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Florbetaben als Amyloid-Plaque-Marker bei älteren Patienten mit fokaler oder disseminierter oberflächlicher Hämosiderose (FBB ACC)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung von Florbetaben als Amyloid-Plaque-Marker bei älteren Patienten mit fokaler oder disseminierter oberflächlicher Hämosiderose

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Verteilung von Florbetaben (NEURACEQ: FBB) im Gehirn bei amyloider zerebraler Angiopathie (ACA), die sich durch isolierte Hämosiderose bei nicht-dementen Patienten manifestiert, mit der bei gesunden Probanden, Patienten mit ACA und mit Lobar beobachteten Hämatom(e) und Patienten mit Alzheimer-Demenz ohne MRT-Zeichen zugunsten von ACA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich zwischen Gruppen:

A. Die damit verbundenen Mikroblutungen. B. Assoziierte Leukenzephalopathie. C. Kontrast beobachtet in perivaskulären Virchow-Robin-Lobärräumen. D. Apolipoprotein E-Genotypen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Amyloid-zerebraler Angiopathie mit isolierter Hämosiderose:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient hat eine einzelne oder mehrere fokale spontane Hämosiderose, die durch ein MRT objektiviert wird
  • Der Patient hat keine Demenz (Mini Mental State Score > 27)

Einschlusskriterien für Patienten mit amyloider zerebraler Angiopathie mit lobaren Hämatomen:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient hat ein oder mehrere spontane lobäre Hämatome mit oder ohne Hämosiderose, die durch ein MRT objektiviert wurden
  • Der Patient hat keine Demenz (Mini Mental State Score > 27)

Einschlusskriterien für Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ ohne MRT-Zeichen zugunsten einer amyloiden zerebralen Angiopathie:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient hat Alzheimer-Demenz (Mini-Mental-State-Score <24) ohne Hämosiderose oder früheres lobares Hämatom oder eine Vorgeschichte anderer Hirnläsionen, die im MRT gesehen wurden

Einschlusskriterien für Freiwillige im Gesundheitsbereich:

  • Der Proband muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Das Subjekt muss versichert oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Gesunde Freiwillige ohne zerebrale neurologische Vorgeschichte und mit normaler MRT
  • Der Proband hat keine Demenz (Mini Mental State Score > 27)

Ausschlusskriterien für Patienten mit Amyloid-zerebraler Angiopathie mit isolierter Hämosiderose:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Die betroffene Person (Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter) verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Es ist nicht möglich, dem Probanden oder seinem Vertreter sachkundige Informationen zu geben
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
  • Der Patient befindet sich in der Akutphase (bei großen Hämatomen bindet der Tracer nicht)

Ausschlusskriterien für Patienten mit amyloider zerebraler Angiopathie mit lobaren Hämatomen:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Die betroffene Person (Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter) verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Es ist nicht möglich, dem Probanden oder seinem Vertreter sachkundige Informationen zu geben
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
  • Der Patient befindet sich in der Akutphase (bei großen Hämatomen bindet der Tracer nicht)

Ausschlusskriterien für Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ ohne MRT-Zeichen zugunsten einer amyloiden zerebralen Angiopathie:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Die betroffene Person (Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter) verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Es ist nicht möglich, dem Probanden oder seinem Vertreter sachkundige Informationen zu geben
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
  • Der Patient befindet sich in der Akutphase (bei großen Hämatomen bindet der Tracer nicht)
  • Hämosiderose oder Vorgeschichte von Lappenhämatom oder andere sichtbare zerebrale Vorgeschichte im MRT

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Thema steht unter gerichtlichem Schutz
  • Die betroffene Person (Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter) verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Es ist nicht möglich, dem Probanden oder seinem Vertreter sachkundige Informationen zu geben
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
  • Anormales MRT

Die Gruppen werden soweit möglich nach Geschlecht und Alter (in 5-Jahres-Schritten) zusammengestellt. Da die amyloide zerebrale Angiopathie eine sehr seltene Erkrankung ist, kann es schwierig sein, eine Übereinstimmung der beiden Faktoren zu erreichen. Wir gehen daher davon aus, dass wir uns gegebenenfalls darauf konzentrieren, das Matching auf das Alter abzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ACA mit isolierter Hämosiderose

Diese Gruppe besteht aus Patienten mit amyloider zerebraler Angiopathie (ACA) mit isolierter Hämosiderose.

Intervention: Haustierscan mit FBB

Intervention: MRT-Untersuchung

Intervention: APO E-Genotypisierung

Bei den Patienten wird ein Haustier-Scan mit Florbetaben (NEURACEQ: FBB) durchgeführt. Alle anderen Pflegemaßnahmen entsprechen der Routinepflege.

Florbetaben wird bei Scans von Haustieren verwendet, um Beta-Amyloid-Plaques sichtbar zu machen, und kann an und für sich keine separate Intervention darstellen.

Die Probanden werden bei der Aufnahme einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Probanden werden APO (Apolipoprotein) E-Genotypisierung haben, falls dies noch nicht bekannt ist.
Sonstiges: ACA mit Lappenhämatom(en)

Diese Gruppe besteht aus Patienten mit amyloider zerebraler Angiopathie (ACA) mit lobären Hämatomen.

Intervention: Haustierscan mit FBB

Intervention: MRT-Untersuchung

Intervention: APO E-Genotypisierung

Bei den Patienten wird ein Haustier-Scan mit Florbetaben (NEURACEQ: FBB) durchgeführt. Alle anderen Pflegemaßnahmen entsprechen der Routinepflege.

Florbetaben wird bei Scans von Haustieren verwendet, um Beta-Amyloid-Plaques sichtbar zu machen, und kann an und für sich keine separate Intervention darstellen.

Die Probanden werden bei der Aufnahme einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Probanden werden APO (Apolipoprotein) E-Genotypisierung haben, falls dies noch nicht bekannt ist.
Sonstiges: Alzheimer ohne ACA

Diese Gruppe besteht aus Demenz vom Alzheimer-Typ ohne MRI-Anzeichen zugunsten einer amyloiden zerebralen Angiopathie (ACA).

Intervention: Haustierscan mit FBB

Intervention: MRT-Untersuchung

Intervention: APO E-Genotypisierung

Bei den Patienten wird ein Haustier-Scan mit Florbetaben (NEURACEQ: FBB) durchgeführt. Alle anderen Pflegemaßnahmen entsprechen der Routinepflege.

Florbetaben wird bei Scans von Haustieren verwendet, um Beta-Amyloid-Plaques sichtbar zu machen, und kann an und für sich keine separate Intervention darstellen.

Die Probanden werden bei der Aufnahme einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Probanden werden APO (Apolipoprotein) E-Genotypisierung haben, falls dies noch nicht bekannt ist.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige

Diese Gruppe besteht aus gesunden Freiwilligen.

Intervention: Haustierscan mit FBB

Intervention: MRT-Untersuchung

Intervention: APO E-Genotypisierung

Bei den Patienten wird ein Haustier-Scan mit Florbetaben (NEURACEQ: FBB) durchgeführt. Alle anderen Pflegemaßnahmen entsprechen der Routinepflege.

Florbetaben wird bei Scans von Haustieren verwendet, um Beta-Amyloid-Plaques sichtbar zu machen, und kann an und für sich keine separate Intervention darstellen.

Die Probanden werden bei der Aufnahme einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Probanden werden APO (Apolipoprotein) E-Genotypisierung haben, falls dies noch nicht bekannt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PET-Scan mit Florbetaben: Standardisiertes Uptake Value Ratio
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf dem Referenz-MRT: die Anzahl der Lappenblutungen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Auf dem Referenz-MRT: die Orte der Lappenblutungen
Zeitfenster: Tag 0
Die Position ist definiert als Auswahl aus den folgenden: frontal-rechts; frontal-links; parietal-rechts; parietal-links; okzipital rechts; Hinterhaupt-links; zeitlich-rechts; zeitlich-links.
Tag 0
Auf der Referenz-MRT: Die Anwesenheits-/Abwesenheitsklassifikation für oberflächliche Siderose
Zeitfenster: Tag 0
Die Klassifizierung entspricht einer der folgenden: Abwesenheit; fokal (mit < 4 Sulci); disseminiert (mit 4 oder mehr Sulci).
Tag 0
Auf dem Referenz-MRT: die Orte der oberflächlichen Siderose
Zeitfenster: Tag 0
Die Position ist definiert als Auswahl aus den folgenden: frontal-rechts; frontal-links; parietal-rechts; parietal-links; okzipital rechts; Hinterhaupt-links; zeitlich-rechts; zeitlich-links.
Tag 0
Auf der Referenz-MRT: die absolute quantitative Anzahl von Mikroblutungen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Auf der Referenz-MRT: Kategorie Mikroblutungszählung
Zeitfenster: Tag 0
Die Anzahl der Mikroblutungen entspricht einer der folgenden Kategorien: 0, 1, 2–4, >4.
Tag 0
Auf dem Referenz-MRT: Die vorherrschende Lokalisation von Mikroblutungen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Auf der Referenz-MRT: ein Maß für Leukoenzephalopathie unter Verwendung der ARWMC-Skala
Zeitfenster: Tag 0
Die Bewertungsskala für altersbedingte Veränderungen der weißen Substanz (ARWMC) bewertet nur die supratentorielle weiße Substanz für jede frontale, parieto-okzipitale und temporale Lokalisation: 0 für keine Läsionen, 1 für fokale Läsionen, 2 für beginnende Konfluenz von Läsionen und 3 für diffuse Beteiligung der gesamten Region
Tag 0
Apolipoprotein E-Genotyp
Zeitfenster: Tag 0
Jeder hat zwei Kopien des Gens, sodass die resultierende Kombination Ihren APOE-„Genotyp“ als einen der folgenden bestimmt: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 oder E4/E4.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haustierscan mit FBB

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