MSPT-onderzoek naar bruikbaarheid van apparaten (MSPT)
2 mei 2016 bijgewerkt door: Biogen
Het Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT)-apparaat voor functionele beoordeling van multiple sclerose (MS)-patiënten
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de functionaliteit (bijv. zoals gedefinieerd door de primaire eindpunten) van het volledig geïntegreerde Multiple Sclerosis Performance Test (MSPT)-apparaat, wanneer het wordt gebruikt door deelnemers zonder toezicht met MS of aanverwante aandoeningen, met een brede handicap, in multiklinische zorgomgevingen.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer: perceptie van de deelnemer over de bruikbaarheid van het apparaat; Tevredenheid van deelnemers over het apparaat; Bepaal de impact van verschillende klinische omgevingen op de bruikbaarheid van het apparaat; Bepaal de impact van hulpmiddelen op de bruikbaarheid van het apparaat; Controleer de functionaliteit van de Bluetooth-afstandsbediening in vergelijking met handmatige timing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat geen evaluatie(s) van de klinische werkzaamheid van het MSPT-apparaat of de werkzaamheid van MS-therapieën.
Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt de bruikbaarheid van het volledig geïntegreerde MSPT-apparaat.
Studiedeelnemers worden ingeschreven voor testen op dezelfde dag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met multiple sclerose of patiënten met gerelateerde aandoeningen in een klinische zorgomgeving.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van MS of gerelateerde aandoeningen, zoals: Clinically Isolated Syndrome (CIS), Neuromyelitis Optica (NMO) en Transverse Myelitis (TM)
- Geletterdheid van geschreven Engelse taal zoals weergegeven op softwaretool
- Mogelijkheid om softwaretools te begrijpen en te begrijpen aan de hand van de audio- en visuele instructies in het Engels
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemers die naar de mening van de onderzoeker een visuele beperking hebben waardoor ze het iPad Air2®-scherm/MSPT-apparaat niet kunnen zien.
- Neurologische ziekten/aandoeningen, zoals motorische of vocale tics (waaronder een diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette), hoofdtrauma met aanzienlijk bewustzijnsverlies (>30 minuten), hersenverlamming, dementie (waaronder milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer), chronische meningitis, De ziekte van Parkinson en de ziekte van Huntington.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal studiedeelnemers dat alle modules van het MSPT-apparaat met succes heeft voltooid
Tijdsspanne: Door studieduur (3-4 uur)
|
De MSPT-softwaretool bouwt voort op eerder gevalideerde metingen, waaronder de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) die een uitgebreide functionele beoordeling van MS-deelnemers vertegenwoordigt, waaronder: MyHealth: MS - Patiënt demografische, gezondheids- en medicatie-informatie; NeuroQoL - Neurologische Quality of Life test -Deelnemer gerapporteerd; PST Processing Speed Test- Meet de mentale verwerkingssnelheid; Contrastgevoeligheidstest (CST) - 50 cm zichttest; MDT handmatige behendigheidstest - 9-gaats pentest; WST Loopsnelheidstest - Getimede wandeling van 25 voet
|
Door studieduur (3-4 uur)
|
|
Percentage (%) van de deelnemers aan de studie die met succes alle modules van het MSPT-apparaat hebben voltooid
Tijdsspanne: Door studieduur (3-4 uur)
|
Door studieduur (3-4 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) van de deelnemers aan het onderzoek dat mee eens/helemaal mee eens (vragen 1 tot 5) of mee oneens/helemaal mee oneens (vragen 6-9) selecteert met de juiste vragen in de MSPT-bruikbaarheidsenquête
Tijdsspanne: Door studieduur (3-4 uur)
|
De MSPT-bruikbaarheidsenquête is een papieren vragenlijst van 10 items om de perceptie van de deelnemers van de bruikbaarheid van het apparaat te meten.
Een deelnemer aan het onderzoek voldoet aan de secundaire eindpunten voor bruikbaarheid als bruikbaarheid (mee eens/helemaal mee eens of mee oneens/helemaal mee oneens) is geselecteerd voor 6 of meer enquêtevragen.
|
Door studieduur (3-4 uur)
|
|
Percentage (%) van de studiedeelnemers dat aangaf tevreden of helemaal tevreden te zijn met het gebruik van het MSPT-apparaat
Tijdsspanne: Door studieduur (3-4 uur)
|
MSPT-tevredenheidsonderzoek is een papieren vragenlijst van één item om de tevredenheid van deelnemers met het MSPT-apparaat te meten.
|
Door studieduur (3-4 uur)
|
|
Verschil tussen handmatig getimed versus Bluetooth getimed in Walking Speed Test (WST) zoals beoordeeld door getimed lopen van 25 voet
Tijdsspanne: Door studieduur (3-4 uur)
|
T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie waarbij de deelnemer wordt getimed terwijl hij 7,5 meter loopt.
|
Door studieduur (3-4 uur)
|
|
Het percentage (%) van de deelnemers aan het onderzoek dat gebruiksproblemen heeft met de Bluetooth-afstandsbediening vanwege het gebruik van een of meer ondersteunende apparaten
Tijdsspanne: Door studieduur (3-4 uur)
|
Door studieduur (3-4 uur)
|
|
|
Verschillen tussen sites in procenten (%) van de deelnemers aan het onderzoek die eens/helemaal mee eens (vragen 1 tot 5) of oneens/helemaal oneens (vragen 6 tot 9) selecteren met de juiste vragen in de MSPT-bruikbaarheidsenquête
Tijdsspanne: Door studieduur (3-4 uur)
|
Door studieduur (3-4 uur)
|
|
|
Verschillen tussen vestigingen in percentage (%) van de deelnemers aan de studie die tevreden/helemaal tevreden selecteren op de MSPT-tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Door studieduur (3-4 uur)
|
Door studieduur (3-4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 888MS003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .