3-4小时）
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由于使用辅助设备而导致蓝牙遥控器存在可用性问题的研究参与者的百分比 (%)
大体时间：通过学习持续时间（3-4小时）
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通过学习持续时间（3-4小时）
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在 MSPT 可用性调查中选择同意/非常同意（问题 1 至 5）或不同意/强烈不同意（问题 6 至 9）的研究参与者的百分比 (%) 之间的差异
大体时间：通过学习持续时间（3-4小时）
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通过学习持续时间（3-4小时）
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在 MSPT 满意度调查中选择满意/完全满意的研究参与者的百分比 (%) 之间的地点差异
大体时间：通过学习持续时间（3-4小时）
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通过学习持续时间（3-4小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 888MS003
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