MSPT Device Usability Study (MSPT)
2 maj 2016 uppdaterad av: Biogen
Multipel Skleros Performance Test (MSPT)-enhet för funktionsbedömning av patienter med multipel skleros (MS)
Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera funktionaliteten (t.ex. enligt definitionen av de primära endpoints) för den fullt integrerade multipel skleros prestationstest (MSPT) enheten, när den används av oövervakade deltagare med MS, eller relaterade tillstånd, med en bred funktionshinder, i multikliniska vårdmiljöer.
Sekundära mål inkluderar: Deltagarnas uppfattning om enhetens användbarhet; Deltagarnas tillfredsställelse med enheten; Fastställ inverkan av olika kliniska miljöer på enhetens användbarhet; Fastställ inverkan av hjälpmedel på enhetens användbarhet; Kontrollera funktionaliteten hos Bluetooth-fjärrkontrollen jämfört med manuell timing.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar inte utvärdering(er) av den kliniska effekten av MSPT-anordningen eller effekten av MS-terapier.
Denna genomförbarhetsstudie undersöker användbarheten av den fullt integrerade MSPT-enheten.
Studiedeltagare kommer att registreras för test samma dag.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Multipel sklerospatienter eller patienter med relaterade tillstånd i en klinisk vårdmiljö.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av MS eller relaterade tillstånd, såsom: Kliniskt isolerat syndrom (CIS), Neuromyelit Optica (NMO) och Transversal Myelit (TM)
- Läskunnighet i det skriftliga engelska språket som visas på mjukvaruverktyget
- Förmåga att förstå och förstå mjukvaruverktyg från ljud- och bildinstruktionerna på engelska
Viktiga uteslutningskriterier:
- Studiedeltagare, som enligt utredarens åsikt har en synnedsättning som utesluter deras förmåga att se iPad Air2®-skärmen/MSPT-enheten.
- Neurologiska sjukdomar/tillstånd, såsom motoriska eller vokala tics (inklusive en diagnos av Tourettes syndrom), huvudtrauma med betydande förlust av medvetande (>30 minuter), cerebral pares, demens (inklusive mild kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom), kronisk meningit, Parkinsons sjukdom och Huntingtons sjukdom.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal studiedeltagare som framgångsrikt slutfört alla moduler i MSPT-enheten
Tidsram: Genom studietid (3-4 timmar)
|
Mjukvaruverktyget MSPT bygger på tidigare validerade åtgärder som omfattar Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) som representerar en omfattande funktionell bedömning av MS-deltagare som inkluderar: MyHealth: MS - Patientdemografisk, hälso- och medicininformation; NeuroQoL - Neurological Quality of Life-test - Deltagare rapporterad; PST Processing Speed Test- Mäter mental bearbetningshastighet; Contrast Sensitivity Test (CST) - 50 cm syntest; MDT manuell fingerfärdighetstest - 9-håls stifttest; WST Walking Speed Test - Timed 25 fot promenad
|
Genom studietid (3-4 timmar)
|
|
Procent (%) av studiedeltagarna som framgångsrikt slutfört alla moduler i MSPT-enheten
Tidsram: Genom studietid (3-4 timmar)
|
Genom studietid (3-4 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent (%) av studiedeltagarna som väljer håller med/instämmer (frågorna 1 till 5) eller inte håller med/håller inte med (frågorna 6-9) i lämpliga frågor i MSPT Usability Survey
Tidsram: Genom studietid (3-4 timmar)
|
MSPT usability survey är ett pappersbaserat frågeformulär med 10 artiklar för att mäta deltagarnas uppfattning om enhetens användbarhet.
En studiedeltagare kommer att uppfylla användbarhetens sekundära effektmått om användbarhet (instämmer/instämmer helt eller håller med/håller inte med, beroende på vad som är lämpligt) väljs för 6 eller fler enkätfrågor.
|
Genom studietid (3-4 timmar)
|
|
Procent (%) av studiedeltagarna som rapporterade att de var nöjda eller helt nöjda med att använda MSPT-enheten
Tidsram: Genom studietid (3-4 timmar)
|
MSPT-nöjdhetsundersökningen är ett pappersbaserat frågeformulär med 1 artiklar för att mäta deltagarnas tillfredsställelse med MSPT-enheten.
|
Genom studietid (3-4 timmar)
|
|
Skillnaden mellan manuell tid och Bluetooth-tid i Walking Speed Test (WST) bedömd med Timed 25 fot promenad
Tidsram: Genom studietid (3-4 timmar)
|
T25FW är ett kvantitativt rörlighets- och benfunktionstest där deltagaren tar tid när han går i 25 fot.
|
Genom studietid (3-4 timmar)
|
|
Procenten (%) av studiedeltagarna som har problem med användbarhet med Bluetooth-fjärrkontroll på grund av användning av hjälpmedel
Tidsram: Genom studietid (3-4 timmar)
|
Genom studietid (3-4 timmar)
|
|
|
Skillnader mellan ställena i procent (%) av studiedeltagarna som väljer instämmer/instämmer starkt (frågorna 1 till 5) eller inte håller med/inte håller med (frågorna 6 till 9) i lämpliga frågor i MSPT Usability Survey
Tidsram: Genom studietid (3-4 timmar)
|
Genom studietid (3-4 timmar)
|
|
|
Skillnader mellan platser i procent (%) av studiedeltagare som väljer nöjda/helt nöjda i MSPT Satisfaction Survey
Tidsram: Genom studietid (3-4 timmar)
|
Genom studietid (3-4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 888MS003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .