Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modelli di Riorganizzazione Corticale per le Aree Motorie e l'Equilibrio Inter-emisferico Post-ictus: uno Studio Pilota (ERASM)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio Pilota sullo Sviluppo di Modelli di Riorganizzazione Corticale per le Aree Motorie e l'Equilibrio Inter-emisferico nella Fase di Recupero Precoce Post-ictus Valutato mediante Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso (fNIRS)

L'obiettivo principale è sviluppare modelli per la riorganizzazione corticale delle aree motorie e l'equilibrio inter-emisferico nella fase iniziale del recupero post-ictus valutati con la tecnica fNIRS dal giorno 0 al giorno 60 (dove il giorno 0 è il giorno di inclusione nello studio) e correlare quest'ultimo con le fasi iniziali del recupero motorio nello stesso periodo, misurato tramite il test Fugl-Meyer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Valutare i cambiamenti negli esiti funzionali (Test della Scatola e dei Blocchi e Test dei Nove Fori) dal Giorno 0 al Giorno 60.

B. Valutare i cambiamenti nell'autonomia (Indice di Barthel) dal Giorno 0 al Giorno 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Grau-du-Roi, Francia, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano assicurativo sanitario
  • Il paziente ha avuto un primo ictus ischemico o emorragico sopratentoriale entro le 2-4 settimane precedenti l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto protezione giudiziaria, sotto tutela o curatela
  • Il paziente rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente è incinta, in travaglio o in allattamento
  • Il paziente presenta un disturbo cognitivo grave
  • Il paziente presenta afasia grave con punteggio della scala Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) strettamente inferiore a 2
  • Il paziente presenta eminegligenza con test delle campanelle > 6 a sinistra
  • Il paziente presenta un'ampiezza limitata nell'arto superiore paretico (abduzione della spalla <60°, flessione del gomito > 30° o flessione dorsale del polso <20°)
  • Epilessia non controllata/sbilanciata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La popolazione dello studio

La popolazione dello studio comprende pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni che hanno subito un ictus ischemico o emorragico sopra-tentoriale. Lo studio include pazienti in regime ambulatoriale o ricoverati presso il servizio di riabilitazione neurologica (NHS) del Centro Medico Grau du Roi, facente parte del Centro Ospedaliero Universitario di Nîmes. La maggior parte dei pazienti proviene da un ricovero di 2-4 settimane nei reparti di cure acute neurologiche, cardiologiche o polivalenti degli Ospedali Universitari di Montpellier o Nîmes.

Intervento: Fisioterapia

Intervento: Terapia occupazionale

Intervento: Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Procedura: Fisioterapia

Regime di fisioterapia (giorni 0-60): mantenimento ortopedico, lavoro sull'equilibrio del tronco, tecniche sensomotorie per il ripristino delle capacità motorie, esercizi per l'equilibrio in piedi e la deambulazione. Le sessioni durano da 30 a 60 minuti a seconda della fatica del soggetto e del livello di recupero. Si svolgono come sessioni giornaliere durante le prime due settimane e poi due sessioni al giorno.

Questo fa parte delle cure di routine.

Procedura: Terapia occupazionale

Terapia Occupazionale (giorni da 0 a 60): Mantenimento ortopedico, esercizi per l'equilibrio in posizione seduta e in piedi, tecniche sensomotorie per il ripristino delle abilità motorie, esercizi di presa. Le sessioni durano da 30 a 60 minuti a seconda della fatica del soggetto e del livello di recupero. Viene eseguita 1 sessione al giorno.

Questo fa parte dell'assistenza di routine.

Procedura: Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Durante il protocollo terapeutico, le misure di attivazione corticale utilizzando il metodo fNIRS saranno condotte ogni 15 giorni (al Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30, Giorno 45 e Giorno 60 per un totale di 5 sessioni) presso la piattaforma tecnica del centro di fisioterapia Grau du Roi, durante lo svolgimento di un compito motorio standardizzato (mantenimento di un livello di forza) utilizzando l'arto superiore sano e l'arto superiore paretico.
Altri nomi:
  • fNIRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: l'ampiezza media dell'attivazione corticale
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: l'ampiezza media dell'attivazione corticale
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: l'ampiezza media dell'attivazione corticale
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: l'ampiezza media dell'attivazione corticale
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: l'ampiezza media dell'attivazione corticale
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: il picco di ampiezza
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: il picco di ampiezza
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: il picco di ampiezza
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: il picco di ampiezza
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: il picco di ampiezza
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: il tempo necessario per raggiungere il picco
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: il tempo necessario per raggiungere il picco
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: il tempo necessario per raggiungere il picco
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: il tempo necessario per raggiungere il picco
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: il tempo necessario per raggiungere il picco
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: l'indice di lateralità
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: l'indice di lateralità
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: l'indice di lateralità
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: l'indice di lateralità
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45
Analisi del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso: l'indice di lateralità
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Forza volontaria: l'errore target che misura la differenza tra la media della forza sviluppata dal braccio e la forza target
Lasso di tempo: Giorno 0
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante i compiti di motricità.
Giorno 0
Forza volontaria: l'errore target che misura la differenza tra la media della forza sviluppata dal braccio e la forza target
Lasso di tempo: Giorno 15
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante i compiti di motricità.
Giorno 15
Forza volontaria: l'errore di destinazione che misura la differenza tra la media della forza sviluppata dal braccio e la forza target
Lasso di tempo: Giorno 30
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante i compiti di motricità.
Giorno 30
Forza volontaria: l'errore target che misura la differenza tra la media della forza sviluppata dal braccio e la forza target
Lasso di tempo: Giorno 45
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante compiti di motricità.
Giorno 45
Forza volontaria: l'errore target che misura la differenza tra la media della forza sviluppata dal braccio e la forza target
Lasso di tempo: Giorno 60
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante i compiti di motricità.
Giorno 60
Forza volontaria: media
Lasso di tempo: Giorno 0
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante compiti di motricità. "Media" si riferisce alla somma delle misure ponderata per il numero delle misure.
Giorno 0
Forza volontaria: media
Lasso di tempo: Giorno 15
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante i compiti di motricità. "Media" si riferisce alla somma delle misure ponderata per il numero delle misure.
Giorno 15
Forza volontaria: media
Lasso di tempo: Giorno 30
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante compiti di motricità. "Media" si riferisce alla somma delle misure ponderata per il numero delle misure.
Giorno 30
Forza volontaria: media
Lasso di tempo: Giorno 45
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante i compiti di motricità. "Media" si riferisce alla somma delle misure ponderata per il numero di misure.
Giorno 45
Forza volontaria: media
Lasso di tempo: Giorno 60
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante i compiti di motricità. "Media" si riferisce alla somma delle misure ponderata per il numero di misure.
Giorno 60
Forza volontaria: coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Giorno 0
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante compiti di motricità.
Giorno 0
Forza volontaria: coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Giorno 15
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante i compiti di motricità.
Giorno 15
Forza volontaria: coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Giorno 30
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante le attività di motricità.
Giorno 30
Forza volontaria: coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Giorno 45
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante compiti di motricità.
Giorno 45
Forza volontaria: coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Giorno 60
La forza volontaria si riferisce alla forza applicata durante compiti di motricità.
Giorno 60
Punteggio di motricità di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio di motricità di Fugl-Meyer include valutazioni del tono, della forza e delle abilità motorie.
Giorno 0
Punteggio di motricità di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Giorno 15
Il punteggio di motricità di Fugl-Meyer include valutazioni del tono, della forza e delle abilità motorie.
Giorno 15
Punteggio di motricità di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Giorno 30
Il punteggio di motricità di Fugl-Meyer include valutazioni del tono, della forza e delle abilità motorie.
Giorno 30
Punteggio di motricità di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Giorno 45
Il punteggio di motricità di Fugl-Meyer include valutazioni del tono, della forza e delle abilità motorie.
Giorno 45
Punteggio di motricità di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Giorno 60
Il punteggio di motricità di Fugl-Meyer include valutazioni del tono, della forza e delle abilità motorie.
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il test Box and Block: il punteggio è il numero di blocchi trasferiti in un minuto.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Il test del Box and Block: Il punteggio è il numero di blocchi trasferiti in un minuto.
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Il Test dei Nove Pioli: Il punteggio è il tempo totale per completare l'operazione.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Il Test dei Nove Pioli: Il punteggio è il tempo totale per completare il compito.
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Il test di Barthell per l'autonomia
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Il test di Barthell per l'autonomia
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2015/JF-02
  • 2015-A01624-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi