Florbetaben als marker voor amyloïde plaques bij oudere patiënten met focale of gedissemineerde oppervlakkige hemosiderose (FBB ACC)
Evaluatie van florbetaben als een amyloïde plaque-marker bij oudere patiënten met focale of gedissemineerde oppervlakkige hemosiderose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken tussen groepen:
A. De bijbehorende microbloedingen. B. Geassocieerde leuko-encefalopathie. C. Contrast waargenomen in lobaire Virchow-Robin perivasculaire ruimten. D. Genotypes van apolipoproteïne E.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met amyloïde cerebrale angiopathie met geïsoleerde hemosiderose:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt heeft een enkele of meervoudige focale spontane hemosiderose geobjectiveerd door een MRI
- De patiënt heeft geen dementie (Mini Mental State score > 27)
Inclusiecriteria voor patiënten met amyloïde cerebrale angiopathie met lobair hematoom(en):
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt heeft een of meer spontane lobaire hematomen met of zonder hemosiderose geobjectiveerd door een MRI
- De patiënt heeft geen dementie (Mini Mental State score > 27)
Inclusiecriteria voor patiënten met dementie van het Alzheimer-type zonder MRI-tekens ten gunste van amyloïde cerebrale angiopathie:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt heeft Alzheimerdementie (Mini Mental State-score <24) zonder hemosiderose of eerder lobair hematoom of voorgeschiedenis van andere hersenlaesies gezien op MRI
Inclusiecriteria voor gezondheidsvrijwilligers:
- De proefpersoon moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De proefpersoon moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Gezonde vrijwilligers zonder cerebrale neurologische voorgeschiedenis en met normale MRI
- De proefpersoon heeft geen dementie (Mini Mental State score> 27)
Uitsluitingscriteria voor patiënten met amyloïde cerebrale angiopathie met geïsoleerde hemosiderose:
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
- De proefpersoon (nabestaande of wettelijke vertegenwoordiger) weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is niet mogelijk om de proefpersoon of zijn/haar vertegenwoordiger geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI
- De patiënt bevindt zich in de acute fase (de tracer bindt niet bij een groot hematoom)
Uitsluitingscriteria voor patiënten met amyloïde cerebrale angiopathie met lobair hematoom(en):
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
- De proefpersoon (nabestaande of wettelijke vertegenwoordiger) weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is niet mogelijk om de proefpersoon of zijn/haar vertegenwoordiger geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI
- De patiënt bevindt zich in de acute fase (de tracer bindt niet bij een groot hematoom)
Uitsluitingscriteria voor patiënten met Alzheimer-type dementie zonder MRI-tekens ten gunste van amyloïde cerebrale angiopathie:
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
- De proefpersoon (nabestaande of wettelijke vertegenwoordiger) weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is niet mogelijk om de proefpersoon of zijn/haar vertegenwoordiger geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI
- De patiënt bevindt zich in de acute fase (de tracer bindt niet bij een groot hematoom)
- Hemosiderose of geschiedenis van lobair hematoom of andere zichtbare cerebrale geschiedenis op MRI
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- De proefpersoon neemt deel aan een andere interventionele studie
- De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- Het onderwerp staat onder rechterlijke bescherming
- De proefpersoon (nabestaande of wettelijke vertegenwoordiger) weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is niet mogelijk om de proefpersoon of zijn/haar vertegenwoordiger geïnformeerde informatie te geven
- De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI
- Abnormale MRI
De groepen worden zoveel mogelijk op geslacht en leeftijd (in stappen van 5 jaar) op elkaar afgestemd. Omdat amyloïde cerebrale angiopathie een zeer zeldzame aandoening is, kan het moeilijk zijn om de twee factoren te matchen. We anticiperen daarom waar passend bij het matchen op leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ACA met geïsoleerde hemosiderose
Deze groep bestaat uit patiënten met amyloïde cerebrale angiopathie (ACA) met geïsoleerde hemosiderose. Interventie: Dierenscan met FBB Interventie: MRI-scan Interventie: APO E genotypering |
Patiënten krijgen een huisdierenscan met Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Alle overige zorg valt onder de gebruikelijke zorg. Florbetaben wordt gebruikt tijdens scans van huisdieren om bèta-amyloïde plaques zichtbaar te maken en kan op zichzelf geen afzonderlijke interventie zijn.
Proefpersonen krijgen bij opname een MRI-scan.
Onderwerpen zullen APO (apolipoproteïne) E-genotypering hebben als dit nog niet bekend is.
|
|
Ander: ACA met lobaire hematoom(en)
Deze groep bestaat uit patiënten met amyloïde cerebrale angiopathie (ACA) met lobaire hematoom(en). Interventie: Dierenscan met FBB Interventie: MRI-scan Interventie: APO E genotypering |
Patiënten krijgen een huisdierenscan met Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Alle overige zorg valt onder de gebruikelijke zorg. Florbetaben wordt gebruikt tijdens scans van huisdieren om bèta-amyloïde plaques zichtbaar te maken en kan op zichzelf geen afzonderlijke interventie zijn.
Proefpersonen krijgen bij opname een MRI-scan.
Onderwerpen zullen APO (apolipoproteïne) E-genotypering hebben als dit nog niet bekend is.
|
|
Ander: Alzheimer zonder ACA
Deze groep bestaat uit dementie van het Alzheimer-type zonder MRI-tekens ten gunste van amyloïde cerebrale angiopathie (ACA). Interventie: Dierenscan met FBB Interventie: MRI-scan Interventie: APO E genotypering |
Patiënten krijgen een huisdierenscan met Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Alle overige zorg valt onder de gebruikelijke zorg. Florbetaben wordt gebruikt tijdens scans van huisdieren om bèta-amyloïde plaques zichtbaar te maken en kan op zichzelf geen afzonderlijke interventie zijn.
Proefpersonen krijgen bij opname een MRI-scan.
Onderwerpen zullen APO (apolipoproteïne) E-genotypering hebben als dit nog niet bekend is.
|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Deze groep bestaat uit gezonde vrijwilligers. Interventie: Dierenscan met FBB Interventie: MRI-scan Interventie: APO E genotypering |
Patiënten krijgen een huisdierenscan met Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Alle overige zorg valt onder de gebruikelijke zorg. Florbetaben wordt gebruikt tijdens scans van huisdieren om bèta-amyloïde plaques zichtbaar te maken en kan op zichzelf geen afzonderlijke interventie zijn.
Proefpersonen krijgen bij opname een MRI-scan.
Onderwerpen zullen APO (apolipoproteïne) E-genotypering hebben als dit nog niet bekend is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PET-scan met florbetaben: gestandaardiseerde opnamewaarderatio
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op de referentie-MRI: het aantal lobaire bloedingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Op de referentie-MRI: de locaties van lobaire bloedingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Locatie wordt gedefinieerd als keuzes uit het volgende: frontaal rechts; frontaal-links; pariëtaal-rechts; pariëtaal-links; occipitale-rechts; achterhoofd-links; tijdelijk-recht; tijdelijk-links.
|
Dag 0
|
|
Op de referentie-MRI: de classificatie van aanwezigheid/afwezigheid voor oppervlakkige siderose
Tijdsspanne: Dag 0
|
De classificatie komt overeen met een van de volgende: afwezigheid; focaal (waarbij < 4 sulci betrokken zijn); verspreid (waarbij 4 of meer sulci betrokken zijn).
|
Dag 0
|
|
Op de referentie-MRI: de locaties van oppervlakkige siderose
Tijdsspanne: Dag 0
|
Locatie wordt gedefinieerd als keuzes uit het volgende: frontaal rechts; frontaal-links; pariëtaal-rechts; pariëtaal-links; occipitale-rechts; achterhoofd-links; tijdelijk-recht; tijdelijk-links.
|
Dag 0
|
|
Op de referentie-MRI: het absolute kwantitatieve aantal microbloedingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Op de referentie-MRI: categorie microbloedingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De categorie microbloedingen komt overeen met een van de volgende: 0, 1, 2-4, >4.
|
Dag 0
|
|
Over de referentie-MRI: de overheersende locatie van microbloedingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Op de referentie-MRI: een maat voor leuko-encefalopathie met behulp van de ARWMC-schaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
De beoordelingsschaal van leeftijdsgebonden witte stofveranderingen (ARWMC) beoordeelt alleen de supratentoriale witte stof voor elke frontale, pariëto-occipitale en temporale lokalisatie: 0 voor geen laesies, 1 voor focale laesies, 2 voor beginnende samenvloeiing van laesies en 3 voor diffuse betrokkenheid van de hele regio
|
Dag 0
|
|
Apolipoproteïne E genotype
Tijdsspanne: Dag 0
|
Iedereen heeft twee kopieën van het gen, dus de resulterende combinatie bepaalt uw APOE "genotype" als een van de volgende: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 of E4/E4.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Proteostase-tekortkomingen
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Dementie
- Tauopathieën
- Metaalmetabolisme, aangeboren fouten
- IJzer overbelasting
- Amyloïdose
- Ziekte van Alzheimer
- Hemochromatose
- Hemosiderose
- Plaque, amyloïde
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .