Florbetaben en tant que marqueur de la plaque amyloïde chez les patients âgés atteints d'hémosidérose superficielle focale ou disséminée (FBB ACC)
Évaluation du florbetaben en tant que marqueur de la plaque amyloïde chez les patients âgés atteints d'hémosidérose superficielle focale ou disséminée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer entre groupes :
A. Les micro-saignements associés. B. Leucoencéphalopathie associée. C. Contraste observé dans les espaces périvasculaires lobaires de Virchow-Robin. D. Génotypes de l'apolipoprotéine E.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, France, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints d'angiopathie cérébrale amyloïde avec hémosidérose isolée :
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient présente une hémosidérose spontanée mono ou multifocale objectivée par une IRM
- Le patient n'est pas atteint de démence (Mini Mental State score> 27)
Critères d'inclusion pour les patients atteints d'angiopathie cérébrale amyloïde avec hématome(s) lobaire(s) :
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient présente un ou plusieurs hématomes lobaires spontanés avec ou sans hémosidérose objectivés par une IRM
- Le patient n'est pas atteint de démence (Mini Mental State score> 27)
Critères d'inclusion des patients atteints de démence de type Alzheimer sans signes IRM en faveur d'une angiopathie cérébrale amyloïde :
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est atteint de démence de type Alzheimer (score Mini Mental State < 24) sans hémosidérose ni hématome lobaire antérieur ni antécédent d'autre lésion cérébrale visible à l'IRM
Critères d'inclusion pour les bénévoles de la santé :
- Le sujet doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le sujet doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Volontaires sains sans antécédents neurologiques cérébraux et avec une IRM normale
- Le sujet n'est pas atteint de démence (score Mini Mental State > 27)
Critères d'exclusion pour les patients atteints d'angiopathie cérébrale amyloïde avec hémosidérose isolée :
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire
- Le sujet (le plus proche parent ou le représentant légal) refuse de signer le consentement
- Il n'est pas possible de donner au sujet ou à son représentant des informations informées
- Le patient a une contre-indication à réaliser une IRM
- Le patient est en phase aiguë (le traceur ne se lie pas en cas d'hématome volumineux)
Critères d'exclusion pour les patients atteints d'angiopathie cérébrale amyloïde avec hématome(s) lobaire(s) :
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire
- Le sujet (le plus proche parent ou le représentant légal) refuse de signer le consentement
- Il n'est pas possible de donner au sujet ou à son représentant des informations informées
- Le patient a une contre-indication à réaliser une IRM
- Le patient est en phase aiguë (le traceur ne se lie pas en cas d'hématome volumineux)
Critères d'exclusion pour les patients atteints de démence de type Alzheimer sans signes IRM en faveur d'une angiopathie cérébrale amyloïde :
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire
- Le sujet (le plus proche parent ou le représentant légal) refuse de signer le consentement
- Il n'est pas possible de donner au sujet ou à son représentant des informations informées
- Le patient a une contre-indication à réaliser une IRM
- Le patient est en phase aiguë (le traceur ne se lie pas en cas d'hématome volumineux)
- Hémosidérose ou antécédent d'hématome lobaire ou autre antécédent cérébral visible à l'IRM
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- Le sujet participe à une autre étude interventionnelle
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet est sous protection judiciaire
- Le sujet (le plus proche parent ou le représentant légal) refuse de signer le consentement
- Il n'est pas possible de donner au sujet ou à son représentant des informations informées
- Le sujet présente une contre-indication à la réalisation d'une IRM
- IRM anormale
Les groupes seront appariés selon le sexe et l'âge (par tranches de 5 ans) dans la mesure du possible. Étant donné que l'angiopathie cérébrale amyloïde est une affection très rare, il peut être difficile de faire correspondre les deux facteurs. Nous prévoyons donc, le cas échéant, d'axer l'appariement sur l'âge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: ACA avec hémosidérose isolée
Ce groupe est composé de patients atteints d'angiopathie cérébrale amyloïde (ACA) avec hémosidérose isolée. Intervention : Pet scan avec FBB Intervention : IRM Intervention : Génotypage APO E |
Les patients auront un pet scan avec Florbetaben (NEURACEQ : FBB). Tous les autres soins correspondent aux soins de routine. Le florbetaben est utilisé lors des échographies d'animaux de compagnie pour visualiser les plaques bêta-amyloïdes et ne peut pas être une intervention distincte en soi.
Les sujets auront une IRM à l'inclusion.
Les sujets auront un génotypage APO (apolipoprotéine) E s'il n'est pas déjà connu.
|
|
Autre: ACA avec hématome(s) lobaire(s)
Ce groupe est composé de patients atteints d'angiopathie cérébrale amyloïde (ACA) avec hématome(s) lobaire(s). Intervention : Pet scan avec FBB Intervention : IRM Intervention : Génotypage APO E |
Les patients auront un pet scan avec Florbetaben (NEURACEQ : FBB). Tous les autres soins correspondent aux soins de routine. Le florbetaben est utilisé lors des échographies d'animaux de compagnie pour visualiser les plaques bêta-amyloïdes et ne peut pas être une intervention distincte en soi.
Les sujets auront une IRM à l'inclusion.
Les sujets auront un génotypage APO (apolipoprotéine) E s'il n'est pas déjà connu.
|
|
Autre: Alzheimer sans ACA
Ce groupe est composé de démences de type Alzheimer sans signes IRM en faveur d'une angiopathie cérébrale amyloïde (ACA). Intervention : Pet scan avec FBB Intervention : IRM Intervention : Génotypage APO E |
Les patients auront un pet scan avec Florbetaben (NEURACEQ : FBB). Tous les autres soins correspondent aux soins de routine. Le florbetaben est utilisé lors des échographies d'animaux de compagnie pour visualiser les plaques bêta-amyloïdes et ne peut pas être une intervention distincte en soi.
Les sujets auront une IRM à l'inclusion.
Les sujets auront un génotypage APO (apolipoprotéine) E s'il n'est pas déjà connu.
|
|
Autre: Volontaires en bonne santé
Ce groupe est composé de volontaires sains. Intervention : Pet scan avec FBB Intervention : IRM Intervention : Génotypage APO E |
Les patients auront un pet scan avec Florbetaben (NEURACEQ : FBB). Tous les autres soins correspondent aux soins de routine. Le florbetaben est utilisé lors des échographies d'animaux de compagnie pour visualiser les plaques bêta-amyloïdes et ne peut pas être une intervention distincte en soi.
Les sujets auront une IRM à l'inclusion.
Les sujets auront un génotypage APO (apolipoprotéine) E s'il n'est pas déjà connu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PET scan avec Florbetaben : rapport de valeur d'absorption standardisé
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sur l'IRM de référence : le nombre d'hémorragies lobaires
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Sur l'IRM de référence : les localisations des hémorragies lobaires
Délai: Jour 0
|
L'emplacement est défini comme des choix parmi les suivants : frontal-droit ; frontal-gauche ; pariétal-droit ; pariétal-gauche ; occipital droit ; occipital-gauche ; droit temporel ; temporal-gauche.
|
Jour 0
|
|
Sur l'IRM de référence : La classification présence/absence pour la sidérose superficielle
Délai: Jour 0
|
La classification correspond à l'une des suivantes : absence ; focale (impliquant < 4 sillons) ; disséminé (impliquant 4 sillons ou plus).
|
Jour 0
|
|
Sur l'IRM de référence : les localisations de la sidérose superficielle
Délai: Jour 0
|
L'emplacement est défini comme des choix parmi les suivants : frontal-droit ; frontal-gauche ; pariétal-droit ; pariétal-gauche ; occipital droit ; occipital-gauche ; droit temporel ; temporal-gauche.
|
Jour 0
|
|
Sur l'IRM de référence : le décompte quantitatif absolu des microhémorragies
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Sur l'IRM de référence : catégorie nombre de microhémorragies
Délai: Jour 0
|
La catégorie du nombre de microsaignements correspond à l'une des catégories suivantes : 0, 1, 2-4, >4.
|
Jour 0
|
|
Sur l'IRM de référence : La localisation prédominante des microhémorragies
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Sur l'IRM de référence : une mesure de la leucoencéphalopathie selon l'échelle ARWMC
Délai: Jour 0
|
L'échelle d'évaluation des modifications de la substance blanche liées à l'âge (ARWMC) évalue uniquement la substance blanche supratentorielle pour chaque localisation frontale, pariéto-occipitale et temporale : 0 pour l'absence de lésions, 1 pour les lésions focales, 2 pour le début de la confluence des lésions et 3 pour implication diffuse de toute la région
|
Jour 0
|
|
Génotype de l'apolipoprotéine E
Délai: Jour 0
|
Tout le monde a deux copies du gène, donc la combinaison résultante détermine votre "génotype" APOE comme l'un des suivants : E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 ou E4/E4.
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles du métabolisme du fer
- Déficits de protéostase
- Métabolisme, erreurs innées
- Démence
- Tauopathies
- Métabolisme des métaux, erreurs innées
- Surcharge de fer
- Amylose
- Maladie d'Alzheimer
- Hémochromatose
- Hémosidérose
- Plaque, amyloïde
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .