Florbetabeeni amyloidiplakin merkkiaineena iäkkäillä potilailla, joilla on fokaalinen tai levinnyt pinnallinen hemosideroosi (FBB ACC)
Florbetabeenin arviointi amyloidiplakkimerkkinä iäkkäillä potilailla, joilla on fokaalinen tai levinnyt pinnallinen hemosideroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla ryhmiä:
A. Siihen liittyvät mikroverenvuodot. B. Liittynyt leukoenkefalopatia. C. Kontrasti havaittu lobar Virchow-Robin perivaskulaarisissa tiloissa. D. Apolipoproteiini E -genotyypit.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on amyloidinen aivoangiopatia ja eristetty hemosideroosi:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilaalla on yksi tai useampi fokaalinen spontaani hemosideroosi, joka on todettu magneettikuvauksella
- Potilaalla ei ole dementiaa (Mini Mental State -pistemäärä> 27)
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on amyloidinen aivoangiopatia, jossa on lobarihematooma:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilaalla on yksi tai useampi spontaani lobarihematooma, jossa on tai ei ole hemosideroosia, joka on havaittu magneettikuvauksella
- Potilaalla ei ole dementiaa (Mini Mental State -pistemäärä> 27)
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia ilman MRI-merkkejä amyloidisen aivoangiopatian hyväksi:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilaalla on Alzheimerin dementia (Mini Mental State -pistemäärä <24) ilman hemosideroosia tai aikaisempaa lobaarihematoomaa tai muita aivovaurioita, jotka on havaittu magneettikuvauksessa
Terveysalan vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Tutkittavan on oltava vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aivojen neurologista historiaa ja joilla on normaali MRI
- Tutkittavalla ei ole dementiaa (Mini Mental State -pistemäärä> 27)
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on amyloidinen aivoangiopatia ja eristetty hemosideroosi:
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeusturvassa
- Tutkittava (suulalainen tai laillinen edustaja) kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Tutkittavalle tai hänen edustajalleen ei ole mahdollista antaa tietoisia tietoja
- Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle
- Potilas on akuutissa vaiheessa (merkkiaine ei sitoudu suuren hematooman tapauksessa)
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on amyloidinen aivoangiopatia ja lobarihematooma:
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeusturvassa
- Tutkittava (suulalainen tai laillinen edustaja) kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Tutkittavalle tai hänen edustajalleen ei ole mahdollista antaa tietoisia tietoja
- Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle
- Potilas on akuutissa vaiheessa (merkkiaine ei sitoudu suuren hematooman tapauksessa)
Poissulkemiskriteerit fpr potilaille, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia ilman MRI-merkkejä amyloidisen aivoangiopatian hyväksi:
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeusturvassa
- Tutkittava (suulalainen tai laillinen edustaja) kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Tutkittavalle tai hänen edustajalleen ei ole mahdollista antaa tietoisia tietoja
- Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle
- Potilas on akuutissa vaiheessa (merkkiaine ei sitoudu suuren hematooman tapauksessa)
- Hemosideroosi tai aiempi lobarhematooma tai muu näkyvä aivohistoria magneettikuvauksessa
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Kohde on aiemman tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa
- Kohde on oikeussuojan alainen
- Tutkittava (suulalainen tai laillinen edustaja) kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Tutkittavalle tai hänen edustajalleen ei ole mahdollista antaa tietoisia tietoja
- Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle
- Epänormaali MRI
Ryhmät sovitetaan sukupuolen ja iän mukaan (5 vuoden välein) mahdollisuuksien mukaan. Koska amyloidinen aivoangiopatia on hyvin harvinainen tila, näiden kahden tekijän yhteensovittaminen voi olla vaikeaa. Siksi odotamme, että keskitymme tarvittaessa vastaamaan ikään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ACA, jolla on eristetty hemosideroosi
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on amyloidinen aivoangiopatia (ACA), jolla on eristetty hemosideroosi. Interventio: Lemmikkieläinskannaus FBB:llä Interventio: MRI-skannaus Interventio: APO E -genotyypitys |
Potilaille tehdään lemmikkieläinskannaus Florbetabenilla (NEURACEQ: FBB). Kaikki muu hoito vastaa rutiinihoitoa. Florbetabeenia käytetään lemmikkieläinten skannauksissa beeta-amyloidiplakkien visualisointiin, eikä se voi olla erillinen interventio sinänsä.
Koehenkilöille tehdään MRI-skannaus mukaan ottamisen yhteydessä.
Koehenkilöillä on APO (apolipoprotein) E -genotyypitys, ellei sitä vielä tiedetä.
|
|
Muut: ACA ja lobarihematooma
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on amyloidinen aivojen angiopatia (ACA) ja lobarihematooma. Interventio: Lemmikkieläinskannaus FBB:llä Interventio: MRI-skannaus Interventio: APO E -genotyypitys |
Potilaille tehdään lemmikkieläinskannaus Florbetabenilla (NEURACEQ: FBB). Kaikki muu hoito vastaa rutiinihoitoa. Florbetabeenia käytetään lemmikkieläinten skannauksissa beeta-amyloidiplakkien visualisointiin, eikä se voi olla erillinen interventio sinänsä.
Koehenkilöille tehdään MRI-skannaus mukaan ottamisen yhteydessä.
Koehenkilöillä on APO (apolipoprotein) E -genotyypitys, ellei sitä vielä tiedetä.
|
|
Muut: Alzheimer ilman ACA:ta
Tämä ryhmä koostuu Alzheimerin tyyppisestä dementiasta ilman MRI-merkkejä, jotka suosivat amyloidista aivoangiopatiaa (ACA). Interventio: Lemmikkieläinskannaus FBB:llä Interventio: MRI-skannaus Interventio: APO E -genotyypitys |
Potilaille tehdään lemmikkieläinskannaus Florbetabenilla (NEURACEQ: FBB). Kaikki muu hoito vastaa rutiinihoitoa. Florbetabeenia käytetään lemmikkieläinten skannauksissa beeta-amyloidiplakkien visualisointiin, eikä se voi olla erillinen interventio sinänsä.
Koehenkilöille tehdään MRI-skannaus mukaan ottamisen yhteydessä.
Koehenkilöillä on APO (apolipoprotein) E -genotyypitys, ellei sitä vielä tiedetä.
|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Tämä ryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista. Interventio: Lemmikkieläinskannaus FBB:llä Interventio: MRI-skannaus Interventio: APO E -genotyypitys |
Potilaille tehdään lemmikkieläinskannaus Florbetabenilla (NEURACEQ: FBB). Kaikki muu hoito vastaa rutiinihoitoa. Florbetabeenia käytetään lemmikkieläinten skannauksissa beeta-amyloidiplakkien visualisointiin, eikä se voi olla erillinen interventio sinänsä.
Koehenkilöille tehdään MRI-skannaus mukaan ottamisen yhteydessä.
Koehenkilöillä on APO (apolipoprotein) E -genotyypitys, ellei sitä vielä tiedetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET-skannaus Florbetabenilla: Standardoitu sisäänottoarvosuhde
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viite-MRI:ssä: lobariverenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Vertailu-MRI:ssä: lobariverenvuotojen sijainnit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sijainti määritellään vaihtoehdoiksi seuraavista: etu-oikea; etu-vasen; parietaalinen oikeus; parietaali-vasen; takaraivo-oikea; takaraivo-vasen; ajallinen oikeus; ajallinen-vasen.
|
Päivä 0
|
|
MRI-viite: Pintapuolisen sideroosin läsnäolo/puuteluokitus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Luokitus vastaa yhtä seuraavista: poissaolo; fokaalinen (sisältää < 4 uurretta); disseminoitunut (sisältää 4 tai useampia uurteita).
|
Päivä 0
|
|
Vertailu-MRI:ssä: pinnallisen sideroosin paikat
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sijainti määritellään vaihtoehdoiksi seuraavista: etu-oikea; etu-vasen; parietaalinen oikeus; parietaali-vasen; takaraivo-oikea; takaraivo-vasen; ajallinen oikeus; ajallinen-vasen.
|
Päivä 0
|
|
Vertailu-MRI:ssä: mikroverenvuotojen absoluuttinen kvantitatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Viite-MRI:ssä: mikroverenvuotojen lukumääräluokka
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mikroveren määräluokka vastaa yhtä seuraavista: 0, 1, 2-4, >4.
|
Päivä 0
|
|
Viite-MRI:ssä: Mikroverenvuotojen pääasiallinen sijainti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Vertailu-MRI: leukoenkefalopatian mitta ARWMC-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ikään liittyvien valkoisen aineen muutosten (ARWMC) arviointiasteikko arvioi vain supratentoriaalisen valkoisen aineen kunkin frontaalisen, parieto-okcipitaalisen ja temporaalisen lokalisoinnin osalta: 0 ei vaurioita, 1 fokaalisia vaurioita, 2 leesioiden alkavaa yhtymäkohtaa ja 3 koko alueen hajanainen osallistuminen
|
Päivä 0
|
|
Apolipoproteiini E genotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Jokaisella on kaksi kopiota geenistä, joten tuloksena oleva yhdistelmä määrittää APOE-genotyyppisi jollakin seuraavista: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 tai E4/E4.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Proteostaasin puutteet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Dementia
- Tauopatiat
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Raudan ylikuormitus
- Amyloidoosi
- Alzheimerin tauti
- Hemokromatoosi
- Hemosideroosi
- Plakki, amyloidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .