- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02664571
Florbetaben als Amyloid-Plaque-Marker bei älteren Patienten mit fokaler oder disseminierter oberflächlicher Hämosiderose (FBB ACC)
Bewertung von Florbetaben als Amyloid-Plaque-Marker bei älteren Patienten mit fokaler oder disseminierter oberflächlicher Hämosiderose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich zwischen Gruppen:
A. Die damit verbundenen Mikroblutungen. B. Assoziierte Leukenzephalopathie. C. Kontrast beobachtet in perivaskulären Virchow-Robin-Lobärräumen. D. Apolipoprotein E-Genotypen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Frankreich, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Amyloid-zerebraler Angiopathie mit isolierter Hämosiderose:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient hat eine einzelne oder mehrere fokale spontane Hämosiderose, die durch ein MRT objektiviert wird
- Der Patient hat keine Demenz (Mini Mental State Score > 27)
Einschlusskriterien für Patienten mit amyloider zerebraler Angiopathie mit lobaren Hämatomen:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient hat ein oder mehrere spontane lobäre Hämatome mit oder ohne Hämosiderose, die durch ein MRT objektiviert wurden
- Der Patient hat keine Demenz (Mini Mental State Score > 27)
Einschlusskriterien für Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ ohne MRT-Zeichen zugunsten einer amyloiden zerebralen Angiopathie:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient hat Alzheimer-Demenz (Mini-Mental-State-Score <24) ohne Hämosiderose oder früheres lobares Hämatom oder eine Vorgeschichte anderer Hirnläsionen, die im MRT gesehen wurden
Einschlusskriterien für Freiwillige im Gesundheitsbereich:
- Der Proband muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Das Subjekt muss versichert oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Gesunde Freiwillige ohne zerebrale neurologische Vorgeschichte und mit normaler MRT
- Der Proband hat keine Demenz (Mini Mental State Score > 27)
Ausschlusskriterien für Patienten mit Amyloid-zerebraler Angiopathie mit isolierter Hämosiderose:
- Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
- Die betroffene Person (Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter) verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
- Es ist nicht möglich, dem Probanden oder seinem Vertreter sachkundige Informationen zu geben
- Der Patient hat eine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
- Der Patient befindet sich in der Akutphase (bei großen Hämatomen bindet der Tracer nicht)
Ausschlusskriterien für Patienten mit amyloider zerebraler Angiopathie mit lobaren Hämatomen:
- Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
- Die betroffene Person (Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter) verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
- Es ist nicht möglich, dem Probanden oder seinem Vertreter sachkundige Informationen zu geben
- Der Patient hat eine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
- Der Patient befindet sich in der Akutphase (bei großen Hämatomen bindet der Tracer nicht)
Ausschlusskriterien für Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ ohne MRT-Zeichen zugunsten einer amyloiden zerebralen Angiopathie:
- Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
- Die betroffene Person (Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter) verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
- Es ist nicht möglich, dem Probanden oder seinem Vertreter sachkundige Informationen zu geben
- Der Patient hat eine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
- Der Patient befindet sich in der Akutphase (bei großen Hämatomen bindet der Tracer nicht)
- Hämosiderose oder Vorgeschichte von Lappenhämatom oder andere sichtbare zerebrale Vorgeschichte im MRT
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
- Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Das Thema steht unter gerichtlichem Schutz
- Die betroffene Person (Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter) verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
- Es ist nicht möglich, dem Probanden oder seinem Vertreter sachkundige Informationen zu geben
- Der Proband hat eine Kontraindikation für die Durchführung einer MRT
- Anormales MRT
Die Gruppen werden soweit möglich nach Geschlecht und Alter (in 5-Jahres-Schritten) zusammengestellt. Da die amyloide zerebrale Angiopathie eine sehr seltene Erkrankung ist, kann es schwierig sein, eine Übereinstimmung der beiden Faktoren zu erreichen. Wir gehen daher davon aus, dass wir uns gegebenenfalls darauf konzentrieren, das Matching auf das Alter abzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ACA mit isolierter Hämosiderose
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit amyloider zerebraler Angiopathie (ACA) mit isolierter Hämosiderose. Intervention: Haustierscan mit FBB Intervention: MRT-Untersuchung Intervention: APO E-Genotypisierung |
Bei den Patienten wird ein Haustier-Scan mit Florbetaben (NEURACEQ: FBB) durchgeführt. Alle anderen Pflegemaßnahmen entsprechen der Routinepflege. Florbetaben wird bei Scans von Haustieren verwendet, um Beta-Amyloid-Plaques sichtbar zu machen, und kann an und für sich keine separate Intervention darstellen.
Die Probanden werden bei der Aufnahme einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Probanden werden APO (Apolipoprotein) E-Genotypisierung haben, falls dies noch nicht bekannt ist.
|
|
Sonstiges: ACA mit Lappenhämatom(en)
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit amyloider zerebraler Angiopathie (ACA) mit lobären Hämatomen. Intervention: Haustierscan mit FBB Intervention: MRT-Untersuchung Intervention: APO E-Genotypisierung |
Bei den Patienten wird ein Haustier-Scan mit Florbetaben (NEURACEQ: FBB) durchgeführt. Alle anderen Pflegemaßnahmen entsprechen der Routinepflege. Florbetaben wird bei Scans von Haustieren verwendet, um Beta-Amyloid-Plaques sichtbar zu machen, und kann an und für sich keine separate Intervention darstellen.
Die Probanden werden bei der Aufnahme einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Probanden werden APO (Apolipoprotein) E-Genotypisierung haben, falls dies noch nicht bekannt ist.
|
|
Sonstiges: Alzheimer ohne ACA
Diese Gruppe besteht aus Demenz vom Alzheimer-Typ ohne MRI-Anzeichen zugunsten einer amyloiden zerebralen Angiopathie (ACA). Intervention: Haustierscan mit FBB Intervention: MRT-Untersuchung Intervention: APO E-Genotypisierung |
Bei den Patienten wird ein Haustier-Scan mit Florbetaben (NEURACEQ: FBB) durchgeführt. Alle anderen Pflegemaßnahmen entsprechen der Routinepflege. Florbetaben wird bei Scans von Haustieren verwendet, um Beta-Amyloid-Plaques sichtbar zu machen, und kann an und für sich keine separate Intervention darstellen.
Die Probanden werden bei der Aufnahme einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Probanden werden APO (Apolipoprotein) E-Genotypisierung haben, falls dies noch nicht bekannt ist.
|
|
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Diese Gruppe besteht aus gesunden Freiwilligen. Intervention: Haustierscan mit FBB Intervention: MRT-Untersuchung Intervention: APO E-Genotypisierung |
Bei den Patienten wird ein Haustier-Scan mit Florbetaben (NEURACEQ: FBB) durchgeführt. Alle anderen Pflegemaßnahmen entsprechen der Routinepflege. Florbetaben wird bei Scans von Haustieren verwendet, um Beta-Amyloid-Plaques sichtbar zu machen, und kann an und für sich keine separate Intervention darstellen.
Die Probanden werden bei der Aufnahme einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Probanden werden APO (Apolipoprotein) E-Genotypisierung haben, falls dies noch nicht bekannt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PET-Scan mit Florbetaben: Standardisiertes Uptake Value Ratio
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auf dem Referenz-MRT: die Anzahl der Lappenblutungen
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Auf dem Referenz-MRT: die Orte der Lappenblutungen
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Position ist definiert als Auswahl aus den folgenden: frontal-rechts; frontal-links; parietal-rechts; parietal-links; okzipital rechts; Hinterhaupt-links; zeitlich-rechts; zeitlich-links.
|
Tag 0
|
|
Auf der Referenz-MRT: Die Anwesenheits-/Abwesenheitsklassifikation für oberflächliche Siderose
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Klassifizierung entspricht einer der folgenden: Abwesenheit; fokal (mit < 4 Sulci); disseminiert (mit 4 oder mehr Sulci).
|
Tag 0
|
|
Auf dem Referenz-MRT: die Orte der oberflächlichen Siderose
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Position ist definiert als Auswahl aus den folgenden: frontal-rechts; frontal-links; parietal-rechts; parietal-links; okzipital rechts; Hinterhaupt-links; zeitlich-rechts; zeitlich-links.
|
Tag 0
|
|
Auf der Referenz-MRT: die absolute quantitative Anzahl von Mikroblutungen
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Auf der Referenz-MRT: Kategorie Mikroblutungszählung
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Anzahl der Mikroblutungen entspricht einer der folgenden Kategorien: 0, 1, 2–4, >4.
|
Tag 0
|
|
Auf dem Referenz-MRT: Die vorherrschende Lokalisation von Mikroblutungen
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Auf der Referenz-MRT: ein Maß für Leukoenzephalopathie unter Verwendung der ARWMC-Skala
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Bewertungsskala für altersbedingte Veränderungen der weißen Substanz (ARWMC) bewertet nur die supratentorielle weiße Substanz für jede frontale, parieto-okzipitale und temporale Lokalisation: 0 für keine Läsionen, 1 für fokale Läsionen, 2 für beginnende Konfluenz von Läsionen und 3 für diffuse Beteiligung der gesamten Region
|
Tag 0
|
|
Apolipoprotein E-Genotyp
Zeitfenster: Tag 0
|
Jeder hat zwei Kopien des Gens, sodass die resultierende Kombination Ihren APOE-„Genotyp“ als einen der folgenden bestimmt: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 oder E4/E4.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Proteostase-Mängel
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Demenz
- Tauopathien
- Metallstoffwechsel, angeborene Fehler
- Eisenüberlastung
- Amyloidose
- Alzheimer Erkrankung
- Hämochromatose
- Hämosiderose
- Plaque, Amyloid
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Haustierscan mit FBB
-
Centre Henri BecquerelAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsFrankreich
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVenothromboembolieVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenHodenkeimzelltumor | Hodenneoplasmen | Hodenkrankheiten | Hodenkrebs | Hodenkrebs | Keimzelltumor | Hoden-Dottersack-Tumor | Hoden-Chorionkarzinom | Keimzelltumor der Hoden | Keimzelltumor, Hoden, Kindheit | Keimzellkrebs metastasiert | Keimzellneoplasma des Retroperitoneums | Keimzellkrebs, NrVereinigte Staaten
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesBeendetNon-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Centre for Addiction and Mental HealthAbgeschlossen
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterAbgeschlossenProstata-AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
University Hospital, GhentRekrutierung
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenKardiomyopathie, hypertrophVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGehirntumor | Kopf-Hals-Tumor | SchädelbasistumorVereinigte Staaten
-
Radboud University Medical CenterAbgeschlossenKopf-Hals-NeubildungenNiederlande