Estudo de usabilidade do dispositivo MSPT (MSPT)
2 de maio de 2016 atualizado por: Biogen
O Dispositivo de Teste de Desempenho de Esclerose Múltipla (MSPT) para Avaliação Funcional de Pacientes com Esclerose Múltipla (EM)
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar a funcionalidade (por exemplo, conforme definido pelos endpoints primários) do dispositivo de Teste de Desempenho de Esclerose Múltipla (MSPT) totalmente integrado, quando usado por participantes não supervisionados com EM, ou condições relacionadas, com uma ampla gama de incapacidades, em ambientes multiclínicos.
Os objetivos secundários incluem: Percepção do participante sobre a usabilidade do dispositivo; Satisfação do participante com o dispositivo; Verificar o impacto de diferentes ambientes clínicos na usabilidade do dispositivo; Determinar o impacto dos dispositivos assistivos na usabilidade do dispositivo; Verifique a funcionalidade do controle remoto Bluetooth em comparação com a sincronização manual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo não envolve avaliação(ões) da eficácia clínica do dispositivo MSPT ou da eficácia das terapias de EM.
Este estudo de viabilidade está examinando a usabilidade do dispositivo MSPT totalmente integrado.
Os participantes do estudo serão inscritos para testes no mesmo dia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esclerose múltipla ou pacientes com condições relacionadas em um ambiente de atendimento clínico.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de EM ou condições relacionadas, como: Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), Neuromielite Óptica (NMO) e Mielite Transversa (MT)
- Alfabetização da língua inglesa escrita conforme exibido na ferramenta de software
- Capacidade de entender e compreender a ferramenta de software a partir das instruções de áudio e visual fornecidas em inglês
Principais Critérios de Exclusão:
- Os participantes do estudo, que na opinião do Investigador, têm deficiência visual que impede sua capacidade de ver a tela do iPad Air2®/dispositivo MSPT.
- Doenças/condições neurológicas, como tiques motores ou vocais (incluindo diagnóstico de síndrome de Tourette), traumatismo craniano com perda significativa de consciência (>30 minutos), paralisia cerebral, demência (incluindo comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer), meningite crônica, doença de Parkinson e doença de Huntington.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes do estudo que concluíram com êxito todos os módulos do dispositivo MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
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A ferramenta de software MSPT baseia-se em medidas previamente validadas que compreendem o Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) que representa uma avaliação funcional abrangente de participantes com EM que incluem: MyHealth: MS - informações demográficas, de saúde e medicamentos do paciente; NeuroQoL - Teste de Qualidade de Vida Neurológica - Participante relatou; Teste de velocidade de processamento PST - mede a velocidade de processamento mental; Teste de Sensibilidade ao Contraste (CST)- teste de visão de 50 cm; Teste de destreza manual MDT - teste de pino de 9 buracos; WST Walking Speed Test - caminhada cronometrada de 25 pés
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Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Porcentagem (%) de participantes do estudo que concluíram com êxito todos os módulos do dispositivo MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de participantes do estudo que selecionam concorda/concorda totalmente (perguntas 1 a 5) ou discorda/discorda totalmente (perguntas 6 a 9) nas perguntas apropriadas na Pesquisa de Usabilidade do MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
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A pesquisa de usabilidade do MSPT é um questionário de 10 itens em papel para medir a percepção do participante sobre a usabilidade do dispositivo.
Um participante do estudo atenderá aos endpoints secundários de usabilidade se a usabilidade (concordo/concordo totalmente ou discordo/discordo totalmente, conforme apropriado) for selecionada para 6 ou mais perguntas da pesquisa.
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Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Porcentagem (%) de participantes do estudo que relataram estar satisfeitos ou completamente satisfeitos com o uso do dispositivo MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
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A pesquisa de satisfação do MSPT é um questionário de 1 item em papel para medir a satisfação do participante com o dispositivo MSPT.
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Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Diferença de cronometrado manual versus cronometrado por Bluetooth no teste de velocidade de caminhada (WST), conforme avaliado por caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
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O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna em que o participante é cronometrado enquanto caminha por 25 pés.
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Através da duração do estudo (3-4 horas)
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A porcentagem (%) de participantes do estudo que têm problemas de usabilidade com controle remoto Bluetooth devido ao uso de um dispositivo de assistência
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Diferenças entre os locais em porcentagem (%) de participantes do estudo que selecionam concordar/concordar totalmente (perguntas 1 a 5) ou discordar/discordar totalmente (perguntas 6 a 9) em perguntas apropriadas na Pesquisa de Usabilidade do MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Diferenças entre locais em porcentagem (%) de participantes do estudo que selecionaram satisfeito/completamente satisfeito na Pesquisa de Satisfação do MSPT
Prazo: Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Através da duração do estudo (3-4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 888MS003
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