Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSPT Device Usability Study (MSPT)

2. maj 2016 opdateret af: Biogen

Multipel Sclerose Performance Test (MSPT) enheden til funktionel vurdering af multipel sklerose (MS) patienter

Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere funktionaliteten (f.eks. som defineret af de primære endepunkter) af den fuldt integrerede Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT) enhed, når den bruges af uovervågede deltagere med MS eller relaterede tilstande med en bred række handicap i multi-kliniske plejemiljøer. Sekundære mål omfatter: Deltagerens opfattelse af enhedens anvendelighed; Deltagertilfredshed med enheden; Bestem virkningen af ​​forskellige kliniske miljøer på enhedens anvendelighed; Bestem hjælpemidlers indvirkning på enhedens anvendelighed; Kontroller funktionaliteten af ​​Bluetooth-fjernbetjeningen sammenlignet med manuel timing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer ikke evaluering(er) af den kliniske effektivitet af MSPT-anordningen eller effektiviteten af ​​MS-terapier. Denne gennemførlighedsundersøgelse undersøger anvendeligheden af ​​den fuldt integrerede MSPT-enhed. Studiedeltagere vil blive tilmeldt test samme dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multipel sklerosepatienter eller patienter med relaterede tilstande i et klinisk plejemiljø.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af MS eller relaterede tilstande, såsom: Klinisk isoleret syndrom (CIS), Neuromyelitis Optica (NMO) og Transvers Myelitis (TM)
  • Kendskab til skriftligt engelsk sprog som vist på softwareværktøj
  • Evne til at forstå og forstå softwareværktøj fra de lyd- og visuelle instruktioner, der leveres på engelsk

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere, som efter efterforskerens mening har en synsnedsættelse, der udelukker deres evne til at se iPad Air2®-skærmen/MSPT-enheden.
  • Neurologiske sygdomme/tilstande, såsom motoriske eller vokale tics (herunder en diagnose af Tourettes syndrom), hovedtraume med betydeligt bevidsthedstab (>30 minutter), cerebral parese, demens (herunder mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom), kronisk meningitis, Parkinsons sygdom og Huntingtons sygdom.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal studiedeltagere, der har gennemført alle moduler i MSPT-enheden
Tidsramme: Gennem studievarighed (3-4 timer)
MSPT-softwareværktøjet bygger på tidligere validerede mål, der omfatter Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), der repræsenterer en omfattende funktionel vurdering af MS-deltagere, der inkluderer: MyHealth: MS - Patientdemografiske, helbreds- og medicinoplysninger; NeuroQoL - Neurologisk livskvalitetstest - Deltager rapporteret; PST Processing Speed ​​Test- Måler mental behandlingshastighed; Kontrastfølsomhedstest (CST) - 50 cm synstest; MDT manuel fingerfærdighedstest - 9 hullers pindtest; WST Walking Speed ​​Test - Timet 25 fods gang
Gennem studievarighed (3-4 timer)
Procent (%) af studiedeltagere, der fuldfører alle moduler i MSPT-enheden
Tidsramme: Gennem studievarighed (3-4 timer)
Gennem studievarighed (3-4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent (%) af undersøgelsesdeltagere, der vælger enig/meget enig (spørgsmål 1 til 5) eller uenig/meget uenig (spørgsmål 6-9) i passende spørgsmål i MSPT Usability Survey
Tidsramme: Gennem studievarighed (3-4 timer)
MSPT usability survey er et 10 punkters papirbaseret spørgeskema for at måle deltagernes opfattelse af enhedens anvendelighed. En undersøgelsesdeltager vil opfylde de sekundære endepunkter for usability, hvis anvendelighed (enig/helt enig eller uenig/helt uenig, alt efter hvad der er relevant) vælges for 6 eller flere undersøgelsesspørgsmål.
Gennem studievarighed (3-4 timer)
Procent (%) af undersøgelsesdeltagere, der rapporterede at være tilfredse eller helt tilfredse med at bruge MSPT-enheden
Tidsramme: Gennem studievarighed (3-4 timer)
MSPT-tilfredshedsundersøgelsen er et 1-punkts papirbaseret spørgeskema for at måle deltagernes tilfredshed med MSPT-enheden.
Gennem studievarighed (3-4 timer)
Forskellen mellem manuel timet versus Bluetooth timet i Walking Speed ​​Test (WST) vurderet ved Timed 25 fods gang
Tidsramme: Gennem studievarighed (3-4 timer)
T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionspræstationstest, hvor deltageren bliver timet, mens han går 25 fod.
Gennem studievarighed (3-4 timer)
Procentdelen (%) af undersøgelsesdeltagere, der har problemer med brugervenlighed med Bluetooth-fjernbetjening på grund af brug af en eller flere hjælpemidler
Tidsramme: Gennem studievarighed (3-4 timer)
Gennem studievarighed (3-4 timer)
Forskelle mellem websteder i procent (%) af undersøgelsesdeltagere, der vælger enig/meget enig (spørgsmål 1 til 5) eller uenig/meget uenig (spørgsmål 6 til 9) i passende spørgsmål i MSPT Usability Survey
Tidsramme: Gennem studievarighed (3-4 timer)
Gennem studievarighed (3-4 timer)
Mellem-site forskelle i procent (%) af undersøgelsesdeltagere, der vælger tilfredse/fuldstændige tilfredse på MSPT Satisfaction Survey
Tidsramme: Gennem studievarighed (3-4 timer)
Gennem studievarighed (3-4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 888MS003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner