Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Florbetaben jako marker płytek amyloidowych u pacjentów w podeszłym wieku z ogniskową lub rozsianą powierzchowną hemosyderozą (FBB ACC)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena florbetabenu jako markera płytki amyloidowej u starszych pacjentów z ogniskową lub rozsianą powierzchowną hemosyderozą

Głównym celem tego badania jest porównanie dystrybucji florbetabenu (NEURACEQ: FBB) w mózgu w mózgowej angiopatii amyloidowej (ACA) objawiającej się izolowaną hemosyderozą u pacjentów bez otępienia z obserwowaną u osób zdrowych, pacjentów z ACA i z płatami krwiak(i) i pacjenci z otępieniem typu Alzheimera bez objawów MRI na korzyść ACA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie między grupami:

A. Związane z tym mikrokrwawienia. B. Powiązana leukoencefalopatia. C. Kontrast obserwowany w płatowych przestrzeniach okołonaczyniowych Virchowa-Robina. D. Genotypy apolipoproteiny E.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z mózgową angiopatią amyloidową z izolowaną hemosyderozą:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • U pacjenta występuje pojedyncza lub wielokrotna ogniskowa samoistna hemosyderoza, uprzedmiotowiona w badaniu MRI
  • Pacjent nie ma otępienia (minimalny wynik stanu psychicznego > 27)

Kryteria włączenia dla pacjentów z mózgową angiopatią amyloidową z krwiakiem płatowym:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • U pacjenta występuje jeden lub więcej samoistnych krwiaków płatowych z hemosyderozą lub bez niej, uwidocznionych w badaniu MRI
  • Pacjent nie ma otępienia (minimalny wynik stanu psychicznego > 27)

Kryteria włączenia dla pacjentów z otępieniem typu Alzheimera bez objawów MRI przemawiających na korzyść mózgowej angiopatii amyloidowej:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma otępienie typu alzheimerowskiego (wynik Mini Mental State <24) bez hemosyderozy lub wcześniejszego krwiaka płatowego lub innych zmian w mózgu widocznych w MRI w wywiadzie

Kryteria włączenia dla ochotników zdrowotnych:

  • Uczestnik musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Podmiot musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Zdrowi ochotnicy bez mózgowej historii neurologicznej i z prawidłowym rezonansem magnetycznym
  • Pacjent nie ma demencji (minimalny wynik stanu psychicznego > 27)

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z mózgową angiopatią amyloidową z izolowaną hemosyderozą:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest pod ochroną sądową
  • Podmiot (najbliższy krewny lub przedstawiciel ustawowy) odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie podmiotowi lub jego przedstawicielowi świadomych informacji
  • Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Pacjent w ostrej fazie (znacznik nie wiąże się w przypadku dużego krwiaka)

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z mózgową angiopatią amyloidową z krwiakiem płatowym:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest pod ochroną sądową
  • Podmiot (najbliższy krewny lub przedstawiciel ustawowy) odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie podmiotowi lub jego przedstawicielowi świadomych informacji
  • Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Pacjent w ostrej fazie (znacznik nie wiąże się w przypadku dużego krwiaka)

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z otępieniem typu Alzheimera bez cech MRI na korzyść mózgowej angiopatii amyloidowej:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest pod ochroną sądową
  • Podmiot (najbliższy krewny lub przedstawiciel ustawowy) odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie podmiotowi lub jego przedstawicielowi świadomych informacji
  • Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Pacjent w ostrej fazie (znacznik nie wiąże się w przypadku dużego krwiaka)
  • Hemosyderoza lub historia krwiaka płata lub inna widoczna historia mózgu w MRI

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • Pacjent bierze udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot objęty jest ochroną sądową
  • Podmiot (najbliższy krewny lub przedstawiciel ustawowy) odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie podmiotowi lub jego przedstawicielowi świadomych informacji
  • Podmiot ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Nieprawidłowy MRI

Grupy będą dobierane pod względem płci i wieku (co 5 lat) w miarę możliwości. Ponieważ mózgowa angiopatia amyloidowa jest bardzo rzadką chorobą, dopasowanie tych dwóch czynników może być trudne do osiągnięcia. W związku z tym przewidujemy, że w stosownych przypadkach skupimy się na dopasowywaniu do wieku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ACA z izolowaną hemosyderozą

Ta grupa składa się z pacjentów z mózgową angiopatią amyloidową (ACA) z izolowaną hemosyderozą.

Interwencja: skanowanie zwierząt za pomocą FBB

Interwencja: badanie MRI

Interwencja: genotypowanie APO E
Urządzenie: Skanowanie zwierząt za pomocą FBB

Pacjenci zostaną poddani badaniu zwierząt za pomocą Florbetabenu (NEURACEQ: FBB). Wszelka inna pielęgnacja odpowiada rutynowej pielęgnacji.

Florbetaben jest stosowany podczas badań zwierząt domowych w celu wizualizacji blaszek beta-amyloidowych i nie może być osobną interwencją samą w sobie.

Urządzenie: Skan MRI
Pacjenci zostaną poddani skanowi MRI podczas włączenia.
Biologiczny: Genotypowanie APO E
Pacjenci będą mieli genotypowanie APO (apolipoproteiny) E, jeśli nie jest to jeszcze znane.
Inny: ACA z krwiakiem płatowym

Ta grupa składa się z pacjentów z mózgową angiopatią amyloidową (ACA) z krwiakiem płatowym.

Interwencja: skanowanie zwierząt za pomocą FBB

Interwencja: badanie MRI

Interwencja: genotypowanie APO E
Urządzenie: Skanowanie zwierząt za pomocą FBB

Pacjenci zostaną poddani badaniu zwierząt za pomocą Florbetabenu (NEURACEQ: FBB). Wszelka inna pielęgnacja odpowiada rutynowej pielęgnacji.

Florbetaben jest stosowany podczas badań zwierząt domowych w celu wizualizacji blaszek beta-amyloidowych i nie może być osobną interwencją samą w sobie.

Urządzenie: Skan MRI
Pacjenci zostaną poddani skanowi MRI podczas włączenia.
Biologiczny: Genotypowanie APO E
Pacjenci będą mieli genotypowanie APO (apolipoproteiny) E, jeśli nie jest to jeszcze znane.
Inny: Alzheimer bez ACA

Ta grupa składa się z otępienia typu Alzheimera bez objawów MRI na korzyść mózgowej angiopatii amyloidowej (ACA).

Interwencja: skanowanie zwierząt za pomocą FBB

Interwencja: badanie MRI

Interwencja: genotypowanie APO E
Urządzenie: Skanowanie zwierząt za pomocą FBB

Pacjenci zostaną poddani badaniu zwierząt za pomocą Florbetabenu (NEURACEQ: FBB). Wszelka inna pielęgnacja odpowiada rutynowej pielęgnacji.

Florbetaben jest stosowany podczas badań zwierząt domowych w celu wizualizacji blaszek beta-amyloidowych i nie może być osobną interwencją samą w sobie.

Urządzenie: Skan MRI
Pacjenci zostaną poddani skanowi MRI podczas włączenia.
Biologiczny: Genotypowanie APO E
Pacjenci będą mieli genotypowanie APO (apolipoproteiny) E, jeśli nie jest to jeszcze znane.
Inny: Zdrowi ochotnicy

Ta grupa składa się ze zdrowych ochotników.

Interwencja: skanowanie zwierząt za pomocą FBB

Interwencja: badanie MRI

Interwencja: genotypowanie APO E
Urządzenie: Skanowanie zwierząt za pomocą FBB

Pacjenci zostaną poddani badaniu zwierząt za pomocą Florbetabenu (NEURACEQ: FBB). Wszelka inna pielęgnacja odpowiada rutynowej pielęgnacji.

Florbetaben jest stosowany podczas badań zwierząt domowych w celu wizualizacji blaszek beta-amyloidowych i nie może być osobną interwencją samą w sobie.

Urządzenie: Skan MRI
Pacjenci zostaną poddani skanowi MRI podczas włączenia.
Biologiczny: Genotypowanie APO E
Pacjenci będą mieli genotypowanie APO (apolipoproteiny) E, jeśli nie jest to jeszcze znane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skan PET z Florbetabenem: Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na referencyjnym MRI: liczba krwotoków płatowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Na referencyjnym MRI: lokalizacje krwotoków płatowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Lokalizacja jest zdefiniowana jako wybór spośród następujących: frontal-right; przedni lewy; prawo ciemieniowe; ciemieniowo-lewa; prawy potyliczny; potyliczna lewa; prawo doczesne; czasowo-lewo.
Dzień 0
Na referencyjnym MRI: Klasyfikacja obecności/nieobecności dla powierzchownej siderozy
Ramy czasowe: Dzień 0
Klasyfikacja odpowiada jednej z następujących kategorii: nieobecność; ogniskowe (obejmujące < 4 bruzdy); rozproszone (obejmujące 4 lub więcej bruzd).
Dzień 0
Na referencyjnym MRI: lokalizacje powierzchownej siderozy
Ramy czasowe: Dzień 0
Lokalizacja jest zdefiniowana jako wybór spośród następujących: frontal-right; przedni lewy; prawo ciemieniowe; ciemieniowo-lewa; prawy potyliczny; potyliczna lewa; prawo doczesne; czasowo-lewo.
Dzień 0
Na referencyjnym MRI: bezwzględna ilościowa liczba mikrokrwawień
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Na referencyjnym MRI: kategoria liczby mikrokrwawień
Ramy czasowe: Dzień 0
Kategoria liczby mikrokrwawień odpowiada jednej z następujących wartości: 0, 1, 2-4, >4.
Dzień 0
Na temat referencyjnego rezonansu magnetycznego: dominująca lokalizacja mikrokrwawień
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Na referencyjnym MRI: miara leukoencefalopatii przy użyciu skali ARWMC
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala zmian w istocie białej związanych z wiekiem (ARWMC) ocenia tylko nadnamiotową istotę białą dla każdej lokalizacji czołowej, ciemieniowo-potylicznej i skroniowej: 0 dla braku zmian, 1 dla zmian ogniskowych, 2 dla początku zlewania się zmian i 3 dla rozproszone zaangażowanie całego regionu
Dzień 0
Genotyp apolipoproteiny E
Ramy czasowe: Dzień 0
Każdy ma dwie kopie genu, więc wynikowa kombinacja określa „genotyp” APOE jako jeden z następujących: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 lub E4/E4.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2015/DM-01
  • 2015-004583-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Skanowanie zwierząt za pomocą FBB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj