Исследование удобства использования устройства MSPT (MSPT)
2 мая 2016 г. обновлено: Biogen
Устройство для функционального теста на рассеянный склероз (MSPT) для функциональной оценки пациентов с рассеянным склерозом (РС)
Основная цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить функциональность (например, как определено первичными конечными точками) полностью интегрированного устройства для тестирования эффективности рассеянного склероза (MSPT) при использовании неконтролируемыми участниками с РС или родственными состояниями с широким диапазоном диапазон инвалидности, в мультиклинической среде.
Второстепенные цели включают в себя: Восприятие участниками удобства использования устройства; Удовлетворенность участников устройством; Выяснить влияние различных клинических сред на удобство использования устройства; Установить влияние вспомогательных устройств на удобство использования устройства; Проверьте функциональность пульта Bluetooth по сравнению с ручным синхронизацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование не включает оценку (оценки) клинической эффективности устройства MSPT или эффективности терапии рассеянного склероза.
Это технико-экономическое обоснование изучает удобство использования полностью интегрированного устройства MSPT.
Участники исследования будут зачислены на тестирование в тот же день.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рассеянным склерозом или пациенты с родственными заболеваниями в условиях клинической помощи.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз рассеянного склероза или родственных состояний, таких как: клинически изолированный синдром (КИС), оптиконейромиелит (НМО) и поперечный миелит (ТМ)
- Грамотность письменного английского языка, отображаемая на программном инструменте
- Способность понимать и понимать программный инструмент из аудио- и визуальных инструкций, представленных на английском языке.
Ключевые критерии исключения:
- Участники исследования, которые, по мнению исследователя, имеют нарушения зрения, препятствующие их способности видеть экран iPad Air2®/устройство MSPT.
- Неврологические заболевания/состояния, такие как двигательные или вокальные тики (включая диагноз синдрома Туретта), черепно-мозговая травма со значительной потерей сознания (>30 минут), церебральный паралич, деменция (включая легкие когнитивные нарушения и болезнь Альцгеймера), хронический менингит, Болезнь Паркинсона и болезнь Хантингтона.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования, успешно завершивших все модули устройства MSPT
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
Программный инструмент MSPT основан на ранее проверенных показателях, включающих в себя функциональный композит рассеянного склероза (MSFC), который представляет собой всестороннюю функциональную оценку участников РС, которая включает: MyHealth: РС - демографические данные пациента, информация о состоянии здоровья и лекарствах; NeuroQoL — Неврологический тест качества жизни — сообщил участник; PST Processing Speed Test — измеряет скорость умственной обработки; Тест на контрастную чувствительность (CST) – проверка зрения на расстоянии 50 см; Тест на ловкость рук MDT - тест на 9 отверстий; Тест скорости ходьбы WST - ходьба на время 25 футов
|
Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
|
Процент (%) участников исследования, успешно завершивших все модули устройства MSPT
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) участников исследования, выбравших вариант «согласен/полностью согласен» (вопросы 1–5) или не согласен/полностью не согласен (вопросы 6–9) по соответствующим вопросам опроса юзабилити MSPT.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
Опрос об удобстве использования MSPT представляет собой бумажную анкету из 10 пунктов для измерения восприятия участниками удобства использования устройства.
Участник исследования будет соответствовать вторичным конечным точкам удобства использования, если удобство использования (согласен/полностью согласен или не согласен/полностью не согласен, в зависимости от обстоятельств) выбран для 6 или более вопросов опроса.
|
Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
|
Процент (%) участников исследования, которые сообщили, что удовлетворены или полностью удовлетворены использованием устройства MSPT
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
Опрос удовлетворенности MSPT представляет собой бумажную анкету из 1 пункта для измерения удовлетворенности участников устройством MSPT.
|
Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
|
Разница между ручным и Bluetooth-хронометрированием в тесте скорости ходьбы (WST), оцененном при ходьбе на время 25 футов
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, в котором участник измеряет время ходьбы на 25 футов.
|
Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
|
Процент (%) участников исследования, у которых возникают проблемы с удобством использования пульта дистанционного управления Bluetooth из-за использования вспомогательных устройств.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
|
|
Различия между сайтами в процентах (%) участников исследования, выбравших «согласен/полностью согласен» (вопросы 1–5) или не согласен/полностью не согласен (вопросы 6–9) по соответствующим вопросам опроса юзабилити MSPT.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
|
|
Различия между центрами в процентах (%) участников исследования, которые выбрали удовлетворены/полностью удовлетворены в опросе удовлетворенности MSPT
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
Продолжительность обучения (3-4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 888MS003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .