MSPT-Geräte-Usability-Studie (MSPT)
2. Mai 2016 aktualisiert von: Biogen
Der Multiple-Sklerose-Leistungstest (MSPT) zur funktionellen Beurteilung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Funktionalität (z. B. wie durch die primären Endpunkte definiert) des vollständig integrierten Multiple-Sklerose-Leistungstests (MSPT), wenn es von unbeaufsichtigten Teilnehmern mit MS oder verwandten Erkrankungen mit einem breiten Spektrum verwendet wird Bereich der Behinderung, in multiklinischen Pflegeumgebungen.
Zu den sekundären Zielen gehören: Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch die Teilnehmer; Teilnehmerzufriedenheit mit dem Gerät; Ermittlung der Auswirkungen unterschiedlicher klinischer Umgebungen auf die Benutzerfreundlichkeit des Geräts; Ermitteln Sie den Einfluss von Hilfsgeräten auf die Benutzerfreundlichkeit des Geräts; Ermitteln Sie die Funktionalität der Bluetooth-Fernbedienung im Vergleich zur manuellen Zeitmessung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst keine Bewertung(en) der klinischen Wirksamkeit des MSPT-Geräts oder der Wirksamkeit von MS-Therapien.
Diese Machbarkeitsstudie untersucht die Benutzerfreundlichkeit des vollintegrierten MSPT-Geräts.
Die Studienteilnehmer werden für Tests am selben Tag eingeschrieben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Multiple-Sklerose-Patienten oder Patienten mit verwandten Erkrankungen in einer klinischen Pflegeeinrichtung.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS oder verwandten Erkrankungen wie: Klinisch isoliertes Syndrom (CIS), Neuromyelitis Optica (NMO) und Transverse Myelitis (TM)
- Kenntnisse der geschriebenen englischen Sprache, wie auf dem Softwaretool angezeigt
- Fähigkeit, Softwaretools anhand der Audio- und visuellen Anweisungen in englischer Sprache zu verstehen und zu verstehen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Studienteilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer Sehbehinderung leiden, die ihre Fähigkeit ausschließt, den iPad Air2®-Bildschirm/das MSPT-Gerät zu sehen.
- Neurologische Erkrankungen/Zustände wie motorische oder vokale Tics (einschließlich einer Diagnose des Tourette-Syndroms), Kopftrauma mit erheblichem Bewusstseinsverlust (> 30 Minuten), Zerebralparese, Demenz (einschließlich leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit), chronische Meningitis, Parkinson-Krankheit und Huntington-Krankheit.
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Studienteilnehmer, die alle Module des MSPT-Geräts erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Das MSPT-Softwaretool baut auf zuvor validierten Maßnahmen auf, die den Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) umfassen, der eine umfassende funktionelle Bewertung von MS-Teilnehmern darstellt, darunter: MyHealth: MS – Demografische, Gesundheits- und Medikationsinformationen des Patienten; NeuroQoL - Neurologischer Lebensqualitätstest -Teilnehmer berichtet; PST-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest - Misst die mentale Verarbeitungsgeschwindigkeit; Kontrastempfindlichkeitstest (CST) – 50 cm Sehtest; MDT Manueller Geschicklichkeitstest - 9-Loch-Peg-Test; WST-Gehgeschwindigkeitstest – zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg
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Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer, die alle Module des MSPT-Geräts erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent (%) der Studienteilnehmer, die zu den entsprechenden Fragen in der MSPT-Usability-Umfrage „stimme zu/stimme überhaupt nicht zu“ (Fragen 1 bis 5) oder „stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu“ (Fragen 6–9) aus
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Die MSPT-Usability-Umfrage ist ein papierbasierter Fragebogen mit 10 Punkten, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu messen.
Ein Studienteilnehmer erfüllt die sekundären Endpunkte der Benutzerfreundlichkeit, wenn die Benutzerfreundlichkeit (stimme zu/stimme voll und ganz zu oder stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu) für 6 oder mehr Umfragefragen ausgewählt wurde.
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Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer, die angaben, mit der Verwendung des MSPT-Geräts zufrieden oder vollkommen zufrieden zu sein
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Die MSPT-Zufriedenheitsumfrage ist ein papierbasierter Fragebogen mit 1 Element, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem MSPT-Gerät zu messen.
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Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Unterschied zwischen manueller Zeitmessung und Bluetooth-Zeitmessung im Gehgeschwindigkeitstest (WST), wie durch zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen bewertet
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, bei dem der Teilnehmer beim Gehen für 25 Fuß zeitgesteuert wird.
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Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Der Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer, die aufgrund der Verwendung von Hilfsgeräten Probleme mit der Bluetooth-Fernbedienung haben
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Unterschiede zwischen den Standorten in Prozent (%) der Studienteilnehmer, die zu den entsprechenden Fragen in der MSPT-Usability-Umfrage „stimme zu“/„stimme voll und ganz zu“ (Fragen 1 bis 5) oder „stimme nicht zu“/„stimme überhaupt nicht zu“ (Fragen 6 bis 9) aus
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Unterschiede zwischen den Standorten in Prozent (%) der Studienteilnehmer, die in der MSPT-Zufriedenheitsumfrage zufrieden/vollständig zufrieden ausgewählt haben
Zeitfenster: Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Durch Studiendauer (3-4 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 888MS003
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