Флорбетабен как маркер амилоидных бляшек у пожилых пациентов с очаговым или диссеминированным поверхностным гемосидерозом (FBB ACC)
Оценка флорбетабена как маркера амилоидных бляшек у пожилых пациентов с очаговым или диссеминированным поверхностным гемосидерозом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение между группами:
А. Связанные микрокровоизлияния. B. Сопутствующая лейкоэнцефалопатия. C. Контраст наблюдается в долевых периваскулярных пространствах Вирхова-Робена. D. Генотипы аполипопротеина Е.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пациентов с амилоидной церебральной ангиопатией с изолированным гемосидерозом:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- У больного имеется одиночный или множественный очаговый спонтанный гемосидероз, объективизированный на МРТ.
- У пациента нет деменции (оценка Mini Mental State > 27).
Критерии включения для пациентов с амилоидной церебральной ангиопатией с крупозной гематомой:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- У пациента имеется одна или несколько спонтанных долевых гематом с гемосидерозом или без него, объективированных на МРТ.
- У пациента нет деменции (оценка Mini Mental State > 27).
Критерии включения для пациентов с деменцией альцгеймеровского типа без МРТ-признаков в пользу амилоидной церебральной ангиопатии:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- У пациента деменция Альцгеймера (оценка Mini Mental State <24) без гемосидероза или предшествующей долевой гематомы или истории других поражений головного мозга, видимых на МРТ.
Критерии включения для волонтеров здравоохранения:
- Субъект должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Субъект должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Здоровые добровольцы без церебральной неврологической истории и с нормальной МРТ
- Субъект не страдает деменцией (оценка Mini Mental State > 27).
Критерии исключения для пациентов с амилоидной церебральной ангиопатией с изолированным гемосидерозом:
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под судебной защитой
- Субъект (ближайший родственник или законный представитель) отказывается подписывать согласие
- Невозможно предоставить субъекту или его представителю информированную информацию
- Наличие у пациента противопоказаний к проведению МРТ
- Пациент находится в острой фазе (индикатор не связывается при больших гематомах)
Критерии исключения для пациентов с амилоидной церебральной ангиопатией с крупозной гематомой:
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под судебной защитой
- Субъект (ближайший родственник или законный представитель) отказывается подписывать согласие
- Невозможно предоставить субъекту или его представителю информированную информацию
- Наличие у пациента противопоказаний к проведению МРТ
- Пациент находится в острой фазе (индикатор не связывается при больших гематомах)
Критерии исключения для пациентов с деменцией альцгеймеровского типа без МРТ-признаков в пользу амилоидной церебральной ангиопатии:
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под судебной защитой
- Субъект (ближайший родственник или законный представитель) отказывается подписывать согласие
- Невозможно предоставить субъекту или его представителю информированную информацию
- Наличие у пациента противопоказаний к проведению МРТ
- Пациент находится в острой фазе (индикатор не связывается при больших гематомах)
- Гемосидероз или долевая гематома в анамнезе или другой видимый церебральный анамнез на МРТ
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Субъект участвует в другом интервенционном исследовании
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Объект находится под судебной защитой
- Субъект (ближайший родственник или законный представитель) отказывается подписывать согласие
- Невозможно предоставить субъекту или его представителю информированную информацию
- У субъекта есть противопоказания для проведения МРТ.
- Аномальная МРТ
Группы будут уравнены по полу и возрасту (с шагом в 5 лет), насколько это возможно. Поскольку амилоидная церебральная ангиопатия является очень редким заболеванием, добиться сопоставления двух факторов может быть трудно. Поэтому мы ожидаем, где это уместно, сосредоточить внимание на сопоставлении по возрасту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АЦА с изолированным гемосидерозом
В эту группу входят пациенты с амилоидной церебральной ангиопатией (АЦА) с изолированным гемосидерозом. Вмешательство: сканирование домашних животных с помощью FBB Вмешательство: МРТ сканирование Вмешательство: генотипирование APO E |
Пациенты будут проходить сканирование домашних животных с помощью Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Весь остальной уход соответствует обычному уходу. Флорбетабен используется во время сканирования домашних животных для визуализации бета-амилоидных бляшек и сам по себе не может быть отдельным вмешательством.
Субъекты будут иметь МРТ при включении.
У субъектов будет генотипирование APO (аполипопротеина) E, если оно еще не известно.
|
|
Другой: ПМА с долевой гематомой(ами)
В эту группу входят пациенты с амилоидной церебральной ангиопатией (АЦА) с долевой гематомой. Вмешательство: сканирование домашних животных с помощью FBB Вмешательство: МРТ сканирование Вмешательство: генотипирование APO E |
Пациенты будут проходить сканирование домашних животных с помощью Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Весь остальной уход соответствует обычному уходу. Флорбетабен используется во время сканирования домашних животных для визуализации бета-амилоидных бляшек и сам по себе не может быть отдельным вмешательством.
Субъекты будут иметь МРТ при включении.
У субъектов будет генотипирование APO (аполипопротеина) E, если оно еще не известно.
|
|
Другой: Болезнь Альцгеймера без ВСА
В эту группу входит деменция альцгеймеровского типа без МРТ-признаков в пользу амилоидной церебральной ангиопатии (АЦА). Вмешательство: сканирование домашних животных с помощью FBB Вмешательство: МРТ сканирование Вмешательство: генотипирование APO E |
Пациенты будут проходить сканирование домашних животных с помощью Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Весь остальной уход соответствует обычному уходу. Флорбетабен используется во время сканирования домашних животных для визуализации бета-амилоидных бляшек и сам по себе не может быть отдельным вмешательством.
Субъекты будут иметь МРТ при включении.
У субъектов будет генотипирование APO (аполипопротеина) E, если оно еще не известно.
|
|
Другой: Здоровые добровольцы
Эта группа состоит из здоровых добровольцев. Вмешательство: сканирование домашних животных с помощью FBB Вмешательство: МРТ сканирование Вмешательство: генотипирование APO E |
Пациенты будут проходить сканирование домашних животных с помощью Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Весь остальной уход соответствует обычному уходу. Флорбетабен используется во время сканирования домашних животных для визуализации бета-амилоидных бляшек и сам по себе не может быть отдельным вмешательством.
Субъекты будут иметь МРТ при включении.
У субъектов будет генотипирование APO (аполипопротеина) E, если оно еще не известно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПЭТ-сканирование с флорбетабеном: стандартизированное соотношение ценности поглощения
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На контрольной МРТ: количество долевых кровоизлияний
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
На контрольной МРТ: места долевых кровоизлияний
Временное ограничение: День 0
|
Расположение определяется как выбор из следующего: спереди справа; фронтально-левый; теменно-правый; теменно-левый; затылочно-правый; затылочно-левый; временно-правый; височно-левый.
|
День 0
|
|
На эталонной МРТ: Классификация наличия/отсутствия поверхностного сидероза
Временное ограничение: День 0
|
Классификация соответствует одному из следующих: отсутствие; очаговый (с вовлечением < 4 борозд); диссеминированный (с вовлечением 4 и более борозд).
|
День 0
|
|
На эталонной МРТ: места поверхностного сидероза
Временное ограничение: День 0
|
Расположение определяется как выбор из следующего: спереди справа; фронтально-левый; теменно-правый; теменно-левый; затылочно-правый; затылочно-левый; временно-правый; височно-левый.
|
День 0
|
|
На эталонной МРТ: абсолютный количественный подсчет микрокровоизлияний
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
На эталонной МРТ: категория количества микрокровоизлияний
Временное ограничение: День 0
|
Категория количества микрокровоизлияний соответствует одному из следующих значений: 0, 1, 2-4, >4.
|
День 0
|
|
На эталонной МРТ: Преимущественное расположение микрокровоизлияний
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
На эталонной МРТ: показатель лейкоэнцефалопатии по шкале ARWMC
Временное ограничение: День 0
|
Шкала оценки возрастных изменений белого вещества (ARWMC) оценивает только супратенториальное белое вещество для каждой лобной, теменно-затылочной и височной локализации: 0 — отсутствие поражений, 1 — фокальные поражения, 2 — начало слияния поражений и 3 — наличие очагов. диффузное поражение всего региона
|
День 0
|
|
Генотип аполипопротеина Е
Временное ограничение: День 0
|
У каждого есть две копии гена, поэтому полученная комбинация определяет ваш «генотип» APOE как один из следующих: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 или E4/E4.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Нарушения метаболизма железа
- Недостатки протеостаза
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Слабоумие
- Таупатии
- Метаболизм металлов, врожденные ошибки
- Железная перегрузка
- Амилоидоз
- Болезнь Альцгеймера
- Гемохроматоз
- Гемосидероз
- Налет, Амилоид
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .