국소 또는 파종성 표재성 혈철증이 있는 노인 환자에서 아밀로이드 플라크 표지자로서의 Florbetaben (FBB ACC)
국소 또는 파종성 표재성 혈철증이 있는 노인 환자에서 아밀로이드 플라크 표지자로서 Florbetaben의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 두 번째 목표는 그룹 간 비교입니다.
A. 관련 미세 출혈. B. 관련 백질뇌증. C. 엽성 Virchow-Robin 혈관주위 공간에서 관찰되는 대조. D. 아포지단백 E 유전자형.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
고립성 혈철증을 동반한 아밀로이드 대뇌 혈관병증 환자에 대한 포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 MRI에 의해 객관화된 단일 또는 다중 초점 자발 혈철소증이 있습니다.
- 환자는 치매가 없습니다(Mini Mental State 점수 > 27).
엽혈종(들)을 동반한 아밀로이드 대뇌 혈관병증 환자에 대한 포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 MRI에 의해 객관화되는 혈철증을 동반하거나 동반하지 않는 하나 이상의 자발적인 엽성 혈종을 가지고 있습니다.
- 환자는 치매가 없습니다(Mini Mental State 점수 > 27).
아밀로이드 대뇌 혈관병증에 유리한 MRI 징후가 없는 알츠하이머형 치매 환자에 대한 포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 혈철증이나 이전의 대엽성 혈종 또는 MRI에서 보이는 다른 뇌 병변의 병력이 없는 알츠하이머 치매(최소 정신 상태 점수 <24)를 가집니다.
건강 자원 봉사자를 위한 포함 기준:
- 피험자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 대뇌 신경학적 병력이 없고 MRI가 정상인 건강한 지원자
- 피험자는 치매가 없습니다(최소 정신 상태 점수 > 27).
고립성 혈철증을 동반한 아밀로이드 대뇌 혈관병증 환자에 대한 제외 기준:
- 환자가 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 사법적 보호를 받고 있다
- 피험자(친척 또는 법정대리인)가 동의를 거부하는 경우
- 피험자 또는 그 대리인에게 정보를 제공할 수 없음
- 환자는 MRI 수행에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 급성기에 있음(큰 혈종의 경우 추적자가 결합하지 않음)
엽혈종(들)을 동반한 아밀로이드 대뇌 혈관병증 환자에 대한 제외 기준:
- 환자가 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 사법적 보호를 받고 있다
- 피험자(친척 또는 법정대리인)가 동의를 거부하는 경우
- 피험자 또는 그 대리인에게 정보를 제공할 수 없음
- 환자는 MRI 수행에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 급성기에 있음(큰 혈종의 경우 추적자가 결합하지 않음)
아밀로이드 대뇌 혈관병증에 유리한 MRI 징후가 없는 알츠하이머형 치매 환자에 대한 제외 기준:
- 환자가 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 사법적 보호를 받고 있다
- 피험자(친척 또는 법정대리인)가 동의를 거부하는 경우
- 피험자 또는 그 대리인에게 정보를 제공할 수 없음
- 환자는 MRI 수행에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 급성기에 있음(큰 혈종의 경우 추적자가 결합하지 않음)
- Haemosiderosis 또는 lobar hematoma의 병력 또는 MRI에서 다른 눈에 보이는 뇌 병력
건강한 지원자를 위한 제외 기준:
- 피험자는 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 주제는 사법 보호하에 있습니다
- 피험자(친척 또는 법정대리인)가 동의를 거부하는 경우
- 피험자 또는 그 대리인에게 정보를 제공할 수 없음
- 피험자는 MRI 수행에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 비정상적인 MRI
그룹은 가능한 범위 내에서 성별 및 연령(5세 단위)에 따라 일치됩니다. 아밀로이드 대뇌 혈관병증은 매우 드문 질환이기 때문에 두 요인을 일치시키는 것이 어려울 수 있습니다. 따라서 적절한 경우 나이에 대한 일치에 초점을 맞출 것으로 예상합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고립성 혈철증이 있는 ACA
이 그룹은 고립된 혈철증을 동반한 아밀로이드 대뇌 혈관병증(ACA) 환자로 구성됩니다. 개입: FBB를 사용한 애완 동물 스캔 중재: MRI 스캔 개입: APO E 유전자형 분석 |
환자는 Florbetaben(NEURACEQ: FBB)으로 애완동물 스캔을 받게 됩니다. 다른 모든 관리는 일상적인 관리에 해당합니다. Florbetaben은 베타 아밀로이드 플라크를 시각화하기 위해 애완 동물 스캔 중에 사용되며 그 자체로 별도의 개입이 될 수 없습니다.
피험자는 포함 시 MRI 스캔을 받게 됩니다.
피험자는 아직 알려지지 않은 경우 APO(apolipoprotein) E 유전자형을 갖게 됩니다.
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다른: 엽혈종을 동반한 ACA
이 그룹은 대엽성 혈종이 있는 아밀로이드 대뇌 혈관병증(ACA) 환자로 구성됩니다. 개입: FBB를 사용한 애완동물 스캔 중재: MRI 스캔 개입: APO E 유전자형 분석 |
환자는 Florbetaben(NEURACEQ: FBB)으로 애완동물 스캔을 받게 됩니다. 다른 모든 관리는 일상적인 관리에 해당합니다. Florbetaben은 베타 아밀로이드 플라크를 시각화하기 위해 애완 동물 스캔 중에 사용되며 그 자체로 별도의 개입이 될 수 없습니다.
피험자는 포함 시 MRI 스캔을 받게 됩니다.
피험자는 아직 알려지지 않은 경우 APO(apolipoprotein) E 유전자형을 갖게 됩니다.
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다른: ACA가 없는 알츠하이머
이 그룹은 아밀로이드 뇌혈관병증(amyloid cerebral angiopathy, ACA)에 유리한 MRI 징후가 없는 알츠하이머형 치매로 구성됩니다. 개입: FBB를 사용한 애완 동물 스캔 중재: MRI 스캔 개입: APO E 유전자형 분석 |
환자는 Florbetaben(NEURACEQ: FBB)으로 애완동물 스캔을 받게 됩니다. 다른 모든 관리는 일상적인 관리에 해당합니다. Florbetaben은 베타 아밀로이드 플라크를 시각화하기 위해 애완 동물 스캔 중에 사용되며 그 자체로 별도의 개입이 될 수 없습니다.
피험자는 포함 시 MRI 스캔을 받게 됩니다.
피험자는 아직 알려지지 않은 경우 APO(apolipoprotein) E 유전자형을 갖게 됩니다.
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다른: 건강한 자원봉사자
이 그룹은 건강한 자원봉사자들로 구성되어 있습니다. 개입: FBB를 사용한 애완 동물 스캔 중재: MRI 스캔 개입: APO E 유전자형 분석 |
환자는 Florbetaben(NEURACEQ: FBB)으로 애완동물 스캔을 받게 됩니다. 다른 모든 관리는 일상적인 관리에 해당합니다. Florbetaben은 베타 아밀로이드 플라크를 시각화하기 위해 애완 동물 스캔 중에 사용되며 그 자체로 별도의 개입이 될 수 없습니다.
피험자는 포함 시 MRI 스캔을 받게 됩니다.
피험자는 아직 알려지지 않은 경우 APO(apolipoprotein) E 유전자형을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Florbetaben을 사용한 PET 스캔: 표준화된 흡수 값 비율
기간: 0일
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 MRI에서: 엽상출혈의 수
기간: 0일
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0일
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참조 MRI에서: 엽상출혈의 위치
기간: 0일
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위치는 다음 중에서 선택으로 정의됩니다. 정면 왼쪽; 정수리 오른쪽; 정수리 왼쪽; 후두 오른쪽; 후두엽 왼쪽; 임시 권리; 시간적 왼쪽.
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0일
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참조 MRI에서: 표면 철침착증의 존재/부재 분류
기간: 0일
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분류는 다음 중 하나에 해당합니다. 초점 (< 4 sulci 포함); 파종(4개 이상의 고랑 포함).
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0일
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참조 MRI에서: 표면 철침착증의 위치
기간: 0일
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위치는 다음 중에서 선택으로 정의됩니다. 정면 왼쪽; 정수리 오른쪽; 정수리 왼쪽; 후두 오른쪽; 후두엽 왼쪽; 임시 권리; 시간적 왼쪽.
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0일
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참조 MRI에서: 미세 출혈의 절대 정량적 카운트
기간: 0일
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0일
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참조 MRI에서: 미세 출혈 수 범주
기간: 0일
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미세 출혈 수 범주는 0, 1, 2-4, >4 중 하나에 해당합니다.
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0일
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참조 MRI에서: 미세 출혈의 우세한 위치
기간: 0일
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0일
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참조 MRI에서: ARWMC 척도를 사용한 백질뇌병증 측정
기간: 0일
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연령 관련 백질 변화(ARWMC) 등급 척도는 각각의 전두엽, 정수리-후두엽 및 측두엽 국소화에 대해 천막위 백질만을 평가합니다: 병변 없음의 경우 0, 초점 병변의 경우 1, 병변의 시작 합류점의 경우 2, 전 지역의 확산적 참여
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0일
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아포지단백질 E 유전자형
기간: 0일
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모든 사람은 두 개의 유전자 사본을 가지고 있으므로 결과 조합에 따라 APOE "유전자형"이 E2/E2, E2/E3, E2/E4, E3/E3, E3/E4 또는 E4/E4 중 하나로 결정됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dimitri Renard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2015/DM-01
- 2015-004583-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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