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Studio sull'usabilità del dispositivo MSPT (MSPT)

2 maggio 2016 aggiornato da: Biogen

Il dispositivo per il test delle prestazioni della sclerosi multipla (MSPT) per la valutazione funzionale dei pazienti con sclerosi multipla (SM)

L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è valutare la funzionalità (ad esempio, come definito dagli endpoint primari) del dispositivo completamente integrato per il test delle prestazioni della sclerosi multipla (MSPT), quando utilizzato da partecipanti non supervisionati con SM o condizioni correlate, con un ampio gamma di disabilità, in ambienti di cura multiclinici. Gli obiettivi secondari includono: percezione da parte dei partecipanti dell'usabilità del dispositivo; Soddisfazione del partecipante con il dispositivo; Accertarsi dell'impatto dei diversi ambienti clinici sull'usabilità del dispositivo; Accertarsi dell'impatto dei dispositivi di assistenza nell'usabilità del dispositivo; Verificare la funzionalità del telecomando Bluetooth rispetto alla temporizzazione manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio non prevede una valutazione dell'efficacia clinica del dispositivo MSPT o dell'efficacia delle terapie per la SM. Questo studio di fattibilità sta esaminando l'usabilità del dispositivo MSPT completamente integrato. I partecipanti allo studio saranno arruolati per i test nello stesso giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla o pazienti con condizioni correlate in un contesto di assistenza clinica.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di SM o condizioni correlate, come: sindrome clinicamente isolata (CIS), neuromielite ottica (NMO) e mielite trasversa (TM)
  • Alfabetizzazione della lingua inglese scritta come visualizzata sullo strumento software
  • Capacità di comprendere e comprendere lo strumento software dalle istruzioni audio e visive fornite in inglese

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti allo studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno problemi di vista che precludono la loro capacità di vedere lo schermo dell'iPad Air2®/il dispositivo MSPT.
  • Malattie/condizioni neurologiche, come tic motori o vocali (inclusa una diagnosi di sindrome di Tourette), trauma cranico con significativa perdita di coscienza (>30 minuti), paralisi cerebrale, demenza (inclusi decadimento cognitivo lieve e morbo di Alzheimer), meningite cronica, Malattia di Parkinson e malattia di Huntington.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che hanno completato con successo tutti i moduli del dispositivo MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Lo strumento software MSPT si basa su misure precedentemente convalidate comprendenti il ​​Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) che rappresenta una valutazione funzionale completa dei partecipanti alla SM che include: MyHealth: SM -Informazioni demografiche, sanitarie e farmacologiche del paziente; NeuroQoL - Test neurologico della qualità della vita - Partecipante segnalato; Test della velocità di elaborazione PST: misura la velocità di elaborazione mentale; Test di sensibilità al contrasto (CST) - Test della vista a 50 cm; Test di destrezza manuale MDT - Test del piolo a 9 fori; WST Walking Speed ​​​​Test - Camminata cronometrata di 25 piedi
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Percentuale (%) dei partecipanti allo studio che hanno completato con successo tutti i moduli del dispositivo MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di partecipanti allo studio che selezionano accordo/assolutamente d'accordo (domande da 1 a 5) o in disaccordo/assolutamente in disaccordo (domande 6-9) sulle domande appropriate nell'indagine sull'usabilità MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Il sondaggio sull'usabilità MSPT è un questionario cartaceo di 10 elementi per misurare la percezione dei partecipanti sull'usabilità del dispositivo. Un partecipante allo studio soddisferà gli endpoint secondari di usabilità se l'usabilità (d'accordo/assolutamente d'accordo o in disaccordo/assolutamente in disaccordo, a seconda dei casi) viene selezionata per 6 o più domande del sondaggio.
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Percentuale (%) dei partecipanti allo studio che hanno riferito di essere soddisfatti o completamente soddisfatti dell'utilizzo del dispositivo MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Il sondaggio sulla soddisfazione MSPT è un questionario cartaceo di 1 elemento per misurare la soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo MSPT.
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Differenza tra cronometraggio manuale e cronometraggio Bluetooth nel test della velocità di camminata (WST) come valutato dalla camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
T25FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe in cui il partecipante viene cronometrato mentre cammina per 25 piedi.
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
La percentuale (%) dei partecipanti allo studio che hanno problemi di usabilità con il telecomando Bluetooth a causa dell'uso di uno o più dispositivi di assistenza
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Differenze tra i siti in percentuale (%) dei partecipanti allo studio che selezionano accordo/fortemente d'accordo (domande da 1 a 5) o in disaccordo/fortemente in disaccordo (domande da 6 a 9) su domande appropriate nell'indagine sull'usabilità MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Differenze tra i siti in percentuale (%) dei partecipanti allo studio che selezionano soddisfatti/completamente soddisfatti nel sondaggio sulla soddisfazione MSPT
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)
Attraverso la durata dello studio (3-4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 888MS003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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