Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Florbetaben jako marker amyloidního plaku u starších pacientů s fokální nebo diseminovanou povrchovou hemosiderózou (FBB ACC)

21. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení Florbetabenu jako markeru amyloidního plaku u starších pacientů s fokální nebo diseminovanou povrchovou hemosiderózou

Hlavním cílem této studie je porovnat distribuci Florbetabenu (NEURACEQ: FBB) v mozku při amyloidní cerebrální angiopatii (ACA) projevující se izolovanou hemosiderózou u nedementních pacientů s distribucí pozorovanou u zdravých jedinců, pacientů s ACA a lobárních hematom(y) a pacienti s Alzheimerovou demencí bez příznaků MRI ve prospěch ACA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem této studie je porovnat mezi skupinami:

A. Související mikrokrvácení. B. Přidružená leukoencefalopatie. C. Kontrast pozorovaný v lobárních Virchow-Robinových perivaskulárních prostorech. D. Genotypy apolipoproteinu E.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s amyloidní cerebrální angiopatií s izolovanou hemosiderózou:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient má jednu nebo více fokální spontánní hemosiderózu objektivizovanou MRI
  • Pacient netrpí demencí (minimální skóre duševního stavu > 27)

Kritéria pro zařazení pro pacienty s amyloidní cerebrální angiopatií s lobárním hematomem(y):

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient má jeden nebo více spontánních lobárních hematomů s hemosiderózou nebo bez ní objektivizovaných MRI
  • Pacient netrpí demencí (minimální skóre duševního stavu > 27)

Kritéria pro zařazení pacientů s demencí Alzheimerova typu bez příznaků MRI ve prospěch amyloidní cerebrální angiopatie:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient má Alzheimerovu demenci (minimální skóre duševního stavu <24) bez hemosiderózy nebo předchozího lobárního hematomu nebo anamnézy jiné mozkové léze pozorované na MRI

Kritéria pro zařazení zdravotních dobrovolníků:

  • Subjekt musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Subjekt musí být pojištěncem nebo příjemcem zdravotně pojistného plánu
  • Zdraví dobrovolníci bez mozkové neurologické anamnézy a s normální MRI
  • Subjekt netrpí demencí (minimální skóre duševního stavu > 27)

Kritéria vyloučení pro pacienty s amyloidní cerebrální angiopatií s izolovanou hemosiderózou:

  • Pacient se účastní další intervenční studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Subjekt (bližší příbuzný nebo zákonný zástupce) odmítne souhlas podepsat
  • Subjektu nebo jeho zástupci není možné poskytnout informované informace
  • Pacient má kontraindikaci k provedení MRI
  • Pacient je v akutní fázi (indikátor se neváže v případě velkého hematomu)

Kritéria vyloučení pro pacienty s amyloidní cerebrální angiopatií s lobárním hematomem(y):

  • Pacient se účastní další intervenční studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Subjekt (bližší příbuzný nebo zákonný zástupce) odmítne souhlas podepsat
  • Subjektu nebo jeho zástupci není možné poskytnout informované informace
  • Pacient má kontraindikaci k provedení MRI
  • Pacient je v akutní fázi (indikátor se neváže v případě velkého hematomu)

Kritéria pro vyloučení pacientů s demencí Alzheimerova typu bez příznaků MRI ve prospěch amyloidní cerebrální angiopatie:

  • Pacient se účastní další intervenční studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Subjekt (bližší příbuzný nebo zákonný zástupce) odmítne souhlas podepsat
  • Subjektu nebo jeho zástupci není možné poskytnout informované informace
  • Pacient má kontraindikaci k provedení MRI
  • Pacient je v akutní fázi (indikátor se neváže v případě velkého hematomu)
  • Hemosideróza nebo lobární hematom v anamnéze nebo jiná viditelná cerebrální anamnéza na MRI

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • Subjekt se účastní další intervenční studie
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Předmět je pod soudní ochranou
  • Subjekt (bližší příbuzný nebo zákonný zástupce) odmítne souhlas podepsat
  • Subjektu nebo jeho zástupci není možné poskytnout informované informace
  • Subjekt má kontraindikaci pro provádění MRI
  • Abnormální MRI

Skupiny budou v maximální možné míře seřazeny podle pohlaví a věku (po 5 letech). Vzhledem k tomu, že amyloidní cerebrální angiopatie je velmi vzácný stav, může být obtížné dosáhnout souladu těchto dvou faktorů. Předpokládáme proto, že tam, kde je to vhodné, se zaměříme na přiřazování podle věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ACA s izolovanou hemosiderózou

Tato skupina je složena z pacientů s amyloidní cerebrální angiopatií (ACA) s izolovanou hemosiderózou.

Zásah: Pet scan s FBB

Intervence: MRI vyšetření

Intervence: APO E genotypizace
Přístroj: Skenování zvířat pomocí FBB

Pacienti budou mít pet scan pomocí Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Veškerá ostatní péče odpovídá běžné péči.

Florbetaben se používá během skenování domácích zvířat k vizualizaci beta amyloidních plaků a nemůže být samostatným zásahem sám o sobě.

Přístroj: MRI sken
Subjekty budou mít při zařazení vyšetření magnetickou rezonancí.
Biologický: APO E genotypizace
Subjekty budou mít genotypizaci APO (apolipoprotein) E, pokud již není známa.
Jiný: ACA s lobárním hematomem(y)

Tato skupina je složena z pacientů s amyloidní cerebrální angiopatií (ACA) s lobárním hematomem (hematomy).

Zásah: Pet scan s FBB

Intervence: MRI vyšetření

Intervence: APO E genotypizace
Přístroj: Skenování zvířat pomocí FBB

Pacienti budou mít pet scan pomocí Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Veškerá ostatní péče odpovídá běžné péči.

Florbetaben se používá během skenování domácích zvířat k vizualizaci beta amyloidních plaků a nemůže být samostatným zásahem sám o sobě.

Přístroj: MRI sken
Subjekty budou mít při zařazení vyšetření magnetickou rezonancí.
Biologický: APO E genotypizace
Subjekty budou mít genotypizaci APO (apolipoprotein) E, pokud již není známa.
Jiný: Alzheimerova choroba bez ACA

Tuto skupinu tvoří demence Alzheimerova typu bez příznaků MRI ve prospěch amyloidní cerebrální angiopatie (ACA).

Zásah: Pet scan s FBB

Intervence: MRI vyšetření

Intervence: APO E genotypizace
Přístroj: Skenování zvířat pomocí FBB

Pacienti budou mít pet scan pomocí Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Veškerá ostatní péče odpovídá běžné péči.

Florbetaben se používá během skenování domácích zvířat k vizualizaci beta amyloidních plaků a nemůže být samostatným zásahem sám o sobě.

Přístroj: MRI sken
Subjekty budou mít při zařazení vyšetření magnetickou rezonancí.
Biologický: APO E genotypizace
Subjekty budou mít genotypizaci APO (apolipoprotein) E, pokud již není známa.
Jiný: Zdraví dobrovolníci

Tato skupina se skládá ze zdravých dobrovolníků.

Zásah: Pet scan s FBB

Intervence: MRI vyšetření

Intervence: APO E genotypizace
Přístroj: Skenování zvířat pomocí FBB

Pacienti budou mít pet scan pomocí Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Veškerá ostatní péče odpovídá běžné péči.

Florbetaben se používá během skenování domácích zvířat k vizualizaci beta amyloidních plaků a nemůže být samostatným zásahem sám o sobě.

Přístroj: MRI sken
Subjekty budou mít při zařazení vyšetření magnetickou rezonancí.
Biologický: APO E genotypizace
Subjekty budou mít genotypizaci APO (apolipoprotein) E, pokud již není známa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PET sken s Florbetaben: Standardized Uptake Value Ratio
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na referenční MRI: počet lobárních krvácení
Časové okno: Den 0
Den 0
Na referenční MRI: umístění lobárních krvácení
Časové okno: Den 0
Umístění je definováno jako výběr z následujících možností: přední-pravý; přední levý; temenní právo; temenní-levý; týlní pravý; týlní levý; temporální právo; temporální-levý.
Den 0
Na referenční MRI: Klasifikace přítomnosti/absence pro povrchovou siderózu
Časové okno: Den 0
Klasifikace odpovídá jednomu z následujících: nepřítomnost; fokální (zahrnující < 4 sulci); šířeny (zahrnující 4 a více sulci).
Den 0
Na referenční MRI: místa povrchové siderózy
Časové okno: Den 0
Umístění je definováno jako výběr z následujících možností: přední-pravý; přední levý; temenní právo; temenní-levý; týlní pravý; týlní levý; temporální právo; temporální-levý.
Den 0
Na referenční MRI: absolutní kvantitativní počet mikrokrvácení
Časové okno: Den 0
Den 0
Na referenční MRI: kategorie počtu mikrokrvácení
Časové okno: Den 0
Kategorie počtu mikrokrvácení odpovídá jedné z následujících: 0, 1, 2-4, >4.
Den 0
Na referenční MRI: Převládající lokalizace mikrokrvácení
Časové okno: Den 0
Den 0
Na referenční MRI: míra leukoencefalopatie pomocí stupnice ARWMC
Časové okno: Den 0
Hodnotící škála změn bílé hmoty související s věkem (ARWMC) hodnotí pouze supratentoriální bílou hmotu pro každou frontální, parietookcipitální a časovou lokalizaci: 0 pro žádné léze, 1 pro fokální léze, 2 pro začínající konfluenci lézí a 3 pro rozptýlené zapojení celého regionu
Den 0
Genotyp apolipoproteinu E
Časové okno: Den 0
Každý má dvě kopie genu, takže výsledná kombinace určuje váš „genotyp“ APOE jako jeden z následujících: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 nebo E4/E4.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2015/DM-01
  • 2015-004583-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenování zvířat pomocí FBB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit