- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02664571
Florbetaben som en amyloid plackmarkör hos äldre patienter med fokal eller disseminerad ytlig hemosideros (FBB ACC)
Utvärdering av Florbetaben som en amyloid plackmarkör hos äldre patienter med fokal eller disseminerad ytlig hemosideros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att jämföra mellan grupper:
A. De associerade mikroblödningarna. B. Associerad leukoencefalopati. C. Kontrast observerad i lobar Virchow-Robin perivaskulära utrymmen. D. Apolipoprotein E genotyper.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med amyloid cerebral angiopati med isolerad hemosideros:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten har en enkel eller multipel fokal spontan hemosideros objektifierad av en MRT
- Patienten har inte demens (Mini Mental State-poäng > 27)
Inklusionskriterier för patienter med amyloid cerebral angiopati med lobar hematom:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten har ett eller flera spontana lobarhematom med eller utan hemosideros objektifierad med MRT
- Patienten har inte demens (Mini Mental State-poäng > 27)
Inklusionskriterier för patienter med demens av Alzheimers typ utan MRI-tecken till förmån för amyloid cerebral angiopati:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten har Alzheimers demens (Mini Mental State-poäng <24) utan hemosideros eller tidigare lobar hematom eller historia av annan hjärnskada sett på MRT
Inklusionskriterier för hälsofrivilliga:
- Försökspersonen måste ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Försökspersonen måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Friska frivilliga utan cerebral neurologisk historia och med normal MR
- Försökspersonen har inte demens (Mini Mental State-poäng> 27)
Uteslutningskriterier för patienter med amyloid cerebral angiopati med isolerad hemosideros:
- Patienten deltar i en annan interventionsstudie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsligt skydd
- Försökspersonen (närstående eller juridiskt ombud) vägrar att underteckna samtycket
- Det är inte möjligt att ge personen eller dennes företrädare informerad information
- Patienten har en kontraindikation för att utföra en MRT
- Patienten är i den akuta fasen (spårämnet binder inte vid stora hematom)
Uteslutningskriterier för patienter med amyloid cerebral angiopati med lobar hematom:
- Patienten deltar i en annan interventionsstudie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsligt skydd
- Försökspersonen (närstående eller juridiskt ombud) vägrar att underteckna samtycket
- Det är inte möjligt att ge personen eller dennes företrädare informerad information
- Patienten har en kontraindikation för att utföra en MRT
- Patienten är i den akuta fasen (spårämnet binder inte vid stora hematom)
Uteslutningskriterier för patienter med demens av Alzheimers typ utan MRT-tecken till förmån för amyloid cerebral angiopati:
- Patienten deltar i en annan interventionsstudie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsligt skydd
- Försökspersonen (närstående eller juridiskt ombud) vägrar att underteckna samtycket
- Det är inte möjligt att ge personen eller dennes företrädare informerad information
- Patienten har en kontraindikation för att utföra en MRT
- Patienten är i den akuta fasen (spårämnet binder inte vid stora hematom)
- Hemosideros eller historia av lobar hematom eller annan synlig cerebral historia på MRT
Uteslutningskriterier för friska frivilliga:
- Försökspersonen deltar i en annan interventionsstudie
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
- Ämnet är under rättsligt skydd
- Försökspersonen (närstående eller juridiskt ombud) vägrar att underteckna samtycket
- Det är inte möjligt att ge personen eller dennes företrädare informerad information
- Försökspersonen har en kontraindikation för att utföra en MRT
- Onormal MRI
Grupperna kommer att matchas efter kön och ålder (i steg om 5 år) så långt det är möjligt. Eftersom amyloid cerebral angiopati är ett mycket sällsynt tillstånd kan det vara svårt att matcha de två faktorerna. Vi räknar därför med att när så är lämpligt fokusera matchning på ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ACA med isolerad hemosideros
Denna grupp består av patienter med amyloid cerebral angiopati (ACA) med isolerad hemosideros. Intervention: Husdjursskanning med FBB Intervention: MRT-skanning Intervention: APO E genotypning |
Patienterna kommer att genomgå en husdjursskanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). All annan vård motsvarar rutinvård. Florbetaben används under husdjursskanningar för att visualisera beta-amyloidplack och kan inte vara ett separat ingrepp i sig.
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning vid inkluderingen.
Försökspersoner kommer att ha APO (apolipoprotein) E genotypning om det inte redan är känt.
|
|
Övrig: ACA med lobar hematom(er)
Denna grupp består av patienter med amyloid cerebral angiopati (ACA) med lobar hematom. Intervention: Husdjursskanning med FBB Intervention: MRT-skanning Intervention: APO E genotypning |
Patienterna kommer att genomgå en husdjursskanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). All annan vård motsvarar rutinvård. Florbetaben används under husdjursskanningar för att visualisera beta-amyloidplack och kan inte vara ett separat ingrepp i sig.
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning vid inkluderingen.
Försökspersoner kommer att ha APO (apolipoprotein) E genotypning om det inte redan är känt.
|
|
Övrig: Alzheimers utan ACA
Denna grupp består av demens av Alzheimers typ utan MRI-tecken till förmån för amyloid cerebral angiopati (ACA). Intervention: Husdjursskanning med FBB Intervention: MRT-skanning Intervention: APO E genotypning |
Patienterna kommer att genomgå en husdjursskanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). All annan vård motsvarar rutinvård. Florbetaben används under husdjursskanningar för att visualisera beta-amyloidplack och kan inte vara ett separat ingrepp i sig.
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning vid inkluderingen.
Försökspersoner kommer att ha APO (apolipoprotein) E genotypning om det inte redan är känt.
|
|
Övrig: Friska volontärer
Denna grupp består av friska frivilliga. Intervention: Husdjursskanning med FBB Intervention: MRT-skanning Intervention: APO E genotypning |
Patienterna kommer att genomgå en husdjursskanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). All annan vård motsvarar rutinvård. Florbetaben används under husdjursskanningar för att visualisera beta-amyloidplack och kan inte vara ett separat ingrepp i sig.
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning vid inkluderingen.
Försökspersoner kommer att ha APO (apolipoprotein) E genotypning om det inte redan är känt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PET-skanning med Florbetaben: Standardized Uptake Value Ratio
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
På referens-MRT: antalet lobarblödningar
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
På referens-MRT: lokaliseringen av lobarblödningar
Tidsram: Dag 0
|
Plats definieras som val bland följande: främre-höger; frontal-vänster; parietal-rätt; parietal-vänster; occipital-rätt; occipital-vänster; temporal-rätt; temporal-vänster.
|
Dag 0
|
|
På referensen MRT: Klassificeringen av närvaro/frånvaro för ytlig sideros
Tidsram: Dag 0
|
Klassificeringen motsvarar något av följande: frånvaro; fokal (involverar < 4 sulci); sprids (involverar 4 eller fler sulci).
|
Dag 0
|
|
På referensen MRT: platserna för ytlig sideros
Tidsram: Dag 0
|
Plats definieras som val bland följande: främre-höger; frontal-vänster; parietal-rätt; parietal-vänster; occipital-rätt; occipital-vänster; temporal-rätt; temporal-vänster.
|
Dag 0
|
|
På referens-MRT: det absoluta kvantitativa antalet mikroblödningar
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
På referensen MRT: kategori för antal mikroblödningar
Tidsram: Dag 0
|
Kategorin för antal mikroblödningar motsvarar en av följande: 0, 1, 2-4, >4.
|
Dag 0
|
|
På referens MRT: Den dominerande platsen för mikroblödningar
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
På referens-MR: ett mått på leukoencefalopati med hjälp av ARWMC-skalan
Tidsram: Dag 0
|
Den åldersrelaterade vita substansen förändringar (ARWMC) betygsskalan bedömer endast den supratentoriella vita substansen för varje frontal, parieto-occipital och temporal lokalisering: 0 för inga lesioner, 1 för fokala lesioner, 2 för början av sammanflödet av lesioner och 3 för diffust engagemang av hela regionen
|
Dag 0
|
|
Apolipoprotein E genotyp
Tidsram: Dag 0
|
Alla har två kopior av genen så den resulterande kombinationen bestämmer din APOE "genotyp" som en av följande: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 eller E4/E4.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Störningar i järnmetabolism
- Proteostasbrister
- Metabolism, medfödda fel
- Demens
- Tauopatier
- Metallmetabolism, medfödda fel
- Överbelastning av järn
- Amyloidos
- Alzheimers sjukdom
- Hemokromatos
- Hemosideros
- Plack, Amyloid
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .