Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Florbetaben som en amyloid plackmarkör hos äldre patienter med fokal eller disseminerad ytlig hemosideros (FBB ACC)

21 januari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av Florbetaben som en amyloid plackmarkör hos äldre patienter med fokal eller disseminerad ytlig hemosideros

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra fördelningen av Florbetaben (NEURACEQ: FBB) i hjärnan vid amyloid cerebral angiopati (ACA) manifesterad av isolerad hemosideros hos icke-dementa patienter med den som observerats hos friska försökspersoner, patienter med ACA och med lobar. hematom(er) och patienter med Alzheimers demens utan MRT-tecken till förmån för ACA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är att jämföra mellan grupper:

A. De associerade mikroblödningarna. B. Associerad leukoencefalopati. C. Kontrast observerad i lobar Virchow-Robin perivaskulära utrymmen. D. Apolipoprotein E genotyper.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med amyloid cerebral angiopati med isolerad hemosideros:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten har en enkel eller multipel fokal spontan hemosideros objektifierad av en MRT
  • Patienten har inte demens (Mini Mental State-poäng > 27)

Inklusionskriterier för patienter med amyloid cerebral angiopati med lobar hematom:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten har ett eller flera spontana lobarhematom med eller utan hemosideros objektifierad med MRT
  • Patienten har inte demens (Mini Mental State-poäng > 27)

Inklusionskriterier för patienter med demens av Alzheimers typ utan MRI-tecken till förmån för amyloid cerebral angiopati:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten har Alzheimers demens (Mini Mental State-poäng <24) utan hemosideros eller tidigare lobar hematom eller historia av annan hjärnskada sett på MRT

Inklusionskriterier för hälsofrivilliga:

  • Försökspersonen måste ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Försökspersonen måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Friska frivilliga utan cerebral neurologisk historia och med normal MR
  • Försökspersonen har inte demens (Mini Mental State-poäng> 27)

Uteslutningskriterier för patienter med amyloid cerebral angiopati med isolerad hemosideros:

  • Patienten deltar i en annan interventionsstudie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsligt skydd
  • Försökspersonen (närstående eller juridiskt ombud) vägrar att underteckna samtycket
  • Det är inte möjligt att ge personen eller dennes företrädare informerad information
  • Patienten har en kontraindikation för att utföra en MRT
  • Patienten är i den akuta fasen (spårämnet binder inte vid stora hematom)

Uteslutningskriterier för patienter med amyloid cerebral angiopati med lobar hematom:

  • Patienten deltar i en annan interventionsstudie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsligt skydd
  • Försökspersonen (närstående eller juridiskt ombud) vägrar att underteckna samtycket
  • Det är inte möjligt att ge personen eller dennes företrädare informerad information
  • Patienten har en kontraindikation för att utföra en MRT
  • Patienten är i den akuta fasen (spårämnet binder inte vid stora hematom)

Uteslutningskriterier för patienter med demens av Alzheimers typ utan MRT-tecken till förmån för amyloid cerebral angiopati:

  • Patienten deltar i en annan interventionsstudie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsligt skydd
  • Försökspersonen (närstående eller juridiskt ombud) vägrar att underteckna samtycket
  • Det är inte möjligt att ge personen eller dennes företrädare informerad information
  • Patienten har en kontraindikation för att utföra en MRT
  • Patienten är i den akuta fasen (spårämnet binder inte vid stora hematom)
  • Hemosideros eller historia av lobar hematom eller annan synlig cerebral historia på MRT

Uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  • Försökspersonen deltar i en annan interventionsstudie
  • Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Ämnet är under rättsligt skydd
  • Försökspersonen (närstående eller juridiskt ombud) vägrar att underteckna samtycket
  • Det är inte möjligt att ge personen eller dennes företrädare informerad information
  • Försökspersonen har en kontraindikation för att utföra en MRT
  • Onormal MRI

Grupperna kommer att matchas efter kön och ålder (i steg om 5 år) så långt det är möjligt. Eftersom amyloid cerebral angiopati är ett mycket sällsynt tillstånd kan det vara svårt att matcha de två faktorerna. Vi räknar därför med att när så är lämpligt fokusera matchning på ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ACA med isolerad hemosideros

Denna grupp består av patienter med amyloid cerebral angiopati (ACA) med isolerad hemosideros.

Intervention: Husdjursskanning med FBB

Intervention: MRT-skanning

Intervention: APO E genotypning

Patienterna kommer att genomgå en husdjursskanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). All annan vård motsvarar rutinvård.

Florbetaben används under husdjursskanningar för att visualisera beta-amyloidplack och kan inte vara ett separat ingrepp i sig.

Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning vid inkluderingen.
Försökspersoner kommer att ha APO (apolipoprotein) E genotypning om det inte redan är känt.
Övrig: ACA med lobar hematom(er)

Denna grupp består av patienter med amyloid cerebral angiopati (ACA) med lobar hematom.

Intervention: Husdjursskanning med FBB

Intervention: MRT-skanning

Intervention: APO E genotypning

Patienterna kommer att genomgå en husdjursskanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). All annan vård motsvarar rutinvård.

Florbetaben används under husdjursskanningar för att visualisera beta-amyloidplack och kan inte vara ett separat ingrepp i sig.

Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning vid inkluderingen.
Försökspersoner kommer att ha APO (apolipoprotein) E genotypning om det inte redan är känt.
Övrig: Alzheimers utan ACA

Denna grupp består av demens av Alzheimers typ utan MRI-tecken till förmån för amyloid cerebral angiopati (ACA).

Intervention: Husdjursskanning med FBB

Intervention: MRT-skanning

Intervention: APO E genotypning

Patienterna kommer att genomgå en husdjursskanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). All annan vård motsvarar rutinvård.

Florbetaben används under husdjursskanningar för att visualisera beta-amyloidplack och kan inte vara ett separat ingrepp i sig.

Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning vid inkluderingen.
Försökspersoner kommer att ha APO (apolipoprotein) E genotypning om det inte redan är känt.
Övrig: Friska volontärer

Denna grupp består av friska frivilliga.

Intervention: Husdjursskanning med FBB

Intervention: MRT-skanning

Intervention: APO E genotypning

Patienterna kommer att genomgå en husdjursskanning med Florbetaben (NEURACEQ: FBB). All annan vård motsvarar rutinvård.

Florbetaben används under husdjursskanningar för att visualisera beta-amyloidplack och kan inte vara ett separat ingrepp i sig.

Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-undersökning vid inkluderingen.
Försökspersoner kommer att ha APO (apolipoprotein) E genotypning om det inte redan är känt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PET-skanning med Florbetaben: Standardized Uptake Value Ratio
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
På referens-MRT: antalet lobarblödningar
Tidsram: Dag 0
Dag 0
På referens-MRT: lokaliseringen av lobarblödningar
Tidsram: Dag 0
Plats definieras som val bland följande: främre-höger; frontal-vänster; parietal-rätt; parietal-vänster; occipital-rätt; occipital-vänster; temporal-rätt; temporal-vänster.
Dag 0
På referensen MRT: Klassificeringen av närvaro/frånvaro för ytlig sideros
Tidsram: Dag 0
Klassificeringen motsvarar något av följande: frånvaro; fokal (involverar < 4 sulci); sprids (involverar 4 eller fler sulci).
Dag 0
På referensen MRT: platserna för ytlig sideros
Tidsram: Dag 0
Plats definieras som val bland följande: främre-höger; frontal-vänster; parietal-rätt; parietal-vänster; occipital-rätt; occipital-vänster; temporal-rätt; temporal-vänster.
Dag 0
På referens-MRT: det absoluta kvantitativa antalet mikroblödningar
Tidsram: Dag 0
Dag 0
På referensen MRT: kategori för antal mikroblödningar
Tidsram: Dag 0
Kategorin för antal mikroblödningar motsvarar en av följande: 0, 1, 2-4, >4.
Dag 0
På referens MRT: Den dominerande platsen för mikroblödningar
Tidsram: Dag 0
Dag 0
På referens-MR: ett mått på leukoencefalopati med hjälp av ARWMC-skalan
Tidsram: Dag 0
Den åldersrelaterade vita substansen förändringar (ARWMC) betygsskalan bedömer endast den supratentoriella vita substansen för varje frontal, parieto-occipital och temporal lokalisering: 0 för inga lesioner, 1 för fokala lesioner, 2 för början av sammanflödet av lesioner och 3 för diffust engagemang av hela regionen
Dag 0
Apolipoprotein E genotyp
Tidsram: Dag 0
Alla har två kopior av genen så den resulterande kombinationen bestämmer din APOE "genotyp" som en av följande: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 eller E4/E4.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera