脳卒中後の運動野と半球間均衡における皮質再編成モデル：パイロットスタディ (ERASM)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
機能的近赤外分光法（fNIRS）により評価された脳卒中後早期回復期における運動野の皮質再編モデルと半球間均衡の発達に関する予備的研究
主目的は、脳卒中後の回復初期段階（研究参加日を0日目として0日目から60日目まで）における運動野の皮質再編と半球間均衡のfNIRS技術による評価モデルを開発し、これを同じ期間におけるFugl-Meyerテストで測定された運動回復の初期段階と相関させることである。
調査の概要
詳細な説明
本研究の副次的な目的は以下の通りです：
A. 機能的なアウトカムの変化（箱とブロックテストおよびナインホールペグテスト）をDay 0からDay 60まで評価すること。
B. 自律性の変化（バーセルインデックス）をDay 0からDay 60まで評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Grau-du-Roi、フランス、30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者はインフォームドコンセントに署名していること
- 患者が健康保険の被保険者または受益者であること
- 患者が対象登録前2～4週間以内に初回の虚血性または出血性幕上脳卒中を発症していること
除外基準：
- 患者が他の研究に参加している場合
- 患者が前回の研究で定められた除外期間中である場合
- 患者が司法保護下、後見または保佐下にある場合
- 患者が同意書への署名を拒否した場合
- 患者に正しく情報提供ができない場合
- 患者が妊娠中、分娩直前、または授乳中の場合
- 患者に重度の認知障害が認められる場合
- 患者が重度の失語症（ボストン失語症診断検査スコアが2未満）を有する場合
- 患者が半側空間無視（ベルテスト左側＞6）を有する場合
- 患者の麻痺側上肢に可動域制限（肩外転＜60°、肘屈曲＞30°、手背屈＜20°）が認められる場合
- コントロール不良のてんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究対象集団
本研究の対象集団は、テント上虚血性または出血性脳卒中を発症した20歳から75歳までの患者で構成されています。 本研究は、ニーム大学病院の一部であるグラ・デュ・ロワ医療センターの神経リハビリテーションサービスで外来または入院中の患者を対象としています。 ほとんどの患者は、モンペリエまたはニームの大学病院の神経救急医療、心臓科、または総合診療科での2～4週間の入院後に移行してきます。 介入：理学療法 介入：作業療法 介入：機能的近赤外分光法 |
理学療法レジメン（0日目から60日目）：整形外科的維持管理、体幹バランスの改善、運動技能回復のための感覚運動技術、立位バランスと歩行のための訓練を行います。 セッションは被験者の疲労度と回復レベルに応じて30分から60分間続きます。 最初の2週間は毎日1回、その後は1日2回のセッションを実施します。 これは日常的なケアの一部です。 作業療法（0日から60日目）：整形外科的維持、座位および立位バランスのための運動、運動技能回復のための感覚運動技術、握力運動。 セッションは被験者の疲労度と回復レベルに応じて30〜60分間続きます。 1日1回セッションが実施されます。 これは日常的なケアの一部です。
治療プロトコル期間中、fNIRS法による皮質活性化測定は、標準化された運動課題（一定レベルの力を維持する課題）を健側上肢と麻痺側上肢で実施する際に、グラ・デュ・ロワ理学療法センターの技術プラットフォームにおいて、15日ごと（0日目、15日目、30日目、45日目、60日目の合計5回）に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外分光法信号解析：皮質活性化の平均振幅
時間枠：日0
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日0
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近赤外分光法信号解析：皮質活性化の平均振幅
時間枠：15日目
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15日目
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近赤外分光法信号解析：皮質活性化の平均振幅
時間枠：30日目
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30日目
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近赤外分光法信号解析：皮質活性化の平均振幅
時間枠：45日目
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45日目
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近赤外分光法信号分析：皮質活性化の平均振幅
時間枠：60日目
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60日目
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近赤外分光法信号解析：振幅ピーク
時間枠：日次0
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日次0
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近赤外分光法信号解析：振幅ピーク
時間枠：15日目
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15日目
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近赤外分光法信号解析：振幅ピーク
時間枠：30日目
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30日目
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近赤外分光法信号解析：振幅ピーク
時間枠：45日目
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45日目
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近赤外分光法信号解析：振幅ピーク
時間枠：60日目
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60日目
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近赤外分光法信号分析：ピーク到達に要する時間
時間枠：日0
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日0
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近赤外分光法信号分析：ピーク到達に要する時間
時間枠：15日目
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15日目
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近赤外分光法信号分析：ピーク到達に要する時間
時間枠：30日目
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30日目
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近赤外分光法信号分析：ピーク到達に要する時間
時間枠：45日目
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45日目
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近赤外分光法信号解析：ピーク到達に要する時間
時間枠：60日目
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60日目
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近赤外分光法信号解析：左右差指数
時間枠：初日
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初日
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近赤外分光法信号解析：側性指標
時間枠：15日目
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15日目
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近赤外分光法信号解析：側性指数
時間枠：30日目
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30日目
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近赤外分光法信号解析：側性指数
時間枠：45日目
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45日目
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近赤外分光法信号解析：側性指数
時間枠：60日目
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60日目
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随意力：腕によって発揮される力の平均と目標強度の差を測定するターゲットエラー
時間枠：日0
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随意力とは、運動課題の遂行中に発揮される力を指します。
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日0
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自発的力：腕によって発揮される力の平均と目標強度との差を測定するターゲットエラー
時間枠：15日目
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随意力とは、運動課題の遂行中に発揮される力を指します。
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15日目
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随意力：腕によって発揮される力の平均と目標強度との差を測定する目標誤差
時間枠：30日目
