Florbetaben como marcador de placa de amiloide en pacientes ancianos con hemosiderosis superficial focal o diseminada (FBB ACC)
Evaluación de florbetaben como marcador de placa de amiloide en pacientes ancianos con hemosiderosis superficial focal o diseminada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar entre grupos:
A. Las microhemorragias asociadas. B. Leucoencefalopatía asociada. C. Contraste observado en espacios perivasculares lobares de Virchow-Robin. D. Genotipos de apolipoproteína E.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con angiopatía cerebral amiloide con hemosiderosis aislada:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene una hemosiderosis espontánea focal única o múltiple objetivada por una resonancia magnética
- El paciente no tiene demencia (puntuación Mini Mental State > 27)
Criterios de inclusión para pacientes con angiopatía cerebral amiloide con hematoma(s) lobular(es):
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene uno o más hematomas lobares espontáneos con o sin hemosiderosis objetivados por una resonancia magnética
- El paciente no tiene demencia (puntuación Mini Mental State > 27)
Criterios de inclusión para pacientes con demencia tipo Alzheimer sin signos de RM a favor de angiopatía cerebral amiloide:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene demencia de Alzheimer (puntuación Mini Mental State <24) sin hemosiderosis ni hematoma lobular previo ni antecedentes de otra lesión cerebral observada en la resonancia magnética
Criterios de inclusión para voluntarios de salud:
- El sujeto debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El sujeto debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Voluntarios sanos sin antecedentes neurológicos cerebrales y con RM normal
- El sujeto no tiene demencia (puntuación Mini Mental State > 27)
Criterios de exclusión para pacientes con angiopatía cerebral amiloide con hemosiderosis aislada:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente está bajo protección judicial
- El sujeto (familiar o representante legal) se niega a firmar el consentimiento
- No es posible dar información informada al sujeto o a su representante
- El paciente tiene una contraindicación para realizar una resonancia magnética
- El paciente está en la fase aguda (el trazador no se une en casos de gran hematoma)
Criterios de exclusión para pacientes con angiopatía cerebral amiloide con hematoma(s) lobular(es):
- El paciente está participando en otro estudio de intervención.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente está bajo protección judicial
- El sujeto (familiar o representante legal) se niega a firmar el consentimiento
- No es posible dar información informada al sujeto o a su representante
- El paciente tiene una contraindicación para realizar una resonancia magnética
- El paciente está en la fase aguda (el trazador no se une en casos de gran hematoma)
Criterios de exclusión para pacientes con demencia tipo Alzheimer sin signos de resonancia magnética a favor de angiopatía cerebral amiloide:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente está bajo protección judicial
- El sujeto (familiar o representante legal) se niega a firmar el consentimiento
- No es posible dar información informada al sujeto o a su representante
- El paciente tiene una contraindicación para realizar una resonancia magnética
- El paciente está en la fase aguda (el trazador no se une en casos de gran hematoma)
- Hemosiderosis o antecedentes de hematoma lobar u otros antecedentes cerebrales visibles en la resonancia magnética
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- El sujeto está participando en otro estudio de intervención.
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se encuentra bajo protección judicial
- El sujeto (familiar o representante legal) se niega a firmar el consentimiento
- No es posible dar información informada al sujeto o a su representante
- El sujeto tiene una contraindicación para realizar una resonancia magnética.
- resonancia magnética anormal
Los grupos se emparejarán según el sexo y la edad (en incrementos de 5 años) en la medida de lo posible. Debido a que la angiopatía cerebral amiloide es una afección muy rara, puede ser difícil lograr la coincidencia de los dos factores. Por lo tanto, anticipamos, cuando corresponda, centrarnos en la comparación por edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ACA con hemosiderosis aislada
Este grupo está compuesto por pacientes con angiopatía cerebral amiloide (ACA) con hemosiderosis aislada. Intervención: Pet scan con FBB Intervención: resonancia magnética Intervención: genotipado APO E |
A los pacientes se les realizará una exploración de mascotas con Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Todos los demás cuidados corresponden a la atención de rutina. Florbetaben se usa durante las exploraciones de mascotas para visualizar las placas de beta amiloide y no puede ser una intervención separada en sí misma.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética en el momento de la inclusión.
Los sujetos tendrán un genotipado de APO (apolipoproteína) E si aún no lo conocen.
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Otro: ACA con hematoma(s) lobular(es)
Este grupo está compuesto por pacientes con angiopatía cerebral amiloide (ACA) con hematoma(s) lobular(es). Intervención: Pet scan con FBB Intervención: resonancia magnética Intervención: genotipado APO E |
A los pacientes se les realizará una exploración de mascotas con Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Todos los demás cuidados corresponden a la atención de rutina. Florbetaben se usa durante las exploraciones de mascotas para visualizar las placas de beta amiloide y no puede ser una intervención separada en sí misma.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética en el momento de la inclusión.
Los sujetos tendrán un genotipado de APO (apolipoproteína) E si aún no lo conocen.
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Otro: Alzheimer sin ACA
Este grupo está compuesto por demencias tipo Alzheimer sin signos de resonancia magnética a favor de la angiopatía cerebral amiloide (ACA). Intervención: Pet scan con FBB Intervención: resonancia magnética Intervención: genotipado APO E |
A los pacientes se les realizará una exploración de mascotas con Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Todos los demás cuidados corresponden a la atención de rutina. Florbetaben se usa durante las exploraciones de mascotas para visualizar las placas de beta amiloide y no puede ser una intervención separada en sí misma.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética en el momento de la inclusión.
Los sujetos tendrán un genotipado de APO (apolipoproteína) E si aún no lo conocen.
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Otro: Voluntarios sanos
Este grupo está compuesto por voluntarios sanos. Intervención: Pet scan con FBB Intervención: resonancia magnética Intervención: genotipado APO E |
A los pacientes se les realizará una exploración de mascotas con Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Todos los demás cuidados corresponden a la atención de rutina. Florbetaben se usa durante las exploraciones de mascotas para visualizar las placas de beta amiloide y no puede ser una intervención separada en sí misma.
A los sujetos se les realizará una resonancia magnética en el momento de la inclusión.
Los sujetos tendrán un genotipado de APO (apolipoproteína) E si aún no lo conocen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exploración PET con florbetaben: relación de valor de captación estandarizada
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En la RM de referencia: el número de hemorragias lobulares
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Sobre la resonancia magnética de referencia: las localizaciones de las hemorragias lobulares
Periodo de tiempo: Día 0
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La ubicación se define como elecciones entre las siguientes: frontal derecha; frontal izquierdo; parietal-derecha; parietal izquierdo; occipital-derecho; occipital-izquierda; temporal-derecho; temporal-izquierda.
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Día 0
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Sobre la RM de referencia: La clasificación de presencia/ausencia para la siderosis superficial
Periodo de tiempo: Día 0
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La clasificación corresponde a una de las siguientes: ausencia; focal (con < 4 surcos); diseminada (involucrando 4 o más surcos).
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Día 0
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Sobre la resonancia magnética de referencia: las localizaciones de la siderosis superficial
Periodo de tiempo: Día 0
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La ubicación se define como elecciones entre las siguientes: frontal derecha; frontal izquierdo; parietal-derecha; parietal izquierdo; occipital-derecho; occipital-izquierda; temporal-derecho; temporal-izquierda.
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Día 0
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Sobre la RM de referencia: el recuento cuantitativo absoluto de microhemorragias
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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En la RM de referencia: categoría de recuento de microhemorragias
Periodo de tiempo: Día 0
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La categoría de recuento de microhemorragias corresponde a una de las siguientes: 0, 1, 2-4, >4.
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Día 0
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Sobre la RM de referencia: La localización predominante de las microhemorragias
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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En la resonancia magnética de referencia: una medida de leucoencefalopatía utilizando la escala ARWMC
Periodo de tiempo: Día 0
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La escala de calificación de cambios de la sustancia blanca relacionada con la edad (ARWMC) clasifica solo la sustancia blanca supratentorial para cada localización frontal, parieto-occipital y temporal: 0 para ausencia de lesiones, 1 para lesiones focales, 2 para inicio de confluencia de lesiones y 3 para afectación difusa de toda la región
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Día 0
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Genotipo de apolipoproteína E
Periodo de tiempo: Día 0
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Todo el mundo tiene dos copias del gen, por lo que la combinación resultante determina su "genotipo" APOE como uno de los siguientes: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 o E4/E4.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Deficiencias de proteostasis
- Metabolismo, errores congénitos
- Demencia
- Tauopatías
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Sobrecarga de hierro
- Amilosis
- Enfermedad de Alzheimer
- Hemocromatosis
- Hemosiderosis
- Placa, amiloide
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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