Florbetaben 作为老年局灶性或播散性浅表含铁血黄素沉着症患者的淀粉样斑块标志物 (FBB ACC)
Florbetaben 作为老年局灶性或播散性浅表含铁血黄素沉着症患者淀粉样斑块标志物的评价
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是在组间进行比较：
A. 相关的微出血。 B. 相关的白质脑病。 C. 在脑叶 Virchow-Robin 血管周围空间观察到的对比。 D. 载脂蛋白 E 基因型。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nîmes Cedex 09、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan、法国、66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
淀粉样脑血管病伴孤立性含铁血黄素沉着症患者的纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者患有单个或多个局灶性自发性含铁血黄素沉着症，通过 MRI 客观化
- 患者没有痴呆症（简易精神状态评分> 27）
伴有脑叶血肿的淀粉样脑血管病患者的纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者有一处或多处自发性脑叶血肿，伴或不伴含铁血黄素沉着症，经 MRI 证实
- 患者没有痴呆症（简易精神状态评分> 27）
无 MRI 征象支持淀粉样脑血管病的阿尔茨海默型痴呆患者的纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者患有阿尔茨海默氏痴呆（简易精神状态评分 <24），无含铁血黄素沉着症或既往脑叶血肿或 MRI 上可见的其他脑部病变史
健康志愿者的纳入标准：
- 受试者必须给出他/她的知情并签署同意书
- 受试者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 无脑神经病史且 MRI 正常的健康志愿者
- 受试者没有痴呆症（迷你精神状态评分> 27）
淀粉样脑血管病伴孤立性含铁血黄素沉着症患者的排除标准：
- 患者正在参加另一项介入研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受司法保护
- 受试者（近亲或法定代表人）拒绝签署同意书
- 无法向受试者或其代表提供知情信息
- 患者有进行 MRI 的禁忌证
- 患者处于急性期（示踪剂在大血肿的情况下不结合）
伴有脑叶血肿的淀粉样脑血管病患者的排除标准：
- 患者正在参加另一项介入研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受司法保护
- 受试者（近亲或法定代表人）拒绝签署同意书
- 无法向受试者或其代表提供知情信息
- 患者有进行 MRI 的禁忌证
- 患者处于急性期（示踪剂在大血肿的情况下不结合）
排除标准 fpr 阿尔茨海默型痴呆患者没有 MRI 迹象支持淀粉样脑血管病：
- 患者正在参加另一项介入研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受司法保护
- 受试者（近亲或法定代表人）拒绝签署同意书
- 无法向受试者或其代表提供知情信息
- 患者有进行 MRI 的禁忌证
- 患者处于急性期（示踪剂在大血肿的情况下不结合）
- 含铁血黄素沉着症或脑叶血肿史或 MRI 上可见的其他脑部病史
健康志愿者的排除标准：
- 受试者正在参加另一项介入研究
- 受试者处于由先前研究确定的排除期
- 主体受司法保护
- 受试者（近亲或法定代表人）拒绝签署同意书
- 无法向受试者或其代表提供知情信息
- 受试者有进行 MRI 的禁忌症
- 核磁共振异常
这些组将尽可能根据性别和年龄（以 5 岁为增量）进行匹配。 由于淀粉样脑血管病是一种非常罕见的疾病，因此可能难以实现这两个因素的匹配。 因此，我们预计在适当的时候将重点放在年龄匹配上。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ACA 伴孤立性含铁血黄素沉着症
该组由患有孤立性含铁血黄素沉着症的淀粉样脑血管病 (ACA) 患者组成。 干预：使用 FBB 进行宠物扫描 干预：核磁共振扫描 干预：APO E 基因分型 |
患者将使用 Florbetaben（NEURACEQ：FBB）进行宠物扫描。 所有其他护理对应于常规护理。 Florbetaben 在宠物扫描期间用于可视化 β 淀粉样斑块，它本身不能作为单独的干预措施。
受试者将在入组时进行 MRI 扫描。
如果未知，受试者将进行 APO（载脂蛋白）E 基因分型。
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其他：ACA 伴脑叶血肿
该组由患有脑叶血肿的淀粉样脑血管病 (ACA) 患者组成。 干预：使用 FBB 进行宠物扫描 干预：核磁共振扫描 干预：APO E 基因分型 |
患者将使用 Florbetaben（NEURACEQ：FBB）进行宠物扫描。 所有其他护理对应于常规护理。 Florbetaben 在宠物扫描期间用于可视化 β 淀粉样斑块，它本身不能作为单独的干预措施。
受试者将在入组时进行 MRI 扫描。
如果未知，受试者将进行 APO（载脂蛋白）E 基因分型。
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其他：没有 ACA 的阿尔茨海默氏症
该组由没有 MRI 征象的阿尔茨海默型痴呆组成，支持淀粉样脑血管病 (ACA)。 干预：使用 FBB 进行宠物扫描 干预：核磁共振扫描 干预：APO E 基因分型 |
患者将使用 Florbetaben（NEURACEQ：FBB）进行宠物扫描。 所有其他护理对应于常规护理。 Florbetaben 在宠物扫描期间用于可视化 β 淀粉样斑块，它本身不能作为单独的干预措施。
受试者将在入组时进行 MRI 扫描。
如果未知，受试者将进行 APO（载脂蛋白）E 基因分型。
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其他：健康志愿者
该小组由健康的志愿者组成。 干预：使用 FBB 进行宠物扫描 干预：核磁共振扫描 干预：APO E 基因分型 |
患者将使用 Florbetaben（NEURACEQ：FBB）进行宠物扫描。 所有其他护理对应于常规护理。 Florbetaben 在宠物扫描期间用于可视化 β 淀粉样斑块，它本身不能作为单独的干预措施。
受试者将在入组时进行 MRI 扫描。
如果未知，受试者将进行 APO（载脂蛋白）E 基因分型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Florbetaben 的 PET 扫描：标准化摄取值比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在参考 MRI 上：大叶出血的数量
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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在参考 MRI 上：大叶出血的位置
大体时间：第 0 天
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位置被定义为从以下选项中选择：正面右；正面左；右顶叶；左顶叶；枕右;枕骨左；时间权；时间左。
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第 0 天
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关于参考 MRI：浅表铁质沉着症的存在/不存在分类
大体时间：第 0 天
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分类对应于以下之一：缺席；局灶性（涉及 < 4 个脑沟）；传播（涉及 4 个或更多脑沟）。
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第 0 天
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在参考 MRI 上：浅表铁质沉着的位置
大体时间：第 0 天
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位置被定义为从以下选项中选择：正面右；正面左；右顶叶；左顶叶；枕右;枕骨左；时间权；时间左。
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第 0 天
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在参考 MRI 上：微出血的绝对定量计数
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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关于参考 MRI：微出血计数类别
大体时间：第 0 天
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微出血计数类别对应于以下之一：0、1、2-4、>4。
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第 0 天
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关于参考 MRI：微出血的主要位置
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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在参考 MRI 上：使用 ARWMC 量表测量白质脑病
大体时间：第 0 天
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与年龄相关的白质变化 (ARWMC) 评分量表仅对每个额叶、顶枕叶和颞叶定位的幕上白质进行评分：0 表示无病变，1 表示局灶性病变，2 表示病变开始汇合，3 表示整个地区的广泛参与
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第 0 天
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载脂蛋白E基因型
大体时间：第 0 天
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每个人都有该基因的两个拷贝，因此由此产生的组合决定了您的 APOE“基因型”为以下之一：E2/E2、E2/E3、E2/E4、E3/E3、E3/E4 或 E4/E4。
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dimitri Renard, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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