Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSPT Device Usability Study (MSPT)

2. mai 2016 oppdatert av: Biogen

Multippel sklerose ytelsestest (MSPT) enhet for funksjonell vurdering av multippel sklerose (MS) pasienter

Hovedmålet med denne mulighetsstudien er å evaluere funksjonaliteten (f.eks. som definert av de primære endepunktene) til den fullt integrerte Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT) enheten, når den brukes av deltakere uten tilsyn med MS, eller relaterte tilstander, med en bred rekke funksjonshemminger, i multi-kliniske omsorgsmiljøer. Sekundære mål inkluderer: Deltakernes oppfatning av brukervennligheten til enheten; Deltagertilfredshet med enheten; Finn ut hvilken innvirkning ulike kliniske miljøer har på enhetens brukbarhet; Finne ut hvilken innvirkning hjelpemidler har på brukbarheten til enheten; Kontroller funksjonaliteten til Bluetooth-fjernkontrollen sammenlignet med manuell timing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer ikke evaluering(er) av den kliniske effekten av MSPT-enheten eller effekten av MS-terapier. Denne mulighetsstudien undersøker brukervennligheten til den fullt integrerte MSPT-enheten. Studiedeltakere vil bli registrert for testing samme dag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multippel sklerosepasienter eller pasienter med relaterte tilstander i en klinisk omsorgssetting.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av MS, eller relaterte tilstander, slik som: Klinisk isolert syndrom (CIS), Neuromyelitt Optica (NMO) og Transvers Myelitt (TM)
  • Kompetanse av skriftlig engelsk språk som vist på programvareverktøyet
  • Evne til å forstå og forstå programvareverktøy fra lyd- og visuelle instruksjoner gitt på engelsk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakere, som etter etterforskeren mener har nedsatt syn som utelukker deres evne til å se iPad Air2®-skjermen/MSPT-enheten.
  • Nevrologiske sykdommer/tilstander, som motoriske eller vokale tics (inkludert en diagnose av Tourettes syndrom), hodetraumer med betydelig bevissthetstap (>30 minutter), cerebral parese, demens (inkludert mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom), kronisk meningitt, Parkinsons sykdom og Huntingtons sykdom.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere som har fullført alle modulene til MSPT-enheten
Tidsramme: Gjennom studietid (3-4 timer)
MSPT-programvareverktøyet bygger på tidligere validerte tiltak som omfatter Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) som representerer en omfattende funksjonell vurdering av MS-deltakere som inkluderer: MyHealth: MS - Pasientdemografisk, helse- og medisininformasjon; NeuroQoL - Nevrologisk livskvalitetstest - Deltaker rapportert; PST Processing Speed ​​Test- Måler mental prosesseringshastighet; Contrast Sensitivity Test (CST) - 50 cm synstest; MDT manuell fingerferdighetstest - 9-hulls knaggtest; WST Walking Speed ​​Test - Tidsbestemt 25 fot gange
Gjennom studietid (3-4 timer)
Prosent (%) av studiedeltakerne som fullfører alle modulene i MSPT-enheten
Tidsramme: Gjennom studietid (3-4 timer)
Gjennom studietid (3-4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent (%) av studiedeltakerne som velger enig/helt enig (spørsmål 1 til 5) eller uenig/helt uenig (spørsmål 6-9) i passende spørsmål i MSPT Usability Survey
Tidsramme: Gjennom studietid (3-4 timer)
MSPT usability survey er et 10-elements papirbasert spørreskjema for å måle deltakernes oppfatning av brukervennligheten til enheten. En studiedeltaker vil møte de sekundære endepunktene for brukervennlighet hvis brukervennlighet (enig/helt enig eller uenig/helt uenig, etter behov) velges for 6 eller flere spørreundersøkelsesspørsmål.
Gjennom studietid (3-4 timer)
Prosent (%) av studiedeltakerne som rapporterte å være fornøyd eller helt fornøyd med bruken av MSPT-enheten
Tidsramme: Gjennom studietid (3-4 timer)
MSPT-tilfredshetsundersøkelsen er et 1-punkts papirbasert spørreskjema for å måle deltakernes tilfredshet med MSPT-enheten.
Gjennom studietid (3-4 timer)
Forskjellen mellom manuell tidsinnstilt versus Bluetooth-tidsbestemt i Walking Speed ​​Test (WST) vurdert ved tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Gjennom studietid (3-4 timer)
T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest der deltakeren blir tidsbestemt mens han går i 25 fot.
Gjennom studietid (3-4 timer)
Prosentandelen (%) av studiedeltakerne som har problemer med brukervennlighet med Bluetooth-fjernkontroll på grunn av bruk av hjelpeutstyr(er)
Tidsramme: Gjennom studietid (3-4 timer)
Gjennom studietid (3-4 timer)
Forskjeller mellom nettsteder i prosent (%) av studiedeltakerne som velger enig/helt enig (spørsmål 1 til 5) eller uenig/helt uenig (spørsmål 6 til 9) i passende spørsmål på MSPT Usability Survey
Tidsramme: Gjennom studietid (3-4 timer)
Gjennom studietid (3-4 timer)
Forskjeller mellom nettsteder i prosent (%) av studiedeltakerne som velger fornøyd/helt fornøyd på MSPT Satisfaction Survey
Tidsramme: Gjennom studietid (3-4 timer)
Gjennom studietid (3-4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 888MS003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere