Modelos de Reorganización Cortical para Áreas Motoras y Equilibrio Interhemisférico Post-ictus: un Estudio Piloto (ERASM)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudio Piloto sobre el Desarrollo de Modelos de Reorganización Cortical para Áreas Motoras y Equilibrio Interhemisférico en la Fase Temprana de Recuperación Post-ictus Evaluado mediante Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano (fNIRS)
El objetivo principal es desarrollar modelos para la reorganización cortical de las áreas motoras y el equilibrio interhemisférico en la fase inicial de la recuperación post-ictus evaluada mediante la técnica fNIRS desde el día 0 al día 60 (siendo el día 0 el día de inclusión en el estudio) y correlacionar esto último con las fases iniciales de la recuperación motora durante el mismo período, medido mediante la prueba de Fugl-Meyer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Evaluar los cambios en los resultados funcionales (Prueba de Caja y Bloques y Prueba de los Nueve Agujeros) desde el Día 0 hasta el Día 60.
B. Evaluar los cambios en la autonomía (Índice de Barthel) desde el Día 0 hasta el Día 60.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Grau-du-Roi, Francia, 30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente ha tenido un primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico supra-tentorial dentro de las 2 a 4 semanas previas a la inclusión
Criterios de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El paciente está bajo protección judicial, bajo tutela o curatela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible informar correctamente al paciente
- El paciente está embarazada, de parto o en período de lactancia
- El paciente presenta un trastorno cognitivo grave
- El paciente tiene afasia grave con una puntuación en la escala del Examen de Afasia de Boston (BDAE) estrictamente inferior a 2
- El paciente tiene heminegligencia con un test de campanas > 6 en el lado izquierdo
- El paciente presenta amplitud limitada en el miembro superior parético (abducción del hombro <60°, flexión del codo > 30° o flexión dorsal de la muñeca <20°)
- Epilepsia desequilibrada/no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La población del estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes de 20 a 75 años de edad que han sufrido un ictus isquémico o hemorrágico supratentorial. El estudio abarca a pacientes consultantes u hospitalizados en el servicio de rehabilitación neurológica (NHS) del Centro Médico Grau du Roi, parte del Hospital Universitario de Nîmes. La mayoría de los pacientes provienen de una estancia de 2 a 4 semanas en los departamentos de cuidados agudos neurológicos, cardíacos o polivalentes de los Hospitales Universitarios de Montpellier o Nîmes. Intervención: Fisioterapia Intervención: Terapia ocupacional Intervención: Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano |
Régimen de fisioterapia (días 0 a 60): mantenimiento ortopédico, trabajo sobre el equilibrio del tronco, técnicas sensorimotoras para la restauración de las habilidades motoras, ejercicios para el equilibrio de pie y la marcha. Las sesiones duran de 30 a 60 minutos dependiendo de la fatiga del sujeto y el nivel de recuperación. Se realizan como sesiones diarias durante las primeras dos semanas y luego dos sesiones al día. Esto forma parte de la atención rutinaria. Terapia Ocupacional (días 0 a 60): Mantenimiento ortopédico, ejercicios para el equilibrio sentado y de pie, técnicas sensorimotoras para la restauración de las habilidades motoras, ejercicios de agarre. Las sesiones duran de 30 a 60 minutos dependiendo de la fatiga del sujeto y del nivel de recuperación. Se realiza 1 sesión por día. Esto forma parte de la atención rutinaria.
Durante el protocolo de terapia, se realizarán mediciones de activación cortical mediante el método fNIRS cada 15 días (en el Día 0, Día 15, Día 30, Día 45 y Día 60 para un total de 5 sesiones) en la plataforma técnica del centro de fisioterapia Grau du Roi, durante la realización de una tarea motora estandarizada (mantenimiento de un nivel de fuerza) utilizando el miembro superior sano y el miembro superior parético.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de señales de espectroscopia de infrarrojo cercano: la amplitud promedio de la activación cortical
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Análisis de señales de espectroscopia de infrarrojo cercano: la amplitud promedio de la activación cortical
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Análisis de señales de espectroscopía de infrarrojo cercano: la amplitud promedio de la activación cortical
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Análisis de señales de espectroscopia de infrarrojo cercano: la amplitud promedio de la activación cortical
Periodo de tiempo: Día 45
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Día 45
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Análisis de señales de espectroscopia de infrarrojo cercano: la amplitud promedio de la activación cortical
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Análisis de señal de espectroscopia del infrarrojo cercano: el pico de amplitud
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Análisis de señales de espectroscopia de infrarrojo cercano: el pico de amplitud
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Análisis de señal de espectroscopia del infrarrojo cercano: el pico de amplitud
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Análisis de señales de espectroscopía de infrarrojo cercano: el pico de amplitud
Periodo de tiempo: Día 45
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Día 45
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Análisis de señales de espectroscopía de infrarrojo cercano: el pico de amplitud
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Análisis de la señal de espectroscopía del infrarrojo cercano: el tiempo necesario para alcanzar el pico
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Análisis de señal de espectroscopía de infrarrojo cercano: el tiempo requerido para alcanzar el pico
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Análisis de señales de espectroscopia de infrarrojo cercano: el tiempo requerido para alcanzar el pico
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Análisis de señal de espectroscopia de infrarrojo cercano: el tiempo necesario para alcanzar el pico
Periodo de tiempo: Día 45
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Día 45
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Análisis de señal de espectroscopía de infrarrojo cercano: el tiempo necesario para alcanzar el pico
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Análisis de señal de espectroscopia de infrarrojo cercano: el índice de lateralidad
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Análisis de señales de espectroscopia de infrarrojo cercano: el índice de lateralidad
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
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Análisis de señales de espectroscopia de infrarrojo cercano: el índice de lateralidad
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Análisis de señal de espectroscopia de infrarrojo cercano: el índice de lateralidad
Periodo de tiempo: Día 45
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Día 45
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Análisis de la señal de espectroscopía de infrarrojo cercano: el índice de lateralidad
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Fuerza voluntaria: el error objetivo que mide la diferencia entre el promedio de la fuerza desarrollada por el brazo y la fuerza objetivo
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
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Día 0
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Fuerza voluntaria: el error objetivo que mide la diferencia entre el promedio de la fuerza desarrollada por el brazo y la fuerza objetivo
Periodo de tiempo: Día 15
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
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Día 15
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Fuerza voluntaria: el error objetivo que mide la diferencia entre el promedio de la fuerza desarrollada por el brazo y la fuerza objetivo
Periodo de tiempo: Día 30
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
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Día 30
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Fuerza voluntaria: el error objetivo que mide la diferencia entre la media de la fuerza desarrollada por el brazo y la fuerza objetivo
Periodo de tiempo: Día 45
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
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Día 45
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Fuerza voluntaria: el error objetivo que mide la diferencia entre el promedio de la fuerza desarrollada por el brazo y la fuerza objetivo
Periodo de tiempo: Día 60
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
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Día 60
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Fuerza voluntaria: promedio
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
"Promedio" se refiere a la suma de medidas ponderada por el número de medidas.
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Día 0
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Fuerza voluntaria: promedio
Periodo de tiempo: Día 15
|
La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
"Promedio" se refiere a la suma de las medidas ponderadas por el número de medidas.
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Día 15
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Fuerza voluntaria: promedio
Periodo de tiempo: Día 30
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
"Promedio" se refiere a la suma de las medidas ponderadas por el número de medidas.
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Día 30
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Fuerza voluntaria: promedio
Periodo de tiempo: Día 45
|
La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
"Promedio" se refiere a la suma de las medidas ponderadas por el número de medidas.
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Día 45
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|
Fuerza voluntaria: promedio
Periodo de tiempo: Día 60
|
La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
"Promedio" se refiere a la suma de las medidas ponderadas por el número de medidas.
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Día 60
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Fuerza voluntaria: coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
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Día 0
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Fuerza voluntaria: coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Día 15
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
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Día 15
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Fuerza voluntaria: coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Día 30
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
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Día 30
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Fuerza voluntaria: coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Día 45
|
La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
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Día 45
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|
Fuerza voluntaria: coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Día 60
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La fuerza voluntaria se refiere a la fuerza aplicada durante las tareas de motricidad.
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Día 60
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Puntuación de motricidad de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación de motricidad de Fugl-Meyer incluye evaluaciones de tono, fuerza y habilidades motoras.
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Día 0
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Puntuación de motricidad de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Día 15
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La puntuación de motricidad de Fugl-Meyer incluye evaluaciones del tono, la fuerza y las habilidades motoras.
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Día 15
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Puntuación de motricidad de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Día 30
|
La puntuación de motricidad de Fugl-Meyer incluye evaluaciones de tono, fuerza y habilidades motoras.
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Día 30
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Puntuación de motricidad de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Día 45
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La puntuación de motricidad de Fugl-Meyer incluye evaluaciones del tono, la fuerza y las habilidades motoras.
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Día 45
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Puntuación de motricidad de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Día 60
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La puntuación de motricidad de Fugl-Meyer incluye evaluaciones del tono, la fuerza y las habilidades motoras.
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La prueba de la Caja y los Bloques: La puntuación es el número de bloques transferidos en un minuto.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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La prueba de la Caja y los Bloques: La puntuación es el número de bloques transferidos en un minuto.
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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La Prueba de los Nueve Agujeros y Clavijas: La puntuación es el tiempo total para completar la tarea.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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|
La Prueba de los Nueve Agujeros y Clavijas: La puntuación es el tiempo total para completar la tarea.
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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La prueba de Barthell para la autonomía
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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La prueba de Barthell para la autonomía
Periodo de tiempo: Día 60
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Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia laboral
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2015/JF-02
- 2015-A01624-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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