Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSPT Device Usability Study (MSPT)

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Multippeliskleroosin suorituskykytesti (MSPT) -laite MS-potilaiden toiminnan arviointiin

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida täysin integroidun multippeliskleroosin suorituskykytestin (MSPT) toimivuutta (esim. ensisijaiset päätepisteet määrittelemällä), kun sitä käyttävät valvomattomat osallistujat, joilla on MS-tauti tai siihen liittyviä sairauksia laajalla erilaisia ​​vammoja monikliinisissä hoitoympäristöissä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: Osallistujan käsitys laitteen käytettävyydestä; Osallistujien tyytyväisyys laitteeseen; Selvitä eri kliinisten ympäristöjen vaikutus laitteen käytettävyyteen; Selvitä apuvälineiden vaikutus laitteen käytettävyyteen; Varmista Bluetooth-kaukosäätimen toimivuus verrattuna manuaaliseen ajastukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus ei sisällä MSPT-laitteen kliinisen tehon tai MS-hoitojen tehokkuuden arviointia. Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkitaan täysin integroidun MSPT-laitteen käytettävyyttä. Tutkimukseen osallistujat ilmoittautuvat saman päivän kokeisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosipotilaat tai potilaat, joilla on samankaltaisia ​​sairauksia kliinisessä hoitoympäristössä.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • MS-taudin diagnoosi tai siihen liittyvät sairaudet, kuten: Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), Neuromyelitis Optica (NMO) ja transversaalinen myeliitti (TM)
  • Englannin kirjoitetun kielen lukutaito ohjelmistotyökalun mukaan
  • Kyky ymmärtää ja ymmärtää ohjelmistotyökalua englanninkielisistä ääni- ja kuvaohjeista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen osallistujat, joilla on tutkijan mielestä näkövamma, joka estää heidän kyvystään nähdä iPad Air2® -näyttöä/MSPT-laitetta.
  • Neurologiset sairaudet/sairaudet, kuten motoriset tai äänelliset tikit (mukaan lukien Touretten oireyhtymän diagnoosi), päävamma, johon liittyy merkittävä tajunnanmenetys (> 30 minuuttia), aivohalvaus, dementia (mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentyminen ja Alzheimerin tauti), krooninen aivokalvontulehdus, Parkinsonin tauti ja Huntingtonin tauti.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki MSPT-laitteen moduulit onnistuneesti suorittaneiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
MSPT-ohjelmistotyökalu perustuu aiemmin validoituihin toimenpiteisiin, jotka sisältävät MSFC:n (MSFC), joka edustaa kattavaa MS-potilaiden toiminnallista arviointia, joka sisältää: MyHealth: MS - Potilaiden demografiset, terveys- ja lääketiedot; NeuroQoL - Neurologinen elämänlaatutesti - Osallistuja raportoitu; PST-käsittelyn nopeustesti – mittaa henkistä prosessointinopeutta; Kontrastiherkkyystesti (CST) - 50 cm:n näkötesti; MDT Manuaalinen näppäryystesti - 9-reikäinen tappitesti; WST-kävelynopeustesti - Ajastettu 25 jalan kävely
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Prosenttiosuus (%) tutkimukseen osallistuneista, jotka suorittivat onnistuneesti kaikki MSPT-laitteen moduulit
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) tutkimukseen osallistuneista, jotka valitsivat MSPT Usability Surveyn sopivista kysymyksistä samaa / vahvasti samaa mieltä (kysymykset 1-5) tai eri mieltä / vahvasti eri mieltä (kysymykset 6-9)
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
MSPT-käytettävyystutkimus on 10 kohdan paperipohjainen kysely, jolla mitataan osallistujien käsitystä laitteen käytettävyydestä. Tutkimukseen osallistuja täyttää käytettävyyden toissijaiset päätepisteet, jos käytettävyys (samaa mieltä/täysin samaa mieltä tai eri mieltä/erittäin eri mieltä, tapauksen mukaan) valitaan kuudelle tai useammalle kyselykysymykselle.
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Prosenttiosuus (%) tutkimukseen osallistuneista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä tai täysin tyytyväisiä MSPT-laitteen käyttöön
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
MSPT-tyytyväisyyskysely on yhden kohdan paperipohjainen kysely, jolla mitataan osallistujien tyytyväisyyttä MSPT-laitteeseen.
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Manuaalisen ajastuksen ja Bluetooth-ajastuksen ero kävelynopeustestissä (WST) ajastettuna 25 jalan kävelynä arvioituna
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, jossa osallistuja ajoitetaan kävellessä 25 jalkaa.
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Prosenttiosuus (%) tutkimukseen osallistuneista, joilla on käytettävyysongelmia Bluetooth-kaukosäätimen kanssa apulaitteiden käytöstä johtuen
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Paikanväliset erot prosentteina (%) niistä tutkimuksen osallistujista, jotka valitsevat samaa / vahvasti samaa mieltä (kysymykset 1-5) tai eri mieltä / vahvasti eri mieltä (kysymykset 6-9) sopivista kysymyksistä MSPT Usability Surveyssa
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Eri sivustojen väliset erot prosenteissa (%) tutkimukseen osallistuneista, jotka valitsivat tyytyväisiksi/täysin tyytyväisiksi MSPT-tyytyväisyystutkimuksessa
Aikaikkuna: Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)
Koko opiskelun kesto (3-4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 888MS003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa