Étude d'utilisabilité des appareils MSPT (MSPT)
2 mai 2016 mis à jour par: Biogen
Le test de performance de la sclérose en plaques (MSPT) pour l'évaluation fonctionnelle des patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'évaluer la fonctionnalité (p. éventail de handicaps, dans des environnements de soins multicliniques.
Les objectifs secondaires comprennent : la perception par les participants de la convivialité de l'appareil ; Satisfaction des participants avec l'appareil ; Déterminer l'impact de différents environnements cliniques sur la convivialité de l'appareil ; Déterminer l'impact des appareils fonctionnels sur la convivialité de l'appareil ; Vérifiez la fonctionnalité de la télécommande Bluetooth par rapport à la synchronisation manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude n'implique pas d'évaluation(s) de l'efficacité clinique du dispositif MSPT ou de l'efficacité des traitements de la SEP.
Cette étude de faisabilité examine la facilité d'utilisation du dispositif MSPT entièrement intégré.
Les participants à l'étude seront inscrits pour des tests le jour même.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de sclérose en plaques ou patients atteints d'affections apparentées dans un établissement de soins cliniques.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de la SEP ou d'affections apparentées, telles que : syndrome cliniquement isolé (CIS), neuromyélite optique (NMO) et myélite transverse (TM)
- Alphabétisation de la langue anglaise écrite telle qu'affichée sur l'outil logiciel
- Capacité à comprendre et comprendre l'outil logiciel à partir des instructions audio et visuelles fournies en anglais
Critères d'exclusion clés :
- Les participants à l'étude qui, de l'avis de l'enquêteur, ont une déficience visuelle qui les empêche de voir l'écran de l'iPad Air2®/l'appareil MSPT.
- Maladies/affections neurologiques, telles que tics moteurs ou vocaux (y compris un diagnostic de syndrome de Gilles de la Tourette), traumatisme crânien avec perte de conscience importante (> 30 minutes), paralysie cérébrale, démence (y compris troubles cognitifs légers et maladie d'Alzheimer), méningite chronique, la maladie de Parkinson et la maladie de Huntington.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à l'étude ayant terminé avec succès tous les modules du dispositif MSPT
Délai: Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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L'outil logiciel MSPT s'appuie sur des mesures précédemment validées comprenant le composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) qui représente une évaluation fonctionnelle complète des participants à la SEP qui comprend : MyHealth : MS - informations démographiques, de santé et de médicaments du patient ; NeuroQoL - Test de qualité de vie neurologique -Participant signalé ; Test de vitesse de traitement PST - Mesure la vitesse de traitement mental ; Test de sensibilité au contraste (CST) - Test de vision à 50 cm ; Test de dextérité manuelle MDT - Test de cheville à 9 trous ; Test de vitesse de marche WST - Marche chronométrée de 25 pieds
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Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Pourcentage (%) de participants à l'étude ayant terminé avec succès tous les modules de l'appareil MSPT
Délai: Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage (%) de participants à l'étude qui sélectionnent d'accord/fortement d'accord (questions 1 à 5) ou en désaccord/fortement en désaccord (questions 6 à 9) sur les questions appropriées de l'enquête sur l'utilisabilité MSPT
Délai: Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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L'enquête d'utilisabilité MSPT est un questionnaire papier de 10 éléments pour mesurer la perception des participants de l'utilisabilité de l'appareil.
Un participant à l'étude répondra aux critères d'évaluation secondaires de la convivialité si la convivialité (d'accord/fortement d'accord ou en désaccord/fortement en désaccord, selon le cas) est sélectionnée pour 6 questions d'enquête ou plus.
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Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Pourcentage (%) de participants à l'étude qui ont déclaré être satisfaits ou entièrement satisfaits de l'utilisation de l'appareil MSPT
Délai: Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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L'enquête de satisfaction MSPT est un questionnaire papier à 1 élément permettant de mesurer la satisfaction des participants à l'égard de l'appareil MSPT.
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Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Différence entre le chronométrage manuel et le chronométrage Bluetooth dans le test de vitesse de marche (WST) tel qu'évalué par la marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes où le participant est chronométré tout en marchant sur 25 pieds.
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Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Le pourcentage (%) de participants à l'étude qui ont des problèmes d'utilisation avec la télécommande Bluetooth en raison de l'utilisation d'un ou de plusieurs appareils d'assistance
Délai: Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Différences entre les sites en pourcentage (%) de participants à l'étude qui sélectionnent d'accord/fortement d'accord (questions 1 à 5) ou en désaccord/fortement en désaccord (questions 6 à 9) sur les questions appropriées de l'enquête sur l'utilisabilité MSPT
Délai: Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Différences entre les sites en pourcentage (%) de participants à l'étude qui ont sélectionné satisfait/entièrement satisfait dans l'enquête de satisfaction MSPT
Délai: Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Pendant la durée de l'étude (3-4 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Première publication (Estimation)
27 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 888MS003
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