Studie použitelnosti zařízení MSPT (MSPT)
2. května 2016 aktualizováno: Biogen
Zařízení pro test výkonnosti roztroušené sklerózy (MSPT) pro funkční hodnocení pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)
Primárním cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit funkčnost (např. jak je definována primárními cílovými body) plně integrovaného zařízení pro test výkonnosti roztroušené sklerózy (MSPT), pokud je používáno účastníky bez dozoru s RS nebo podobnými stavy, s širokým rozsahu postižení v prostředí multiklinické péče.
Sekundární cíle zahrnují: Účastnické vnímání použitelnosti zařízení; Spokojenost účastníků se zařízením; Zjistit dopad různých klinických prostředí na použitelnost zařízení; Zjistit vliv pomocných zařízení na použitelnost zařízení; Zjistěte funkčnost dálkového ovládání Bluetooth ve srovnání s manuálním časováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie nezahrnuje hodnocení klinické účinnosti zařízení MSPT nebo účinnosti terapií RS.
Tato studie proveditelnosti zkoumá použitelnost plně integrovaného zařízení MSPT.
Účastníci studie budou zapsáni k testování ve stejný den.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s roztroušenou sklerózou nebo pacienti s podobnými stavy v prostředí klinické péče.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RS nebo souvisejících stavů, jako jsou: Klinicky izolovaný syndrom (CIS), Neuromyelitis Optica (NMO) a transverzní myelitida (TM)
- Gramotnost psaného anglického jazyka, jak je zobrazena na softwarovém nástroji
- Schopnost porozumět a porozumět softwarovému nástroji ze zvukových a obrazových pokynů poskytovaných v angličtině
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci studie, kteří podle názoru výzkumníka mají zhoršené vidění, které jim znemožňuje vidět obrazovku iPad Air2®/zařízení MSPT.
- Neurologická onemocnění/stavy, jako jsou motorické nebo hlasové tiky (včetně diagnózy Tourettova syndromu), trauma hlavy s významnou ztrátou vědomí (>30 minut), dětská mozková obrna, demence (včetně mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby), chronická meningitida, Parkinsonova choroba a Huntingtonova choroba.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků studie úspěšně absolvujících všechny moduly zařízení MSPT
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
|
Softwarový nástroj MSPT staví na dříve ověřených opatřeních zahrnujících funkční kompozit s roztroušenou sklerózou (MSFC), který představuje komplexní funkční hodnocení účastníků RS, které zahrnuje: MyHealth: RS – demografické, zdravotní informace a informace o lécích pacienta; NeuroQoL - Neurologický test kvality života - Účastník hlášen; Test rychlosti zpracování PST – Měří rychlost mentálního zpracování; Test citlivosti na kontrast (CST) – test zraku na 50 cm; Test manuální obratnosti MDT – test kolíkem s 9 otvory; WST test rychlosti chůze - měřená 25 nožní chůze
|
Během studia (3-4 hodiny)
|
|
Procento (%) účastníků studie úspěšně dokončilo všechny moduly zařízení MSPT
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
|
Během studia (3-4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) účastníků studie, kteří zvolili souhlas/zcela souhlasím (otázky 1 až 5) nebo nesouhlasí/rozhodně nesouhlasí (otázky 6–9) na příslušné otázky v průzkumu MSPT Usability Survey
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
|
Průzkum použitelnosti MSPT je papírový dotazník o 10 položkách, který měří, jak účastníci vnímají použitelnost zařízení.
Účastník studie splní sekundární koncové body použitelnosti, pokud použitelnost (souhlasím/rozhodně souhlasím nebo nesouhlasím/rozhodně nesouhlasím, podle potřeby) je vybrána pro 6 nebo více otázek průzkumu.
|
Během studia (3-4 hodiny)
|
|
Procento (%) účastníků studie, kteří uvedli, že jsou spokojeni nebo zcela spokojeni s používáním zařízení MSPT
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
|
MSPT průzkum spokojenosti je papírový dotazník o 1 položkách, který měří spokojenost účastníků se zařízením MSPT.
|
Během studia (3-4 hodiny)
|
|
Rozdíl mezi ručně měřeným časem a měřeným Bluetooth v testu rychlosti chůze (WST) podle měření chůzí na 25 stop
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
|
T25FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou, kde je účastník měřen při chůzi na 25 stop.
|
Během studia (3-4 hodiny)
|
|
Procento (%) účastníků studie, kteří mají problémy s použitelností dálkového ovládání Bluetooth kvůli použití pomocného zařízení (zařízení)
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
|
Během studia (3-4 hodiny)
|
|
|
Rozdíly mezi lokalitami v procentech (%) účastníků studie, kteří zvolili souhlas/zcela souhlasím (otázky 1 až 5) nebo nesouhlasí/rozhodně nesouhlasím (otázky 6 až 9) na příslušné otázky v průzkumu MSPT Usability Survey
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
|
Během studia (3-4 hodiny)
|
|
|
Rozdíly mezi lokalitami v procentech (%) účastníků studie, kteří v průzkumu spokojenosti MSPT vybrali spokojeni/zcela spokojeni
Časové okno: Během studia (3-4 hodiny)
|
Během studia (3-4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 888MS003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .