- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02664571
Florbetaben som en amyloid plakkmarkør hos eldre pasienter med fokal eller disseminert overfladisk hemosiderose (FBB ACC)
Evaluering av Florbetaben som en amyloid plakkmarkør hos eldre pasienter med fokal eller disseminert overfladisk hemosiderose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene med denne studien er å sammenligne mellom grupper:
A. De tilknyttede mikroblødningene. B. Assosiert leukoencefalopati. C. Kontrast observert i lobar Virchow-Robin perivaskulære rom. D. Apolipoprotein E genotyper.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med amyloid cerebral angiopati med isolert hemosiderose:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten har en enkelt eller multippel fokal spontan hemosiderose objektivisert ved en MR
- Pasienten har ikke demens (Mini Mental State-score> 27)
Inklusjonskriterier for pasienter med amyloid cerebral angiopati med lobar hematom(er):
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten har ett eller flere spontane lobarhematomer med eller uten hemosiderose objektivert ved MR
- Pasienten har ikke demens (Mini Mental State-score> 27)
Inklusjonskriterier for pasienter med Alzheimers type demens uten MR-tegn til fordel for amyloid cerebral angiopati:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten har Alzheimers demens (Mini Mental State score <24) uten hemosiderose eller tidligere lobar hematom eller historie med annen hjernelesjon sett på MR
Inkluderingskriterier for helsefrivillige:
- Forsøkspersonen må ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Emnet må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Friske frivillige uten cerebral nevrologisk historie og med normal MR
- Personen har ikke demens (Mini Mental State-score> 27)
Eksklusjonskriterier for pasienter med amyloid cerebral angiopati med isolert hemosiderose:
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse
- Subjektet (nærmeste pårørende eller juridisk representant) nekter å signere samtykket
- Det er ikke mulig å gi personen eller hans/hennes representant informert informasjon
- Pasienten har kontraindikasjon for å utføre MR
- Pasienten er i den akutte fasen (sporstoffet binder seg ikke ved store hematomer)
Eksklusjonskriterier for pasienter med amyloid cerebral angiopati med lobar hematom(er):
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse
- Subjektet (nærmeste pårørende eller juridisk representant) nekter å signere samtykket
- Det er ikke mulig å gi personen eller hans/hennes representant informert informasjon
- Pasienten har kontraindikasjon for å utføre MR
- Pasienten er i den akutte fasen (sporstoffet binder seg ikke ved store hematomer)
Eksklusjonskriterier for pasienter med Alzheimers type demens uten MR-tegn til fordel for amyloid cerebral angiopati:
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse
- Subjektet (nærmeste pårørende eller juridisk representant) nekter å signere samtykket
- Det er ikke mulig å gi personen eller hans/hennes representant informert informasjon
- Pasienten har kontraindikasjon for å utføre MR
- Pasienten er i den akutte fasen (sporstoffet binder seg ikke ved store hematomer)
- Hemosiderose eller historie med lobar hematom eller annen synlig cerebral historie på MR
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie
- Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Emnet er under rettslig beskyttelse
- Subjektet (nærmeste pårørende eller juridisk representant) nekter å signere samtykket
- Det er ikke mulig å gi personen eller hans/hennes representant informert informasjon
- Pasienten har kontraindikasjon for å utføre MR
- Unormal MR
Gruppene vil bli matchet etter kjønn og alder (med intervaller på 5 år) i den grad det er mulig. Fordi amyloid cerebral angiopati er en svært sjelden tilstand, kan det være vanskelig å oppnå samsvar mellom de to faktorene. Vi forventer derfor der det er hensiktsmessig å fokusere matching på alder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ACA med isolert hemosiderose
Denne gruppen er sammensatt av pasienter med amyloid cerebral angiopati (ACA) med isolert hemosiderose. Intervensjon: Kjæledyrsskanning med FBB Intervensjon: MR-skanning Intervensjon: APO E genotyping |
Pasienter vil få en kjæledyrsskanning med Florbetaben (NEURACEQ : FBB). All annen omsorg tilsvarer rutinemessig omsorg. Florbetaben brukes under kjæledyrskanning for å visualisere beta-amyloidplakk og kan ikke være en separat intervensjon i seg selv.
Forsøkspersonene vil få en MR-skanning ved inkludering.
Forsøkspersoner vil ha APO (apolipoprotein) E genotyping hvis det ikke allerede er kjent.
|
|
Annen: ACA med lobar hematom(er)
Denne gruppen er sammensatt av pasienter med amyloid cerebral angiopati (ACA) med lobar hematom(er). Intervensjon: Kjæledyrsskanning med FBB Intervensjon: MR-skanning Intervensjon: APO E genotyping |
Pasienter vil få en kjæledyrsskanning med Florbetaben (NEURACEQ : FBB). All annen omsorg tilsvarer rutinemessig omsorg. Florbetaben brukes under kjæledyrskanning for å visualisere beta-amyloidplakk og kan ikke være en separat intervensjon i seg selv.
Forsøkspersonene vil få en MR-skanning ved inkludering.
Forsøkspersoner vil ha APO (apolipoprotein) E genotyping hvis det ikke allerede er kjent.
|
|
Annen: Alzheimers uten ACA
Denne gruppen er sammensatt av Alzheimers type demens uten MR-tegn til fordel for amyloid cerebral angiopati (ACA). Intervensjon: Kjæledyrsskanning med FBB Intervensjon: MR-skanning Intervensjon: APO E genotyping |
Pasienter vil få en kjæledyrsskanning med Florbetaben (NEURACEQ : FBB). All annen omsorg tilsvarer rutinemessig omsorg. Florbetaben brukes under kjæledyrskanning for å visualisere beta-amyloidplakk og kan ikke være en separat intervensjon i seg selv.
Forsøkspersonene vil få en MR-skanning ved inkludering.
Forsøkspersoner vil ha APO (apolipoprotein) E genotyping hvis det ikke allerede er kjent.
|
|
Annen: Friske frivillige
Denne gruppen er sammensatt av friske frivillige. Intervensjon: Kjæledyrsskanning med FBB Intervensjon: MR-skanning Intervensjon: APO E genotyping |
Pasienter vil få en kjæledyrsskanning med Florbetaben (NEURACEQ : FBB). All annen omsorg tilsvarer rutinemessig omsorg. Florbetaben brukes under kjæledyrskanning for å visualisere beta-amyloidplakk og kan ikke være en separat intervensjon i seg selv.
Forsøkspersonene vil få en MR-skanning ved inkludering.
Forsøkspersoner vil ha APO (apolipoprotein) E genotyping hvis det ikke allerede er kjent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET-skanning med Florbetaben: Standardisert opptaksverdiforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På referanse-MR: antall lobarblødninger
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
På referanse-MR: plasseringen av lobarblødninger
Tidsramme: Dag 0
|
Plassering er definert som valg blant følgende: frontal-right; frontal-venstre; parietal-rett; parietal-venstre; occipital-rett; occipital-venstre; tidsmessig-rett; tidsmessig-venstre.
|
Dag 0
|
|
På referansen MR: Tilstedeværelse/fravær klassifisering for overfladisk siderose
Tidsramme: Dag 0
|
Klassifiseringen tilsvarer en av følgende: fravær; fokal (involverer < 4 sulci); spredt (involverer 4 eller flere sulci).
|
Dag 0
|
|
På referanse-MR: plasseringen av overfladisk siderose
Tidsramme: Dag 0
|
Plassering er definert som valg blant følgende: frontal-right; frontal-venstre; parietal-rett; parietal-venstre; occipital-rett; occipital-venstre; tidsmessig-rett; tidsmessig-venstre.
|
Dag 0
|
|
På referanse-MR: det absolutte kvantitative antallet mikroblødninger
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
På referansen MR: kategori for antall mikroblødninger
Tidsramme: Dag 0
|
Kategorien for antall mikroblødninger tilsvarer en av følgende: 0, 1, 2-4, >4.
|
Dag 0
|
|
På referansen MR: Den dominerende plasseringen av mikroblødninger
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
På referanse-MR: et mål på leukoencefalopati ved bruk av ARWMC-skalaen
Tidsramme: Dag 0
|
Den aldersrelaterte hvite substansendringer (ARWMC) vurderingsskala vurderer bare den supratentoriale hvite substansen for hver frontal, parieto-occipital og temporal lokalisering: 0 for ingen lesjoner, 1 for fokale lesjoner, 2 for begynnende sammenløp av lesjoner og 3 for diffus involvering av hele regionen
|
Dag 0
|
|
Apolipoprotein E genotype
Tidsramme: Dag 0
|
Alle har to kopier av genet, så den resulterende kombinasjonen bestemmer din APOE "genotype" som en av følgende: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 eller E4/E4.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Proteostase mangler
- Metabolisme, medfødte feil
- Demens
- Tauopatier
- Metallmetabolisme, medfødte feil
- Overbelastning av jern
- Amyloidose
- Alzheimers sykdom
- Hemokromatose
- Hemosiderose
- Plakk, Amyloid
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .