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Florbetaben come marker della placca amiloide nei pazienti anziani con emosiderosi superficiale focale o disseminata (FBB ACC)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione di Florbetaben come marker della placca amiloide in pazienti anziani con emosiderosi superficiale focale o disseminata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la distribuzione di Florbetaben (NEURACEQ: FBB) nel cervello nell'angiopatia cerebrale amiloide (ACA) manifestata da emosiderosi isolata in pazienti non dementi con quella osservata in soggetti sani, pazienti con ACA e con lobare ematomi e pazienti con demenza di Alzheimer senza segni di risonanza magnetica a favore di ACA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare tra i gruppi:

A. I microsanguinamenti associati. B. Leucoencefalopatia associata. C. Contrasto osservato negli spazi perivascolari lobari di Virchow-Robin. D. Genotipi dell'apolipoproteina E.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con angiopatia cerebrale amiloide con emosiderosi isolata:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha un'emosiderosi spontanea focale singola o multipla identificata da una risonanza magnetica
  • Il paziente non è affetto da demenza (punteggio Mini Mental State> 27)

Criteri di inclusione per i pazienti con angiopatia cerebrale amiloide con ematomi lobari:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha uno o più ematomi lobari spontanei con o senza emosiderosi, oggettivati ​​da una risonanza magnetica
  • Il paziente non è affetto da demenza (punteggio Mini Mental State> 27)

Criteri di inclusione per i pazienti con demenza di tipo Alzheimer senza segni di risonanza magnetica a favore di angiopatia cerebrale amiloide:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha la demenza di Alzheimer (punteggio Mini Mental State <24) senza emosiderosi o precedente ematoma lobare o anamnesi di altra lesione cerebrale osservata alla risonanza magnetica

Criteri di inclusione per i volontari sanitari:

  • Il soggetto deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il soggetto deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Volontari sani senza storia neurologica cerebrale e con risonanza magnetica normale
  • Il soggetto non è affetto da demenza (punteggio Mini Mental State > 27)

Criteri di esclusione per i pazienti con angiopatia cerebrale amiloide con emosiderosi isolata:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il soggetto (parente prossimo o legale rappresentante) rifiuta di firmare il consenso
  • Non è possibile dare informazioni informate al soggetto o al suo rappresentante
  • Il paziente ha una controindicazione per l'esecuzione di una risonanza magnetica
  • Il paziente è in fase acuta (il tracciante non si lega nei casi di ematoma esteso)

Criteri di esclusione per i pazienti con angiopatia cerebrale amiloide con ematomi lobari:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il soggetto (parente prossimo o legale rappresentante) rifiuta di firmare il consenso
  • Non è possibile dare informazioni informate al soggetto o al suo rappresentante
  • Il paziente ha una controindicazione per l'esecuzione di una risonanza magnetica
  • Il paziente è in fase acuta (il tracciante non si lega nei casi di ematoma esteso)

Criteri di esclusione per pazienti con demenza di tipo Alzheimer senza segni di risonanza magnetica a favore di angiopatia cerebrale amiloide:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il soggetto (parente prossimo o legale rappresentante) rifiuta di firmare il consenso
  • Non è possibile dare informazioni informate al soggetto o al suo rappresentante
  • Il paziente ha una controindicazione per l'esecuzione di una risonanza magnetica
  • Il paziente è in fase acuta (il tracciante non si lega nei casi di ematoma esteso)
  • Emosiderosi o storia di ematoma lobare o altra storia cerebrale visibile alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione per volontari sani:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto è sotto tutela giurisdizionale
  • Il soggetto (parente prossimo o legale rappresentante) rifiuta di firmare il consenso
  • Non è possibile dare informazioni informate al soggetto o al suo rappresentante
  • Il soggetto ha una controindicazione per l'esecuzione di una risonanza magnetica
  • Risonanza magnetica anormale

I gruppi saranno abbinati in base al sesso e all'età (con incrementi di 5 anni) per quanto possibile. Poiché l'angiopatia cerebrale amiloide è una condizione molto rara, l'abbinamento dei due fattori può essere difficile da ottenere. Prevediamo pertanto, ove appropriato, di concentrare la corrispondenza sull'età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ACA con emosiderosi isolata

Questo gruppo è composto da pazienti con angiopatia cerebrale amiloide (ACA) con emosiderosi isolata.

Intervento: Pet scan con FBB

Intervento: risonanza magnetica

Intervento: genotipizzazione APO E
Dispositivo: Scansione dell'animale domestico con FBB

I pazienti verranno sottoposti a una scansione dell'animale domestico con Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Tutte le altre cure corrispondono alle cure di routine.

Florbetaben viene utilizzato durante le scansioni degli animali domestici per visualizzare le placche di beta amiloide e non può essere un intervento separato in sé e per sé.

Dispositivo: Scansione MRI
I soggetti avranno una scansione MRI all'inclusione.
Biologico: Genotipizzazione dell'APO E
I soggetti avranno la genotipizzazione E dell'APO (apolipoproteina) se non già nota.
Altro: ACA con ematoma(i) lobare(i)

Questo gruppo è composto da pazienti con angiopatia cerebrale amiloide (ACA) con ematomi lobari.

Intervento: Pet scan con FBB

Intervento: risonanza magnetica

Intervento: genotipizzazione APO E
Dispositivo: Scansione dell'animale domestico con FBB

I pazienti verranno sottoposti a una scansione dell'animale domestico con Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Tutte le altre cure corrispondono alle cure di routine.

Florbetaben viene utilizzato durante le scansioni degli animali domestici per visualizzare le placche di beta amiloide e non può essere un intervento separato in sé e per sé.

Dispositivo: Scansione MRI
I soggetti avranno una scansione MRI all'inclusione.
Biologico: Genotipizzazione dell'APO E
I soggetti avranno la genotipizzazione E dell'APO (apolipoproteina) se non già nota.
Altro: Alzheimer senza ACA

Questo gruppo è composto da demenza di tipo Alzheimer senza segni di risonanza magnetica a favore dell'angiopatia cerebrale amiloide (ACA).

Intervento: Pet scan con FBB

Intervento: risonanza magnetica

Intervento: genotipizzazione APO E
Dispositivo: Scansione dell'animale domestico con FBB

I pazienti verranno sottoposti a una scansione dell'animale domestico con Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Tutte le altre cure corrispondono alle cure di routine.

Florbetaben viene utilizzato durante le scansioni degli animali domestici per visualizzare le placche di beta amiloide e non può essere un intervento separato in sé e per sé.

Dispositivo: Scansione MRI
I soggetti avranno una scansione MRI all'inclusione.
Biologico: Genotipizzazione dell'APO E
I soggetti avranno la genotipizzazione E dell'APO (apolipoproteina) se non già nota.
Altro: Volontari sani

Questo gruppo è composto da volontari sani.

Intervento: Pet scan con FBB

Intervento: risonanza magnetica

Intervento: genotipizzazione APO E
Dispositivo: Scansione dell'animale domestico con FBB

I pazienti verranno sottoposti a una scansione dell'animale domestico con Florbetaben (NEURACEQ: FBB). Tutte le altre cure corrispondono alle cure di routine.

Florbetaben viene utilizzato durante le scansioni degli animali domestici per visualizzare le placche di beta amiloide e non può essere un intervento separato in sé e per sé.

Dispositivo: Scansione MRI
I soggetti avranno una scansione MRI all'inclusione.
Biologico: Genotipizzazione dell'APO E
I soggetti avranno la genotipizzazione E dell'APO (apolipoproteina) se non già nota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scansione PET con Florbetaben: rapporto del valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sulla risonanza magnetica di riferimento: il numero di emorragie lobari
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Sulla risonanza magnetica di riferimento: le posizioni delle emorragie lobari
Lasso di tempo: Giorno 0
La posizione è definita come scelte tra le seguenti: frontale-destra; frontale sinistro; parietale destro; parietale sinistro; occipitale-destra; occipitale-sinistra; diritto temporale; temporale-sinistra.
Giorno 0
Sulla risonanza magnetica di riferimento: la classificazione di presenza/assenza per siderosi superficiale
Lasso di tempo: Giorno 0
La classificazione corrisponde ad una delle seguenti: assenza; focale (che coinvolge < 4 solchi); disseminato (che coinvolge 4 o più solchi).
Giorno 0
Sulla risonanza magnetica di riferimento: le sedi della siderosi superficiale
Lasso di tempo: Giorno 0
La posizione è definita come scelte tra le seguenti: frontale-destra; frontale sinistro; parietale destro; parietale sinistro; occipitale-destra; occipitale-sinistra; diritto temporale; temporale-sinistra.
Giorno 0
Sulla risonanza magnetica di riferimento: il conteggio quantitativo assoluto dei microsanguinamenti
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Sulla risonanza magnetica di riferimento: categoria di conta dei microsanguinamenti
Lasso di tempo: Giorno 0
La categoria del conteggio dei microsanguinamenti corrisponde a uno dei seguenti: 0, 1, 2-4, >4.
Giorno 0
Sulla risonanza magnetica di riferimento: la posizione predominante dei microsanguinamenti
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Sulla risonanza magnetica di riferimento: una misura della leucoencefalopatia utilizzando la scala ARWMC
Lasso di tempo: Giorno 0
La scala di valutazione delle variazioni della sostanza bianca legate all'età (ARWMC) valuta solo la sostanza bianca sopratentoriale per ciascuna localizzazione frontale, parieto-occipitale e temporale: 0 per nessuna lesione, 1 per lesioni focali, 2 per confluenza iniziale delle lesioni e 3 per coinvolgimento diffuso dell'intera regione
Giorno 0
Genotipo dell'apolipoproteina E
Lasso di tempo: Giorno 0
Tutti hanno due copie del gene, quindi la combinazione risultante determina il tuo "genotipo" APOE come uno dei seguenti: E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 o E4/E4.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2015/DM-01
  • 2015-004583-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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