MSPT Device Usability Study (MSPT)
2016. május 2. frissítette: Biogen
A Sclerosis Multiplex Performance Test (MSPT) eszköz a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek működésének értékelésére
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja a teljesen integrált Sclerosis Multiplex Performance Test (MSPT) készülék funkcionalitásának (pl. az elsődleges végpontok által meghatározott) értékelése, ha felügyelet nélküli, SM-es vagy kapcsolódó állapotú résztvevők használják, széles körben. számos fogyatékosság, multiklinikai ellátást igénylő környezetben.
A másodlagos célok a következők: A résztvevők érzékelése az eszköz használhatóságáról; A résztvevők elégedettsége a készülékkel; Megbizonyosodni a különböző klinikai környezetek hatásáról az eszköz használhatóságára; A segédeszközök hatásának megállapítása az eszköz használhatóságában; Győződjön meg a Bluetooth távirányító működéséről a kézi időzítéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat nem tartalmazza az MSPT-eszköz klinikai hatékonyságának vagy az SM-terápiák hatékonyságának értékelését.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány a teljesen integrált MSPT eszköz használhatóságát vizsgálja.
A vizsgálatban résztvevőket aznapi tesztelésre írják be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek vagy a kapcsolódó állapotokban szenvedő betegek klinikai ellátásban.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az SM vagy a kapcsolódó állapotok, például: Klinikailag izolált szindróma (CIS), Neuromyelitis Optica (NMO) és transzverzális myelitis (TM) diagnózisa
- Írott angol nyelvtudás a szoftvereszközön látható módon
- Képes megérteni és megérteni a szoftvereszközt az angol nyelvű hang- és képi utasításokból
Főbb kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevők, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan látászavaruk van, amely miatt nem látják az iPad Air2® képernyőjét/MSPT-eszközét.
- Neurológiai betegségek/állapotok, mint például motoros vagy hangos tics (beleértve a Tourette-szindróma diagnózisát), fejsérülés jelentős eszméletvesztéssel (>30 perc), agyi bénulás, demencia (beleértve az enyhe kognitív károsodást és az Alzheimer-kórt), krónikus agyhártyagyulladás, Parkinson-kór és Huntington-kór.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon vizsgálati résztvevők száma, akik sikeresen teljesítették az MSPT eszköz összes modulját
Időkeret: A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
Az MSPT szoftvereszköz a sclerosis multiplex funkcionális kompozitot (MSFC) tartalmazó, korábban validált intézkedésekre épül, amelyek az SM résztvevők átfogó funkcionális értékelését jelentik, beleértve a következőket: MyHealth: MS - A betegek demográfiai, egészségügyi és gyógyszeres információi; NeuroQoL - Neurológiai életminőség teszt - A résztvevőt jelentették; PST feldolgozási sebesség teszt – a mentális feldolgozási sebességet méri; Kontrasztérzékenységi teszt (CST) - 50 cm-es látásteszt; MDT kézi ügyességi teszt – 9 lyukú csap teszt; WST járási sebességteszt – 25 láb séta időzített
|
A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
|
Azon vizsgálatban résztvevők százalékos aránya (%), akik sikeresen teljesítették az MSPT eszköz összes modulját
Időkeret: A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon vizsgálati résztvevők százalékos aránya (%), akik az MSPT használhatósági felmérés megfelelő kérdéseiben az egyetértek/teljesen egyetértek (1-5. kérdés) vagy nem értenek egyet/egyáltalán nem értenek egyet (6-9. kérdés)
Időkeret: A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
Az MSPT használhatósági felmérés egy 10 tételből álló, papíralapú kérdőív, amely méri a résztvevők véleményét az eszköz használhatóságáról.
A vizsgálatban résztvevő akkor teljesíti a használhatósági másodlagos végpontokat, ha a használhatóság (egyetértek/teljesen egyetértek vagy nem értek egyet/egyáltalán nem értek egyet, értelemszerűen) van kiválasztva 6 vagy több felmérési kérdésnél.
|
A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
|
Azon vizsgálati résztvevők százalékos aránya (%), akik elégedettek vagy teljesen elégedettek az MSPT eszköz használatával
Időkeret: A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
Az MSPT elégedettségi felmérés egy 1 tételből álló, papír alapú kérdőív, amely a résztvevők MSPT eszközzel való elégedettségét méri.
|
A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
|
A kézi időzítés és a Bluetooth időzítés különbsége a sétasebesség-tesztben (WST) az Időzített 25 láb gyaloglás alapján
Időkeret: A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
A T25FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, ahol a résztvevőt 25 láb séta közben mérik.
|
A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
|
A vizsgálat azon résztvevőinek százalékos aránya (%), akiknek a Bluetooth távirányítóval használhatósági problémái vannak a kisegítő eszköz(ek) használata miatt
Időkeret: A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
|
|
A helyszínek közötti különbségek százalékos (%) azon vizsgálati résztvevők között, akik az MSPT Usability Survey megfelelő kérdéseivel kapcsolatban az egyetértek/teljesen egyetértek (1-5. kérdés) vagy nem értenek egyet/egyáltalán nem értenek egyet (6-9. kérdés)
Időkeret: A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
|
|
A helyszínek közötti különbségek százalékos (%) azon vizsgálati résztvevők között, akik az MSPT elégedettségi felmérésen az elégedett/teljesen elégedett lehetőséget választották
Időkeret: A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
A tanulás időtartama (3-4 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 888MS003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .