Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele reorganizacji korowej dla obszarów motorycznych i równowagi międzypółkulowej po udarze mózgu: badanie pilotażowe (ERASM)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Badanie pilotażowe nad opracowaniem modeli reorganizacji korowej dla obszarów motorycznych i równowagi międzypółkulowej we wczesnej fazie rekonwalescencji po udarze ocenianej za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)

Głównym celem jest opracowanie modeli korowej reorganizacji obszarów motorycznych i równowagi między półkulami we wczesnej fazie powrotu do zdrowia po udarze, ocenianej techniką fNIRS od dnia 0 do dnia 60 (dzień 0 będący dniem włączenia do badania) oraz skorelowanie tych danych z wczesnymi fazami powrotu sprawności motorycznej w tym samym okresie, mierzonego testem Fugl-Meyer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędowe cele tego badania to:

A. Ocena zmian w wynikach funkcjonalnych (Test Pudełka i Klocków oraz Test Dziewięciu Otworów) od dnia 0 do dnia 60.

B. Ocena zmian w samodzielności (Wskaźnik Barthel) od dnia 0 do dnia 60.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Grau-du-Roi, Francja, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent doświadczył pierwszego niedokrwiennego lub krwotocznego udaru nadtwardówkowego w ciągu 2 do 4 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia ustalonym przez poprzednie badanie
  • Pacjent znajduje się pod ochroną sądową, pod opieką lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjent jest w ciąży, połogu lub karmi piersią
  • Pacjent prezentuje ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Pacjent ma ciężką afazję z wynikiem skali Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ściśle mniejszym niż 2
  • Pacjent ma niedowidzenie połowicze z wynikiem testu dzwonków > 6 po lewej stronie
  • Pacjent prezentuje ograniczoną amplitudę ruchów w niedowładnej kończynie górnej (abdukcja barku <60°, zgięcie łokcia > 30° lub grzbietowe zgięcie nadgarstka <20°)
  • Niestabilna/niekontrolowana padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja badana

Populacja badana obejmuje pacjentów w wieku od 20 do 75 lat, którzy przebyli niedokrwienny lub krwotoczny udar mózgu nadnamiotowy. Badanie dotyczy pacjentów konsultowanych lub hospitalizowanych w służbie rehabilitacji neurologicznej (NHS) Centrum Medycznego Grau du Roi, będącego częścią Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes. Większość pacjentów pochodzi z 2-4 tygodniowego pobytu na oddziałach ostrej opieki neurologicznej, kardiologicznej lub wielospecjalistycznych Szpitali Uniwersyteckich w Montpellier lub Nîmes.

Interwencja: Fizjoterapia

Interwencja: Terapia zajęciowa

Interwencja: Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Procedura: Fizjoterapia

Schemat fizjoterapii (dzień 0-60): utrzymanie ortopedyczne, praca nad równowagą tułowia, techniki sensomotoryczne przywracające zdolności motoryczne, ćwiczenia równowagi stojącej i chodu. Sesje trwają od 30 do 60 minut w zależności od zmęczenia pacjenta i poziomu powrotu do zdrowia. Odbywają się jako codzienne sesje przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dwie sesje dziennie.

Jest to część rutynowej opieki.

Procedura: Terapia zajęciowa

Terapia zajęciowa (dni 0 do 60): Utrzymanie ortopedyczne, ćwiczenia równowagi w siadzie i staniu, techniki sensomotoryczne przywracające zdolności motoryczne, ćwiczenia chwytu. Sesje trwają od 30 do 60 minut w zależności od zmęczenia pacjenta i poziomu powrotu do zdrowia. Wykonywana jest 1 sesja dziennie.

Jest to część rutynowej opieki.

Procedura: Spektroskopia bliskiej podczerwieni funkcjonalna
W trakcie protokołu terapeutycznego pomiary aktywacji korowej metodą fNIRS będą przeprowadzane co 15 dni (w Dniu 0, Dniu 15, Dniu 30, Dniu 45 i Dniu 60, łącznie 5 sesji) na platformie technicznej ośrodka fizjoterapii Grau du Roi, podczas wykonywania standaryzowanego zadania motorycznego (utrzymanie poziomu siły) z użyciem zdrowej kończyny górnej i niedowładnej kończyny górnej.
Inne nazwy:
  • fNIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: średnia amplituda aktywacji korowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: średnia amplituda aktywacji korowej
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: średnia amplituda aktywacji korowej
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: średnia amplituda aktywacji korowej
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: średnia amplituda aktywacji korowej
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: amplituda szczytowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: amplituda szczytowa
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: amplituda szczytowa
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: amplituda szczytowa
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: amplituda szczytowa
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: czas wymagany do osiągnięcia szczytu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: czas potrzebny do osiągnięcia szczytu
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: czas potrzebny do osiągnięcia szczytu
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: czas potrzebny do osiągnięcia szczytu
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: czas potrzebny do osiągnięcia szczytu
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: wskaźnik lateralizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: wskaźnik lateralizacji
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: wskaźnik lateralizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: wskaźnik lateralizacji
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
Analiza sygnału spektroskopii w bliskiej podczerwieni: wskaźnik lateralizacji
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Siła dowolna: błąd docelowy, który mierzy różnicę między średnią siłą wytworzoną przez ramię a siłą docelową
Ramy czasowe: Dzień 0
Siła dowolna odnosi się do siły przyłożonej podczas zadań motorycznych.
Dzień 0
Siła dowolna: błąd docelowy, który mierzy różnicę między średnią siłą wytworzoną przez ramię a docelową siłą
Ramy czasowe: Dzień 15
Siła dowolna odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych.
Dzień 15
Siła dobrowolna: błąd celu, który mierzy różnicę między średnią siłą wytwarzaną przez ramię a docelową siłą
Ramy czasowe: Dzień 30
Siła dowolna odnosi się do siły przyłożonej podczas zadań motorycznych.
Dzień 30
Siła dowolna: błąd docelowy, który mierzy różnicę między średnią siłą wytworzoną przez ramię a siłą docelową
Ramy czasowe: Dzień 45
Voluntary force odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych.
Dzień 45
Siła dobrowolna: błąd docelowy, który mierzy różnicę między średnią siłą wytworzoną przez ramię a siłą docelową
Ramy czasowe: Dzień 60
Siła dowolna odnosi się do siły przyłożonej podczas zadań motorycznych.
Dzień 60
Siła dobrowolna: średnia
Ramy czasowe: Dzień 0
Siła dowolna odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych. "Średnia" odnosi się do sumy pomiarów ważonych przez liczbę pomiarów.
Dzień 0
Siła dobrowolna: średnia
Ramy czasowe: Dzień 15
Siła dowolna odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych. "Średnia" odnosi się do sumy pomiarów ważonych przez liczbę pomiarów.
Dzień 15
Dobrowolna siła: średnia
Ramy czasowe: Dzień 30
Siła dowolna odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych. „Średnia” odnosi się do sumy pomiarów ważonych przez liczbę pomiarów.
Dzień 30
Siła dobrowolna: średnia
Ramy czasowe: Dzień 45
Siła dobrowolna odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych. "Średnia" odnosi się do sumy pomiarów ważonych przez liczbę pomiarów.
Dzień 45
Siła dobrowolna: średnia
Ramy czasowe: Dzień 60
Siła dobrowolna odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych. „Średnia” odnosi się do sumy pomiarów ważonych przez liczbę pomiarów.
Dzień 60
Dobrowolna siła: współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Dzień 0
Siła dowolna odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych.
Dzień 0
Dobrowolna siła: współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Dzień 15
Siła dowolna odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych.
Dzień 15
Dobrowolna siła: współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Dzień 30
Voluntary force odnosi się do siły wywieranej podczas zadań motorycznych.
Dzień 30
Dobrowolna siła: współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Dzień 45
Siła dobrowolna odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych.
Dzień 45
Siła dobrowolna: współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Dzień 60
Siła dowolna odnosi się do siły stosowanej podczas zadań motorycznych.
Dzień 60
Wskaźnik motoryczny Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala motoryki Fugla-Meyer obejmuje ocenę napięcia mięśniowego, siły i umiejętności motorycznych.
Dzień 0
Punktacja motoryczna Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dzień 15
Punktacja motoryczna Fugl-Meyer obejmuje ocenę napięcia mięśniowego, siły i umiejętności motorycznych.
Dzień 15
Wskaźnik motoryczny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena motoryki według Fugl-Meyer obejmuje ocenę napięcia mięśni, siły i umiejętności motorycznych.
Dzień 30
Punktacja motoryczna Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dzień 45
Ocena motoryki Fugl-Meyer obejmuje ocenę napięcia mięśniowego, siły i umiejętności motorycznych.
Dzień 45
Ocena motoryczna Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Dzień 60
Skala motoryczna Fugl-Meyer obejmuje ocenę napięcia mięśniowego, siły oraz umiejętności motorycznych.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test pudełka i klocków: Wynik to liczba klocków przeniesionych w ciągu jednej minuty.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Test pudełka i klocków: Wynik to liczba przeniesionych klocków w ciągu jednej minuty.
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Test Dziewięciu Kołków: Wynik to całkowity czas potrzebny na wykonanie zadania.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Test Dziewięciu Otworów z Kołeczkami: Wynikiem jest całkowity czas potrzebny na wykonanie zadania.
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Test Barthella na autonomię
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Test Barthella na autonomię
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2015/JF-02
  • 2015-A01624-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj