- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02664571
Florbetaben som en amyloid plakmarkør hos ældre patienter med fokal eller dissemineret overfladisk hæmosiderose (FBB ACC)
Evaluering af Florbetaben som en amyloid plakmarkør hos ældre patienter med fokal eller dissemineret overfladisk hæmosiderose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne mellem grupper:
A. De tilknyttede mikroblødninger. B. Associeret leukoencefalopati. C. Kontrast observeret i lobar Virchow-Robin perivaskulære rum. D. Apolipoprotein E genotyper.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Frankrig, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med amyloid cerebral angiopati med isoleret hæmosiderose:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten har en enkelt eller multipel fokal spontan hæmosiderose objektiveret ved en MR
- Patienten har ikke demens (Mini Mental State score> 27)
Inklusionskriterier for patienter med amyloid cerebral angiopati med lobar hæmatom(er):
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten har et eller flere spontane lobare hæmatomer med eller uden hæmosiderose objektiveret ved en MR
- Patienten har ikke demens (Mini Mental State score> 27)
Inklusionskriterier for patienter med Alzheimers type demens uden MR-tegn til fordel for amyloid cerebral angiopati:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten har Alzheimers demens (Mini Mental State-score <24) uden hæmosiderose eller tidligere lobar hæmatom eller historie med anden hjernelæsion set på MR
Inklusionskriterier for sundhedsfrivillige:
- Forsøgspersonen skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Forsøgspersonen skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Raske frivillige uden cerebral neurologisk historie og med normal MR
- Forsøgspersonen har ikke demens (Mini Mental State score> 27)
Eksklusionskriterier for patienter med amyloid cerebral angiopati med isoleret hæmosiderose:
- Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse
- Forsøgspersonen (nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant) nægter at underskrive samtykket
- Det er ikke muligt at give emnet eller dennes repræsentant informeret information
- Patienten har kontraindikation for at udføre en MR
- Patienten er i den akutte fase (sporstoffet binder ikke i tilfælde af stort hæmatom)
Eksklusionskriterier for patienter med amyloid cerebral angiopati med lobar hæmatom(er):
- Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse
- Forsøgspersonen (nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant) nægter at underskrive samtykket
- Det er ikke muligt at give emnet eller dennes repræsentant informeret information
- Patienten har kontraindikation for at udføre en MR
- Patienten er i den akutte fase (sporstoffet binder ikke i tilfælde af stort hæmatom)
Udelukkelseskriterier fpr patienter med Alzheimers type demens uden MR-tegn til fordel for amyloid cerebral angiopati:
- Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse
- Forsøgspersonen (nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant) nægter at underskrive samtykket
- Det er ikke muligt at give emnet eller dennes repræsentant informeret information
- Patienten har kontraindikation for at udføre en MR
- Patienten er i den akutte fase (sporstoffet binder ikke i tilfælde af stort hæmatom)
- Hæmosiderose eller historie med lobar hæmatom eller anden synlig cerebral historie på MR
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Forsøgspersonen deltager i et andet interventionsstudie
- Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Emnet er under retsbeskyttelse
- Forsøgspersonen (nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant) nægter at underskrive samtykket
- Det er ikke muligt at give emnet eller dennes repræsentant informeret information
- Forsøgspersonen har kontraindikation for at udføre en MR
- Unormal MR
Grupperne vil blive matchet efter køn og alder (i trin på 5 år) i det omfang det er muligt. Fordi amyloid cerebral angiopati er en meget sjælden tilstand, kan det være vanskeligt at matche de to faktorer. Vi forventer derfor, hvor det er relevant, at fokusere matchning på alder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ACA med isoleret hæmosiderose
Denne gruppe er sammensat af patienter med amyloid cerebral angiopati (ACA) med isoleret hæmosiderose. Indgreb: Kæledyrsscanning med FBB Indgreb: MR-scanning Intervention: APO E genotyping |
Patienterne vil få en kæledyrsscanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Al anden pleje svarer til rutinepleje. Florbetaben bruges under kæledyrsscanninger til at visualisere beta amyloid plaques og kan ikke være en separat intervention i sig selv.
Forsøgspersoner vil få en MR-scanning ved inklusion.
Forsøgspersoner vil have APO (apolipoprotein) E genotyping, hvis det ikke allerede er kendt.
|
|
Andet: ACA med lobar hæmatom(er)
Denne gruppe er sammensat af patienter med amyloid cerebral angiopati (ACA) med lobar hæmatom(er). Indgreb: Kæledyrsscanning med FBB Indgreb: MR-scanning Intervention: APO E genotyping |
Patienterne vil få en kæledyrsscanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Al anden pleje svarer til rutinepleje. Florbetaben bruges under kæledyrsscanninger til at visualisere beta amyloid plaques og kan ikke være en separat intervention i sig selv.
Forsøgspersoner vil få en MR-scanning ved inklusion.
Forsøgspersoner vil have APO (apolipoprotein) E genotyping, hvis det ikke allerede er kendt.
|
|
Andet: Alzheimers uden ACA
Denne gruppe er sammensat af Alzheimers type demens uden MRI-tegn til fordel for amyloid cerebral angiopati (ACA). Indgreb: Kæledyrsscanning med FBB Indgreb: MR-scanning Intervention: APO E genotyping |
Patienterne vil få en kæledyrsscanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Al anden pleje svarer til rutinepleje. Florbetaben bruges under kæledyrsscanninger til at visualisere beta amyloid plaques og kan ikke være en separat intervention i sig selv.
Forsøgspersoner vil få en MR-scanning ved inklusion.
Forsøgspersoner vil have APO (apolipoprotein) E genotyping, hvis det ikke allerede er kendt.
|
|
Andet: Sunde frivillige
Denne gruppe er sammensat af raske frivillige. Indgreb: Kæledyrsscanning med FBB Indgreb: MR-scanning Intervention: APO E genotyping |
Patienterne vil få en kæledyrsscanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Al anden pleje svarer til rutinepleje. Florbetaben bruges under kæledyrsscanninger til at visualisere beta amyloid plaques og kan ikke være en separat intervention i sig selv.
Forsøgspersoner vil få en MR-scanning ved inklusion.
Forsøgspersoner vil have APO (apolipoprotein) E genotyping, hvis det ikke allerede er kendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PET-scanning med Florbetaben: Standardiseret Optagelsesværdiforhold
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På referencen MR: antallet af lobar blødninger
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
På referencen MRI: placeringerne af lobar blødninger
Tidsramme: Dag 0
|
Placering er defineret som valg blandt følgende: frontal-right; frontal-venstre; parietal-ret; parietal-venstre; occipital-ret; occipital-venstre; tidsmæssig-ret; tidsmæssigt-venstre.
|
Dag 0
|
|
På referencen MR: Tilstedeværelse/fravær klassificering for overfladisk siderose
Tidsramme: Dag 0
|
Klassifikationen svarer til en af følgende: fravær; fokal (involverende < 4 sulci); spredt (involverer 4 eller flere sulci).
|
Dag 0
|
|
På reference-MRI: placeringerne af overfladisk siderose
Tidsramme: Dag 0
|
Placering er defineret som valg blandt følgende: frontal-right; frontal-venstre; parietal-ret; parietal-venstre; occipital-ret; occipital-venstre; tidsmæssig-ret; tidsmæssigt-venstre.
|
Dag 0
|
|
På reference-MRI: det absolutte kvantitative antal mikroblødninger
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
På reference-MRI: kategori for mikroblødning
Tidsramme: Dag 0
|
Kategorien for mikroblødningstælling svarer til en af følgende: 0, 1, 2-4, >4.
|
Dag 0
|
|
På referencen MR: Den dominerende placering af mikroblødninger
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
På reference-MRI: et mål for leukoencefalopati ved brug af ARWMC-skalaen
Tidsramme: Dag 0
|
Den aldersrelaterede hvidstofændringsskala (ARWMC) vurderer kun den supratentoriale hvide substans for hver frontal, parieto-occipital og tidsmæssig lokalisering: 0 for ingen læsioner, 1 for fokale læsioner, 2 for begyndende sammenløb af læsioner og 3 for diffus inddragelse af hele regionen
|
Dag 0
|
|
Apolipoprotein E genotype
Tidsramme: Dag 0
|
Alle har to kopier af genet, så den resulterende kombination bestemmer din APOE "genotype" som en af følgende: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 eller E4/E4.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Proteostase mangler
- Metabolisme, medfødte fejl
- Demens
- Tauopatier
- Metalmetabolisme, medfødte fejl
- Overbelastning af jern
- Amyloidose
- Alzheimers sygdom
- Hæmokromatose
- Hæmosiderose
- Plaque, Amyloid
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæledyrsscanning med FBB
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromFrankrig
-
University of MichiganAfsluttet