Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Florbetaben som en amyloid plakkmarkør hos eldre pasienter med fokal eller disseminert overfladisk hemosiderose (FBB ACC)

21. januar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av Florbetaben som en amyloid plakkmarkør hos eldre pasienter med fokal eller disseminert overfladisk hemosiderose

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne fordelingen av Florbetaben (NEURACEQ: FBB) i hjernen ved amyloid cerebral angiopati (ACA) manifestert ved isolert hemosiderose hos ikke-demente pasienter med den som er observert hos friske personer, pasienter med ACA og med lobar. hematom(er) og pasienter med Alzheimers demens uten MR-tegn til fordel for ACA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene med denne studien er å sammenligne mellom grupper:

A. De tilknyttede mikroblødningene. B. Assosiert leukoencefalopati. C. Kontrast observert i lobar Virchow-Robin perivaskulære rom. D. Apolipoprotein E genotyper.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med amyloid cerebral angiopati med isolert hemosiderose:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten har en enkelt eller multippel fokal spontan hemosiderose objektivisert ved en MR
  • Pasienten har ikke demens (Mini Mental State-score> 27)

Inklusjonskriterier for pasienter med amyloid cerebral angiopati med lobar hematom(er):

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten har ett eller flere spontane lobarhematomer med eller uten hemosiderose objektivert ved MR
  • Pasienten har ikke demens (Mini Mental State-score> 27)

Inklusjonskriterier for pasienter med Alzheimers type demens uten MR-tegn til fordel for amyloid cerebral angiopati:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten har Alzheimers demens (Mini Mental State score <24) uten hemosiderose eller tidligere lobar hematom eller historie med annen hjernelesjon sett på MR

Inkluderingskriterier for helsefrivillige:

  • Forsøkspersonen må ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Emnet må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Friske frivillige uten cerebral nevrologisk historie og med normal MR
  • Personen har ikke demens (Mini Mental State-score> 27)

Eksklusjonskriterier for pasienter med amyloid cerebral angiopati med isolert hemosiderose:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Subjektet (nærmeste pårørende eller juridisk representant) nekter å signere samtykket
  • Det er ikke mulig å gi personen eller hans/hennes representant informert informasjon
  • Pasienten har kontraindikasjon for å utføre MR
  • Pasienten er i den akutte fasen (sporstoffet binder seg ikke ved store hematomer)

Eksklusjonskriterier for pasienter med amyloid cerebral angiopati med lobar hematom(er):

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Subjektet (nærmeste pårørende eller juridisk representant) nekter å signere samtykket
  • Det er ikke mulig å gi personen eller hans/hennes representant informert informasjon
  • Pasienten har kontraindikasjon for å utføre MR
  • Pasienten er i den akutte fasen (sporstoffet binder seg ikke ved store hematomer)

Eksklusjonskriterier for pasienter med Alzheimers type demens uten MR-tegn til fordel for amyloid cerebral angiopati:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Subjektet (nærmeste pårørende eller juridisk representant) nekter å signere samtykket
  • Det er ikke mulig å gi personen eller hans/hennes representant informert informasjon
  • Pasienten har kontraindikasjon for å utføre MR
  • Pasienten er i den akutte fasen (sporstoffet binder seg ikke ved store hematomer)
  • Hemosiderose eller historie med lobar hematom eller annen synlig cerebral historie på MR

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Emnet er under rettslig beskyttelse
  • Subjektet (nærmeste pårørende eller juridisk representant) nekter å signere samtykket
  • Det er ikke mulig å gi personen eller hans/hennes representant informert informasjon
  • Pasienten har kontraindikasjon for å utføre MR
  • Unormal MR

Gruppene vil bli matchet etter kjønn og alder (med intervaller på 5 år) i den grad det er mulig. Fordi amyloid cerebral angiopati er en svært sjelden tilstand, kan det være vanskelig å oppnå samsvar mellom de to faktorene. Vi forventer derfor der det er hensiktsmessig å fokusere matching på alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ACA med isolert hemosiderose

Denne gruppen er sammensatt av pasienter med amyloid cerebral angiopati (ACA) med isolert hemosiderose.

Intervensjon: Kjæledyrsskanning med FBB

Intervensjon: MR-skanning

Intervensjon: APO E genotyping

Pasienter vil få en kjæledyrsskanning med Florbetaben (NEURACEQ : FBB). All annen omsorg tilsvarer rutinemessig omsorg.

Florbetaben brukes under kjæledyrskanning for å visualisere beta-amyloidplakk og kan ikke være en separat intervensjon i seg selv.

Forsøkspersonene vil få en MR-skanning ved inkludering.
Forsøkspersoner vil ha APO (apolipoprotein) E genotyping hvis det ikke allerede er kjent.
Annen: ACA med lobar hematom(er)

Denne gruppen er sammensatt av pasienter med amyloid cerebral angiopati (ACA) med lobar hematom(er).

Intervensjon: Kjæledyrsskanning med FBB

Intervensjon: MR-skanning

Intervensjon: APO E genotyping

Pasienter vil få en kjæledyrsskanning med Florbetaben (NEURACEQ : FBB). All annen omsorg tilsvarer rutinemessig omsorg.

Florbetaben brukes under kjæledyrskanning for å visualisere beta-amyloidplakk og kan ikke være en separat intervensjon i seg selv.

Forsøkspersonene vil få en MR-skanning ved inkludering.
Forsøkspersoner vil ha APO (apolipoprotein) E genotyping hvis det ikke allerede er kjent.
Annen: Alzheimers uten ACA

Denne gruppen er sammensatt av Alzheimers type demens uten MR-tegn til fordel for amyloid cerebral angiopati (ACA).

Intervensjon: Kjæledyrsskanning med FBB

Intervensjon: MR-skanning

Intervensjon: APO E genotyping

Pasienter vil få en kjæledyrsskanning med Florbetaben (NEURACEQ : FBB). All annen omsorg tilsvarer rutinemessig omsorg.

Florbetaben brukes under kjæledyrskanning for å visualisere beta-amyloidplakk og kan ikke være en separat intervensjon i seg selv.

Forsøkspersonene vil få en MR-skanning ved inkludering.
Forsøkspersoner vil ha APO (apolipoprotein) E genotyping hvis det ikke allerede er kjent.
Annen: Friske frivillige

Denne gruppen er sammensatt av friske frivillige.

Intervensjon: Kjæledyrsskanning med FBB

Intervensjon: MR-skanning

Intervensjon: APO E genotyping

Pasienter vil få en kjæledyrsskanning med Florbetaben (NEURACEQ : FBB). All annen omsorg tilsvarer rutinemessig omsorg.

Florbetaben brukes under kjæledyrskanning for å visualisere beta-amyloidplakk og kan ikke være en separat intervensjon i seg selv.

Forsøkspersonene vil få en MR-skanning ved inkludering.
Forsøkspersoner vil ha APO (apolipoprotein) E genotyping hvis det ikke allerede er kjent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PET-skanning med Florbetaben: Standardisert opptaksverdiforhold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På referanse-MR: antall lobarblødninger
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
På referanse-MR: plasseringen av lobarblødninger
Tidsramme: Dag 0
Plassering er definert som valg blant følgende: frontal-right; frontal-venstre; parietal-rett; parietal-venstre; occipital-rett; occipital-venstre; tidsmessig-rett; tidsmessig-venstre.
Dag 0
På referansen MR: Tilstedeværelse/fravær klassifisering for overfladisk siderose
Tidsramme: Dag 0
Klassifiseringen tilsvarer en av følgende: fravær; fokal (involverer < 4 sulci); spredt (involverer 4 eller flere sulci).
Dag 0
På referanse-MR: plasseringen av overfladisk siderose
Tidsramme: Dag 0
Plassering er definert som valg blant følgende: frontal-right; frontal-venstre; parietal-rett; parietal-venstre; occipital-rett; occipital-venstre; tidsmessig-rett; tidsmessig-venstre.
Dag 0
På referanse-MR: det absolutte kvantitative antallet mikroblødninger
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
På referansen MR: kategori for antall mikroblødninger
Tidsramme: Dag 0
Kategorien for antall mikroblødninger tilsvarer en av følgende: 0, 1, 2-4, >4.
Dag 0
På referansen MR: Den dominerende plasseringen av mikroblødninger
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
På referanse-MR: et mål på leukoencefalopati ved bruk av ARWMC-skalaen
Tidsramme: Dag 0
Den aldersrelaterte hvite substansendringer (ARWMC) vurderingsskala vurderer bare den supratentoriale hvite substansen for hver frontal, parieto-occipital og temporal lokalisering: 0 for ingen lesjoner, 1 for fokale lesjoner, 2 for begynnende sammenløp av lesjoner og 3 for diffus involvering av hele regionen
Dag 0
Apolipoprotein E genotype
Tidsramme: Dag 0
Alle har to kopier av genet, så den resulterende kombinasjonen bestemmer din APOE "genotype" som en av følgende: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 eller E4/E4.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere