限局性または播種性表在ヘモジデリン症の高齢患者におけるアミロイドプラークマーカーとしてのフロルベタベン (FBB ACC)
限局性または播種性表在性ヘモジデリン症の高齢患者におけるアミロイドプラークマーカーとしてのフロルベタベンの評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は、グループ間で比較することです。
A. 関連する微出血。 B. 関連する白質脳症。 C. 葉の Virchow-Robin 血管周囲腔で観察されたコントラスト。 D. アポリポタンパク質 E 遺伝子型。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan、フランス、66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
孤立性ヘモジデリン症を伴うアミロイド脳血管障害患者の包含基準：
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- -患者は、MRIによって客観化された単一または複数の局所性自発性ヘモジデリン症を持っています
- 患者は認知症ではない (Mini Mental State スコア > 27)
大葉血腫を伴うアミロイド脳血管障害患者の包含基準：
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- -患者は、ヘモジデリン症を伴うまたは伴わない1つ以上の自然発生的な葉血腫を持っています MRIによって客観化された
- 患者は認知症ではない (Mini Mental State スコア > 27)
-アミロイド脳血管障害を支持するMRI徴候のないアルツハイマー型認知症患者の包含基準：
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- -患者はアルツハイマー型認知症（Mini Mental Stateスコア<24）を患っており、ヘモジデリン症または以前の大葉血腫またはMRIで見られる他の脳病変の病歴はありません
健康ボランティアの参加基準:
- 対象者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 被保険者または健康保険に加入している者
- 脳神経病歴がなく、MRIが正常な健康なボランティア
- 被験者は認知症ではありません (Mini Mental State スコア > 27)
孤立性ヘモジデリン症を伴うアミロイド脳血管障害患者の除外基準：
- 患者は別の介入研究に参加している
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は司法の保護下にある
- 対象者 (近親者または法定代理人) が同意書への署名を拒否する
- 被験者またはその代理人に情報を提供することはできません
- MRI検査の禁忌がある患者
- 患者は急性期にある（大きな血腫の場合、トレーサーは結合しない）
大葉血腫を伴うアミロイド脳血管障害患者の除外基準：
- 患者は別の介入研究に参加している
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は司法の保護下にある
- 対象者 (近親者または法定代理人) が同意書への署名を拒否する
- 被験者またはその代理人に情報を提供することはできません
- MRI検査の禁忌がある患者
- 患者は急性期にある（大きな血腫の場合、トレーサーは結合しない）
アミロイド脳血管症を支持するMRI徴候のないアルツハイマー型認知症患者の除外基準:
- 患者は別の介入研究に参加している
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は司法の保護下にある
- 対象者 (近親者または法定代理人) が同意書への署名を拒否する
- 被験者またはその代理人に情報を提供することはできません
- MRI検査の禁忌がある患者
- 患者は急性期にある（大きな血腫の場合、トレーサーは結合しない）
- -ヘモジデリン症または大葉血腫の病歴またはMRIで他の目に見える脳の病歴
健康なボランティアの除外基準:
- 被験者は別の介入研究に参加している
- 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 対象は司法保護下にある
- 対象者 (近親者または法定代理人) が同意書への署名を拒否する
- 被験者またはその代理人に情報を提供することはできません
- -被験者はMRIを実施するための禁忌を持っています
- 異常なMRI
可能な限り性別・年齢（5歳刻み）でマッチングします。 アミロイド脳血管障害は非常にまれな状態であるため、2 つの要因を一致させることは難しい場合があります。 したがって、必要に応じて、年齢に基づくマッチングに焦点を当てることが予想されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：孤立性ヘモジデリン症を伴う ACA
このグループは、孤立したヘモジデリン症を伴うアミロイド脳血管障害（ACA）の患者で構成されています。 介入: FBB によるペットスキャン 介入: MRI スキャン 介入: APO E ジェノタイピング |
患者はFlorbetaben（NEURACEQ：FBB）でペットスキャンを受けます。 その他のケアはすべて日常ケアに相当します。 フロルベタベンは、ペットのスキャン中にベータアミロイドプラークを視覚化するために使用され、それ自体が個別の介入になることはありません.
被験者は、包含時にMRIスキャンを受けます。
まだ知られていない場合、被験者はAPO（アポリポタンパク質）Eジェノタイピングを受けます。
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他の：大葉血腫を伴うACA
このグループは、葉血腫を伴うアミロイド脳血管症（ACA）の患者で構成されています。 介入: FBB によるペットスキャン 介入: MRI スキャン 介入: APO E ジェノタイピング |
患者はFlorbetaben（NEURACEQ：FBB）でペットスキャンを受けます。 その他のケアはすべて日常ケアに相当します。 フロルベタベンは、ペットのスキャン中にベータアミロイドプラークを視覚化するために使用され、それ自体が個別の介入になることはありません.
被験者は、包含時にMRIスキャンを受けます。
まだ知られていない場合、被験者はAPO（アポリポタンパク質）Eジェノタイピングを受けます。
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他の：ACAのないアルツハイマー病
このグループは、アミロイド脳血管症 (ACA) を支持する MRI 徴候のないアルツハイマー型認知症で構成されています。 介入: FBB によるペットスキャン 介入: MRI スキャン 介入: APO E ジェノタイピング |
患者はFlorbetaben（NEURACEQ：FBB）でペットスキャンを受けます。 その他のケアはすべて日常ケアに相当します。 フロルベタベンは、ペットのスキャン中にベータアミロイドプラークを視覚化するために使用され、それ自体が個別の介入になることはありません.
被験者は、包含時にMRIスキャンを受けます。
まだ知られていない場合、被験者はAPO（アポリポタンパク質）Eジェノタイピングを受けます。
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他の：健康なボランティア
このグループは、健康なボランティアで構成されています。 介入: FBB によるペットスキャン 介入: MRI スキャン 介入: APO E ジェノタイピング |
患者はFlorbetaben（NEURACEQ：FBB）でペットスキャンを受けます。 その他のケアはすべて日常ケアに相当します。 フロルベタベンは、ペットのスキャン中にベータアミロイドプラークを視覚化するために使用され、それ自体が個別の介入になることはありません.
被験者は、包含時にMRIスキャンを受けます。
まだ知られていない場合、被験者はAPO（アポリポタンパク質）Eジェノタイピングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Florbetaben を使用した PET スキャン: 標準化された取り込み値の比率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照MRIについて：大葉出血の数
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参照 MRI について: 大葉出血の位置
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場所は、次の中からの選択として定義されます。正面左;頭頂右;頭頂左;後頭右;後頭左;時間的権利;一時的な左。
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参考MRIについて：表在性鉄沈着症の有無分類
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分類は、次のいずれかに対応します。焦点 (< 4 溝を含む);播種性（4つ以上の溝を含む）。
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参照 MRI について: 表在性シデローシスの位置
時間枠：0日目
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場所は、次の中からの選択として定義されます。正面左;頭頂右;頭頂左;後頭右;後頭左;時間的権利;一時的な左。
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参照MRIについて：微小出血の絶対定量数
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参照 MRI について: 微小出血カウント カテゴリ
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微小出血数のカテゴリは、0、1、2-4、>4 のいずれかに対応します。
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参照 MRI について: 微小出血の優勢な位置
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参照 MRI について: ARWMC スケールを使用した白質脳症の測定
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加齢に伴う白質の変化 (ARWMC) 評価スケールは、前頭、頭頂後頭、および側頭の各局在についてテント上白質のみを評価します: 0 は病変なし、1 は限局性病変、2 は病変の合流点の開始、3 は病変の合流点です。地域全体の広範な関与
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アポリポタンパク質 E 遺伝子型
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誰もが遺伝子のコピーを 2 つ持っているため、結果として生じる組み合わせによって、APOE の「遺伝子型」が次のいずれかとして決定されます: E2/E2、E2/E3、E2/E4、E3/E3、E3/E4、または E4/E4。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dimitri Renard, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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