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随意力とは、運動課題の遂行中に発揮される力を指します。
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30日目
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随意力：目標誤差とは、腕によって発揮された力の平均値と目標強度との差を測定する指標です
時間枠：45日目
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随意力は、運動機能タスク中に適用される力を指します。
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45日目
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自発的力：腕によって発揮される力の平均と目標強度との差を測定する目標誤差
時間枠：60日目
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随意力とは、運動機能タスク中に適用される力を指します。
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60日目
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自主的力：平均
時間枠：日0
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自発的力は、運動機能課題中に適用される力を指します。
「平均」とは、測定回数で重み付けされた測定値の合計を指します。
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日0
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随意力：平均値
時間枠：15日目
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自発的力とは、運動課題の遂行中に発揮される力を指します。
「平均」とは、測定回数で重み付けした測定値の合計を意味します。
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15日目
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自発的力：平均
時間枠：30日目
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自発的力とは、運動タスク中に適用される力を指します。
「平均」とは、測定回数で重み付けした測定値の合計を指します。
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30日目
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随意力：平均
時間枠：45日目
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自発的力とは、運動機能タスク中に適用される力を指します。
「平均」とは、測定回数で重み付けされた測定値の合計を指します。
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45日目
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随意力：平均
時間枠：60日目
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随意力は、運動機能タスク中に適用される力を指します。
「平均」とは、測定回数で重み付けされた測定値の合計を指します。
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60日目
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自発的力：変動係数
時間枠：日目 0
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随意力とは、運動機能課題中に適用される力を指します。
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日目 0
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自発的筋力：変動係数
時間枠：15日目
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自発的力は、運動機能課題中に適用される力を指します。
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15日目
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自発的力：変動係数
時間枠：30日目
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随意力は、運動機能タスク中に適用される力を指します。
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30日目
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自発的力：変動係数
時間枠：45日目
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随意力とは、運動課題の遂行中に発揮される力を指します。
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45日目
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自発的力：変動係数
時間枠：60日目
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随意力とは、運動機能課題中に適用される力を指します。
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60日目
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フグル-マイヤー運動機能スコア
時間枠：0日目
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フュグル-マイヤー運動機能スコアには、筋緊張、筋力、運動技能の評価が含まれます。
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0日目
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フッグル-マイヤー運動機能スコア
時間枠：15日目
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Fugl-Meyer運動機能スコアには、筋緊張、筋力、運動技能の評価が含まれます。
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15日目
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フグル-マイヤー運動機能スコア
時間枠：30日目
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フーグル・マイヤー運動機能スコアには、筋緊張、筋力、運動技能の評価が含まれます。
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30日目
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フッグル-マイヤー運動機能スコア
時間枠：45日目
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フュグル-マイヤー運動機能スコアには、筋緊張、筋力、運動技能の評価が含まれます。
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45日目
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フグル-マイヤー運動機能スコア
時間枠：60日目
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フグル-マイヤー運動機能スコアには、筋緊張、筋力、運動技能の評価が含まれます。
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボックス・アンド・ブロックテスト：スコアは1分間に移動させたブロックの数です。
時間枠：0日目
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0日目
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箱とブロックテスト：スコアは1分間に移動させたブロックの数です。
時間枠：60日目
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60日目
|
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ナインホールペグテスト：スコアは課題を完了するまでの合計時間です。
時間枠：日0
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日0
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九穴ペグテスト：スコアはタスクを完了するまでの総時間です。
時間枠：60日目
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60日目
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自律性のためのバーセルテスト
時間枠：日0
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日0
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自律性のためのバーセルテスト
時間枠：60日目
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jérôme Froger, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月30日
研究の完了 (実際)
2016年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (推定)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。