Florbetaben mint amiloid plakk marker fokális vagy disszeminált felületes hemosiderosisban szenvedő idős betegeknél (FBB ACC)
A florbetaben, mint amiloid plakk marker értékelése idős betegeknél fokális vagy disszeminált felületes hemosiderosisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célja a csoportok összehasonlítása:
A. A kapcsolódó mikrovérzések. B. Kapcsolódó leukoencephalopathia. C. Lobar Virchow-Robin perivaszkuláris terekben megfigyelt kontraszt. D. Apolipoprotein E genotípusok.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok izolált hemosiderosisban szenvedő amiloid agyi angiopátiában szenvedő betegek számára:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A betegnek egyszeri vagy többszörös fokális spontán hemosiderózisa van, amelyet MRI-vel objektiválnak
- A betegnek nincs demenciája (Mini Mental State pontszám > 27)
Bevonási kritériumok lebenyes hematómával járó amiloid agyi angiopátiában szenvedő betegek számára:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A betegnek egy vagy több spontán lebenyes hematómája van hemosiderózissal vagy anélkül, MRI-vel objektiválva
- A betegnek nincs demenciája (Mini Mental State pontszám > 27)
Bevonási kritériumok Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek számára, anélkül, hogy MRI-jeleket mutattak volna az amiloid agyi angiopátia javára:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg Alzheimer-kóros demenciában szenved (Mini Mental State pontszám <24), hemosiderosis vagy korábbi lebenyvérzés nélkül, vagy más agyi elváltozás a kórelőzményében, amelyet MRI-n észleltek.
Bevonási kritériumok egészségügyi önkéntesek számára:
- Az alanynak meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- Az alanynak biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- Egészséges önkéntesek agyi neurológiai anamnézis nélkül és normál MRI-vel
- Az alanynak nincs demenciája (Mini Mental State pontszám > 27)
Kizárási kritériumok izolált hemosiderózissal járó amiloid agyi angiopátiában szenvedő betegek számára:
- A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírói védelem alatt áll
- Az alany (közeli hozzátartozója vagy törvényes képviselője) megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Az alanynak vagy képviselőjének tájékozott tájékoztatása nem lehetséges
- A betegnek ellenjavallata van az MRI elvégzésére
- A beteg akut fázisban van (nagy hematóma esetén a nyomjelző nem kötődik)
Kizárási kritériumok lebenyes hematómával járó amiloid agyi angiopátiában szenvedő betegek számára:
- A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírói védelem alatt áll
- Az alany (közeli hozzátartozója vagy törvényes képviselője) megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Az alanynak vagy képviselőjének tájékozott tájékoztatása nem lehetséges
- A betegnek ellenjavallata van az MRI elvégzésére
- A beteg akut fázisban van (nagy hematóma esetén a nyomjelző nem kötődik)
Kizárási kritériumok Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél MRI jelek nélkül, amiloid agyi angiopátia javára:
- A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírói védelem alatt áll
- Az alany (közeli hozzátartozója vagy törvényes képviselője) megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Az alanynak vagy képviselőjének tájékozott tájékoztatása nem lehetséges
- A betegnek ellenjavallata van az MRI elvégzésére
- A beteg akut fázisban van (nagy hematóma esetén a nyomjelző nem kötődik)
- Haemosiderosis vagy a kórelőzményben szereplő lebenyes haematoma vagy más látható agyi anamnézis az MRI-n
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre:
- Az alany egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany bírói védelem alatt áll
- Az alany (közeli hozzátartozója vagy törvényes képviselője) megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Az alanynak vagy képviselőjének tájékozott tájékoztatása nem lehetséges
- Az alanynak ellenjavallata van az MRI elvégzésére
- Rendellenes MRI
A csoportokat nem és életkor szerint párosítjuk (5 éves lépésekben), amennyire lehetséges. Mivel az amiloid agyi angiopátia nagyon ritka állapot, a két tényező összehangolása nehéz lehet. Ezért adott esetben előrevetítjük, hogy az életkorra összpontosítsunk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ACA izolált hemosiderózissal
Ez a csoport az amyloid cerebralis angiopathiában (ACA) szenvedő betegekből áll, akiknek izolált hemosiderózisa van. Beavatkozás: Kisállat szkennelés FBB-vel Beavatkozás: MRI vizsgálat Beavatkozás: APO E genotipizálás |
A betegeket Florbetabennel (NEURACEQ: FBB) szkenneljük le. Minden egyéb ellátás megfelel a rutin ápolásnak. A florbetabént háziállat-vizsgálatok során használják a béta-amiloid plakkok vizualizálására, és önmagában nem jelenthet külön beavatkozást.
Az alanyok felvételekor MRI-vizsgálatot végeznek.
Az alanyok APO (apolipoprotein) E genotipizálást végeznek, ha még nem ismertek.
|
|
Egyéb: ACA lebenyes hematómával (hematómákkal)
Ez a csoport amyloid cerebralis angiopathiában (ACA) szenvedő betegekből áll, lebenyes hematómával. Beavatkozás: Kisállat szkennelés FBB-vel Beavatkozás: MRI vizsgálat Beavatkozás: APO E genotipizálás |
A betegeket Florbetabennel (NEURACEQ: FBB) szkenneljük le. Minden egyéb ellátás megfelel a rutin ápolásnak. A florbetabént háziállat-vizsgálatok során használják a béta-amiloid plakkok vizualizálására, és önmagában nem jelenthet külön beavatkozást.
Az alanyok felvételekor MRI-vizsgálatot végeznek.
Az alanyok APO (apolipoprotein) E genotipizálást végeznek, ha még nem ismertek.
|
|
Egyéb: Alzheimer-kór ACA nélkül
Ez a csoport az Alzheimer-típusú demenciából áll, az MRI-jelek nélkül, amelyek az amyloid cerebralis angiopathia (ACA) javára szólnak. Beavatkozás: Kisállat szkennelés FBB-vel Beavatkozás: MRI vizsgálat Beavatkozás: APO E genotipizálás |
A betegeket Florbetabennel (NEURACEQ: FBB) szkenneljük le. Minden egyéb ellátás megfelel a rutin ápolásnak. A florbetabént háziállat-vizsgálatok során használják a béta-amiloid plakkok vizualizálására, és önmagában nem jelenthet külön beavatkozást.
Az alanyok felvételekor MRI-vizsgálatot végeznek.
Az alanyok APO (apolipoprotein) E genotipizálást végeznek, ha még nem ismertek.
|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Ez a csoport egészséges önkéntesekből áll. Beavatkozás: Kisállat szkennelés FBB-vel Beavatkozás: MRI vizsgálat Beavatkozás: APO E genotipizálás |
A betegeket Florbetabennel (NEURACEQ: FBB) szkenneljük le. Minden egyéb ellátás megfelel a rutin ápolásnak. A florbetabént háziállat-vizsgálatok során használják a béta-amiloid plakkok vizualizálására, és önmagában nem jelenthet külön beavatkozást.
Az alanyok felvételekor MRI-vizsgálatot végeznek.
Az alanyok APO (apolipoprotein) E genotipizálást végeznek, ha még nem ismertek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PET vizsgálat Florbetabennel: Szabványos felvételi érték arány
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A referencia MRI-n: a lebenyvérzések száma
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A referencia MRI-n: a lebenyvérzések helyei
Időkeret: 0. nap
|
A helymeghatározás a következők közül választható: frontális-jobb; frontális-bal; parietális-jobb; parietális-bal; occipital-jobb; occipital-bal; időbeli-jobb; temporális-bal.
|
0. nap
|
|
A referencia MRI-n: A felületes siderosis jelenlét/hiány osztályozása
Időkeret: 0. nap
|
A besorolás a következők egyikének felel meg: hiányzás; fokális (< 4 sulcit érint); disszeminált (4 vagy több sulcit érint).
|
0. nap
|
|
A referencia MRI-n: a felületes siderosis lokalizációi
Időkeret: 0. nap
|
A helymeghatározás a következők közül választható: frontális-jobb; frontális-bal; parietális-jobb; parietális-bal; occipital-jobb; occipital-bal; időbeli-jobb; temporális-bal.
|
0. nap
|
|
A referencia MRI-n: a mikrovérzések abszolút mennyiségi száma
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A referencia MRI-n: mikrovérzésszám kategória
Időkeret: 0. nap
|
A mikrovérzések számának kategóriája a következők valamelyikének felel meg: 0, 1, 2-4, >4.
|
0. nap
|
|
A referencia MRI-n: A mikrovérzések domináns helye
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A referencia MRI-n: a leukoencephalopathia mértéke az ARWMC skála segítségével
Időkeret: 0. nap
|
Az életkorral összefüggő fehérállományváltozások (ARWMC) besorolási skála csak a szupratentoriális fehérállományt értékeli minden frontális, parieto-occipitalis és temporális lokalizációra: 0 a léziók hiányára, 1 a fokális elváltozásokra, 2 a léziók kezdeti összefolyására és 3 a léziók kezdeti összefolyására. az egész régió diffúz bevonása
|
0. nap
|
|
Apolipoprotein E genotípus
Időkeret: 0. nap
|
Mindenkinek két példánya van a génből, így a kapott kombináció meghatározza az APOE „genotípusát” a következők egyikeként: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 vagy E4/E4.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vasanyagcsere zavarok
- A proteosztázis hiányosságai
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Elmebaj
- Tauopathies
- Fémanyagcsere, veleszületett hibák
- Vas túlterhelés
- Amiloidózis
- Alzheimer-kór
- Hemochromatosis
- Hemosiderosis
- Plakk, amiloid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .