Florbetaben como marcador de placa amilóide em pacientes idosos com hemossiderose superficial focal ou disseminada (FBB ACC)
Avaliação do Florbetaben como Marcador de Placa Amiloide em Idosos com Hemossiderose Superficial Focal ou Disseminada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são comparar entre os grupos:
A. Os micro-sangramento associados. B. Leucoencefalopatia associada. C. Contraste observado nos espaços perivasculares de Virchow-Robin lobares. D. Genótipos de apolipoproteína E.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan, França, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com angiopatia cerebral amilóide com hemossiderose isolada:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente tem uma hemossiderose espontânea focal única ou múltipla objetivada por uma ressonância magnética
- O paciente não tem demência (Mini Mental State score > 27)
Critérios de inclusão para pacientes com angiopatia cerebral amilóide com hematoma(s) lobar(es):
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente tem um ou mais hematomas lobares espontâneos com ou sem hemossiderose objetivada por ressonância magnética
- O paciente não tem demência (Mini Mental State score > 27)
Critérios de inclusão para pacientes com demência do tipo Alzheimer sem sinais de ressonância magnética a favor de angiopatia cerebral amilóide:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente tem demência de Alzheimer (escore do estado mental <24) sem hemossiderose ou hematoma lobar prévio ou história de outra lesão cerebral vista na ressonância magnética
Critérios de inclusão para voluntários de saúde:
- O sujeito deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O sujeito deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Voluntários saudáveis sem história neurológica cerebral e com ressonância magnética normal
- O sujeito não tem demência (pontuação do Mini estado mental> 27)
Critérios de exclusão para pacientes com angiopatia cerebral amilóide com hemossiderose isolada:
- O paciente está participando de outro estudo intervencionista
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial
- O sujeito (parente ou representante legal) se recusa a assinar o consentimento
- Não é possível dar ao sujeito ou seu representante informações informadas
- O paciente tem uma contra-indicação para realizar uma ressonância magnética
- O paciente está na fase aguda (o traçador não liga em casos de hematoma grande)
Critérios de exclusão para pacientes com angiopatia cerebral amilóide com hematoma(s) lobar(es):
- O paciente está participando de outro estudo intervencionista
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial
- O sujeito (parente ou representante legal) se recusa a assinar o consentimento
- Não é possível dar ao sujeito ou seu representante informações informadas
- O paciente tem uma contra-indicação para realizar uma ressonância magnética
- O paciente está na fase aguda (o traçador não liga em casos de hematoma grande)
Critérios de exclusão para pacientes com demência do tipo Alzheimer sem sinais de ressonância magnética em favor de angiopatia cerebral amilóide:
- O paciente está participando de outro estudo intervencionista
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial
- O sujeito (parente ou representante legal) se recusa a assinar o consentimento
- Não é possível dar ao sujeito ou seu representante informações informadas
- O paciente tem uma contra-indicação para realizar uma ressonância magnética
- O paciente está na fase aguda (o traçador não liga em casos de hematoma grande)
- Hemossiderose ou história de hematoma lobar ou outra história cerebral visível na ressonância magnética
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
- O sujeito está participando de outro estudo intervencional
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O assunto está sob proteção judicial
- O sujeito (parente ou representante legal) se recusa a assinar o consentimento
- Não é possível dar ao sujeito ou seu representante informações informadas
- O sujeito tem uma contra-indicação para realizar uma ressonância magnética
- ressonância magnética anormal
Os grupos serão combinados de acordo com sexo e idade (em incrementos de 5 anos) na medida do possível. Como a angiopatia cerebral amilóide é uma condição muito rara, pode ser difícil combinar os dois fatores. Portanto, prevemos, quando apropriado, focar a correspondência por idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ACA com hemossiderose isolada
Este grupo é composto por pacientes com angiopatia cerebral amilóide (ACA) com hemossiderose isolada. Intervenção: Pet scan com FBB Intervenção: ressonância magnética Intervenção: genotipagem APO E |
Os pacientes farão um pet scan com Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Todos os outros cuidados correspondem aos cuidados de rotina. Florbetaben é usado durante exames de animais de estimação para visualizar placas beta amilóides e não pode ser uma intervenção separada por si só.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética na inclusão.
Os indivíduos terão genotipagem de APO (apolipoproteína) E, se ainda não forem conhecidos.
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Outro: ACA com hematoma(s) lobar(es)
Este grupo é composto por pacientes com angiopatia cerebral amilóide (ACA) com hematoma(s) lobar(es). Intervenção: Pet scan com FBB Intervenção: ressonância magnética Intervenção: genotipagem APO E |
Os pacientes farão um pet scan com Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Todos os outros cuidados correspondem aos cuidados de rotina. Florbetaben é usado durante exames de animais de estimação para visualizar placas beta amilóides e não pode ser uma intervenção separada por si só.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética na inclusão.
Os indivíduos terão genotipagem de APO (apolipoproteína) E, se ainda não forem conhecidos.
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Outro: Alzheimer sem ACA
Este grupo é composto por demência do tipo Alzheimer sem sinais de ressonância magnética a favor da angiopatia cerebral amilóide (ACA). Intervenção: Pet scan com FBB Intervenção: ressonância magnética Intervenção: genotipagem APO E |
Os pacientes farão um pet scan com Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Todos os outros cuidados correspondem aos cuidados de rotina. Florbetaben é usado durante exames de animais de estimação para visualizar placas beta amilóides e não pode ser uma intervenção separada por si só.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética na inclusão.
Os indivíduos terão genotipagem de APO (apolipoproteína) E, se ainda não forem conhecidos.
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Outro: Voluntários saudáveis
Este grupo é composto por voluntários saudáveis. Intervenção: Pet scan com FBB Intervenção: ressonância magnética Intervenção: genotipagem APO E |
Os pacientes farão um pet scan com Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Todos os outros cuidados correspondem aos cuidados de rotina. Florbetaben é usado durante exames de animais de estimação para visualizar placas beta amilóides e não pode ser uma intervenção separada por si só.
Os indivíduos terão uma ressonância magnética na inclusão.
Os indivíduos terão genotipagem de APO (apolipoproteína) E, se ainda não forem conhecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PET scan com Florbetaben: Taxa de Valor de Captação Padronizada
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Na ressonância magnética de referência: o número de hemorragias lobares
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Na ressonância magnética de referência: as localizações das hemorragias lobares
Prazo: Dia 0
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A localização é definida como escolhas dentre as seguintes: frontal-direita; frontal-esquerda; parietal-direito; parietal-esquerda; occipital-direita; occipital-esquerda; direito temporal; temporal-esquerda.
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Dia 0
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Na ressonância magnética de referência: A classificação de presença/ausência para siderose superficial
Prazo: Dia 0
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A classificação corresponde a uma das seguintes: ausência; focal (envolvendo < 4 sulcos); disseminado (envolvendo 4 ou mais sulcos).
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Dia 0
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Na ressonância magnética de referência: os locais de siderose superficial
Prazo: Dia 0
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A localização é definida como escolhas dentre as seguintes: frontal-direita; frontal-esquerda; parietal-direito; parietal-esquerda; occipital-direita; occipital-esquerda; direito temporal; temporal-esquerda.
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Dia 0
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Na ressonância magnética de referência: a contagem quantitativa absoluta de micro-hemorragias
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Na ressonância magnética de referência: categoria de contagem de microsangramento
Prazo: Dia 0
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A categoria de contagem de microsangramento corresponde a um dos seguintes: 0, 1, 2-4, >4.
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Dia 0
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Na ressonância magnética de referência: a localização predominante de micro-hemorragias
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Na ressonância magnética de referência: uma medida de leucoencefalopatia usando a escala ARWMC
Prazo: Dia 0
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A escala de classificação das alterações da substância branca relacionadas à idade (ARWMC) avalia apenas a substância branca supratentorial para cada localização frontal, parieto-occipital e temporal: 0 para nenhuma lesão, 1 para lesões focais, 2 para início da confluência de lesões e 3 para envolvimento difuso de toda a região
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Dia 0
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Genótipo da apolipoproteína E
Prazo: Dia 0
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Todo mundo tem duas cópias do gene, então a combinação resultante determina seu "genótipo" APOE como um dos seguintes: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 ou E4/E4.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Deficiências de Proteostase
- Metabolismo, Erros Inatos
- Demência
- Tauopatias
- Metabolismo de metais, erros inatos
- Sobrecarga de ferro
- Amiloidose
- Doença de Alzheimer
- Hemocromatose
- Hemossiderose
- Placa, Amilóide
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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