Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności urządzeń MSPT (MSPT)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Test wydajności stwardnienia rozsianego (MSPT) Urządzenie do funkcjonalnej oceny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena funkcjonalności (np. zdefiniowanej przez pierwszorzędowe punkty końcowe) w pełni zintegrowanego urządzenia do testu wydajności stwardnienia rozsianego (MSPT), gdy jest ono używane przez nienadzorowanych uczestników ze stwardnieniem rozsianym lub chorobami pokrewnymi, z szerokim zakres niepełnosprawności, w środowiskach opieki wieloklinicznej. Cele drugorzędne obejmują: Postrzeganie przez uczestników użyteczności urządzenia; Zadowolenie uczestnika z urządzenia; Ustalić wpływ różnych środowisk klinicznych na użyteczność urządzenia; Ustalenie wpływu urządzeń wspomagających na użyteczność urządzenia; Sprawdź funkcjonalność pilota Bluetooth w porównaniu z ręcznym pomiarem czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie nie obejmuje oceny skuteczności klinicznej urządzenia MSPT ani skuteczności terapii SM. To studium wykonalności bada użyteczność w pełni zintegrowanego urządzenia MSPT. Uczestnicy badania zostaną zapisani na testy tego samego dnia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub pacjenci z pokrewnymi schorzeniami w warunkach opieki klinicznej.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego lub powiązanych stanów, takich jak: zespół izolowany klinicznie (CIS), zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego (NMO) i poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (TM)
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim wyświetlana w narzędziu programowym
  • Umiejętność rozumienia i rozumienia narzędzia programowego na podstawie instrukcji dźwiękowych i wizualnych w języku angielskim

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy badania, którzy w opinii Badacza mają wadę wzroku uniemożliwiającą im widzenie ekranu iPada Air2®/urządzenia MSPT.
  • Choroby/stany neurologiczne, takie jak tiki ruchowe lub głosowe (w tym rozpoznanie zespołu Tourette'a), uraz głowy ze znaczną utratą przytomności (>30 minut), porażenie mózgowe, otępienie (w tym łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i choroba Alzheimera), przewlekłe zapalenie opon mózgowych, choroba Parkinsona i choroba Huntingtona.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, którzy pomyślnie ukończyli wszystkie moduły urządzenia MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Narzędzie programowe MSPT opiera się na wcześniej zatwierdzonych środkach obejmujących Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC), który reprezentuje wszechstronną ocenę funkcjonalną uczestników SM, która obejmuje: MyHealth: SM - Informacje demograficzne, zdrowotne i leki pacjenta; NeuroQoL - Neurologiczny test jakości życia - Zgłoszony przez uczestnika; Test szybkości przetwarzania PST — mierzy szybkość przetwarzania w myślach; Test wrażliwości na kontrast (CST)- badanie wzroku z odległości 50 cm; Test sprawności manualnej MDT – test z 9 kołkami; Test prędkości marszu WST — marsz na 25 stóp z pomiarem czasu
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Procent (%) uczestników badania, którzy pomyślnie ukończyli wszystkie moduły urządzenia MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) uczestników badania, którzy zaznaczyli, że zgadzają się/zdecydowanie się zgadzają (pytania od 1 do 5) lub nie zgadzają się/zdecydowanie się nie zgadzają (pytania 6-9) w odniesieniu do odpowiednich pytań w badaniu użyteczności MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Ankieta użyteczności MSPT to 10-elementowy kwestionariusz w formie papierowej służący do pomiaru postrzegania przez uczestników użyteczności urządzenia. Uczestnik badania osiągnie drugorzędowe punkty końcowe użyteczności, jeśli użyteczność (zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam lub nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam, odpowiednio) zostanie wybrana dla 6 lub więcej pytań ankiety.
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Procent (%) uczestników badania, którzy zgłosili zadowolenie lub całkowitą satysfakcję z używania urządzenia MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Ankieta satysfakcji MSPT to kwestionariusz w formie papierowej składający się z 1 pozycji, służący do pomiaru zadowolenia uczestników z urządzenia MSPT.
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Różnica między pomiarem czasu mierzonym ręcznie a pomiarem Bluetooth w teście prędkości marszu (WST) na podstawie pomiaru czasu marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
T25FW to ilościowy test wydajności mobilności i funkcji nóg, w którym uczestnik mierzy czas podczas marszu na 25 stóp.
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Odsetek (%) uczestników badania, którzy mają problemy z obsługą pilota Bluetooth z powodu korzystania z urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Różnice między ośrodkami w procentach (%) uczestników badania, którzy wybrali opcję „zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam” (pytania od 1 do 5) lub nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam (pytania od 6 do 9) w odniesieniu do odpowiednich pytań w badaniu użyteczności MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Różnice między ośrodkami w procentach (%) uczestników badania, którzy wybrali zadowolony/całkowicie zadowolony w ankiecie satysfakcji MSPT
Ramy czasowe: Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)
Przez czas trwania nauki (3-4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 888MS003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj