MSPT 장치 사용성 연구 (MSPT)
2016년 5월 2일 업데이트: Biogen
다발성 경화증(MS) 환자의 기능 평가를 위한 다발성 경화증 성능 검사(MSPT) 장치
이 타당성 연구의 1차 목적은 완전히 통합된 다발성 경화증 성능 테스트(MSPT) 장치의 기능(예: 1차 종료점에 정의된 대로)을 평가하는 것입니다. 다중 임상 치료 환경에서 장애의 범위.
2차 목표는 다음과 같습니다. 장치의 유용성에 대한 참여자의 인식; 장치에 대한 참가자 만족도 다양한 임상 환경이 장치 사용성에 미치는 영향을 확인합니다. 보조 장치가 장치의 유용성에 미치는 영향을 확인합니다. 수동 타이밍과 비교하여 Bluetooth 리모컨의 기능을 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 MSPT 장치의 임상적 효능 또는 MS 치료법의 효능에 대한 평가를 포함하지 않습니다.
이 타당성 조사는 완전히 통합된 MSPT 장치의 유용성을 조사하고 있습니다.
연구 참가자는 당일 테스트에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 치료 환경에서 다발성 경화증 환자 또는 관련 질환이 있는 환자.
설명
주요 포함 기준:
- MS 또는 다음과 같은 관련 상태의 진단: 임상적 고립 증후군(CIS), 시신경척수염(NMO) 및 횡단 척수염(TM)
- 소프트웨어 도구에 표시되는 영어 문해력
- 영어로 제공되는 오디오 및 시각적 지침에서 소프트웨어 도구를 이해하고 이해하는 능력
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 iPad Air2® 화면/MSPT 장치를 볼 수 없는 시력 장애가 있는 연구 참가자.
- 운동 또는 음성 틱(투렛 증후군 진단 포함), 심각한 의식 상실(>30분)을 동반한 두부 외상, 뇌성마비, 치매(경미한 인지 장애 및 알츠하이머병 포함), 만성 수막염, 파킨슨병, 헌팅턴병.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSPT 장치의 모든 모듈을 성공적으로 완료한 연구 참여자 수
기간: 학습 기간(3-4시간)을 통해
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MSPT 소프트웨어 도구는 다음을 포함하는 MS 참가자의 포괄적인 기능 평가를 나타내는 MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)를 포함하는 이전에 검증된 측정을 기반으로 합니다. NeuroQoL - 신경학적 삶의 질 테스트 - 참가자 보고; PST 처리 속도 테스트- 정신 처리 속도를 측정합니다. 대비 감도 테스트(CST) - 50cm 시력 테스트; MDT 수동 손재주 테스트 - 9홀 페그 테스트; WST 보행 속도 테스트 - 정해진 시간에 25피트 걷기
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학습 기간(3-4시간)을 통해
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MSPT 장치의 모든 모듈을 성공적으로 완료한 연구 참가자의 비율(%)
기간: 학습 기간(3-4시간)을 통해
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학습 기간(3-4시간)을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSPT 사용성 설문 조사에서 적절한 질문에 대해 동의/전적으로 동의(질문 1~5) 또는 동의하지 않음/전적으로 동의하지 않음(질문 6~9)을 선택한 연구 참가자의 비율(%)
기간: 학습 기간(3-4시간)을 통해
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MSPT 사용성 조사는 장치의 사용성에 대한 참가자의 인식을 측정하기 위한 10개 항목의 종이 기반 설문지입니다.
연구 참가자는 6개 이상의 설문 조사 질문에 대해 사용성(적절한 경우 동의/강하게 동의 또는 동의하지 않음/강력히 동의하지 않음)이 선택된 경우 사용성 2차 종료점을 충족하게 됩니다.
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학습 기간(3-4시간)을 통해
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MSPT 장치 사용에 만족하거나 완전히 만족한다고 보고한 연구 참가자의 백분율(%)
기간: 학습 기간(3-4시간)을 통해
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MSPT 만족도 조사는 MSPT 장치에 대한 참가자 만족도를 측정하기 위한 1항목 종이 기반 설문지입니다.
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학습 기간(3-4시간)을 통해
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시간 제한 25피트 걷기로 평가한 WST(보행 속도 테스트)에서 수동 시간 설정과 블루투스 시간 설정의 차이
기간: 학습 기간(3-4시간)을 통해
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T25FW는 참가자가 25피트를 걷는 동안 시간을 측정하는 양적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
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학습 기간(3-4시간)을 통해
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보조 장치 사용으로 인해 Bluetooth 리모컨의 사용성 문제가 있는 연구 참가자의 비율(%)
기간: 학습 기간(3-4시간)을 통해
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학습 기간(3-4시간)을 통해
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MSPT 사용성 설문 조사에서 적절한 질문에 대해 동의/전적으로 동의(질문 1~5) 또는 동의하지 않음/강력히 동의하지 않음(질문 6~9)을 선택한 연구 참가자의 백분율(%) 사이트 간 차이
기간: 학습 기간(3-4시간)을 통해
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학습 기간(3-4시간)을 통해
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MSPT 만족도 조사에서 만족/완전 만족을 선택한 연구 참가자의 백분율(%) 사이트 간 차이
기간: 학습 기간(3-4시간)을 통해
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학습 기간(3-4시간)을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 888MS003
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