Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal Reorganisationsmodeller for Motorområder og Interhemisfærisk Ligevægt Efter Slagtilfælde: en Pilotundersøgelse (ERASM)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pilotundersøgelse om udviklingen af kortikal omorganiseringsmodeller for motorområder og interhemisfærisk ligevægt i den tidlige genopretningsfase efter apopleksi evalueret ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)

Hovedformålet er at udvikle modeller for den kortikale omorganisering af motorområder og den interhemisfæriske balance i den tidlige fase af post-apoplektisk restitution evalueret ved fNIRS-teknikken fra dag 0 til dag 60 (dag 0 er inklusionsdagen i studiet) og at korrelere sidstnævnte med de tidlige faser af motorisk restitution i samme periode, målt ved Fugl-Meyer-testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. At evaluere ændringer i funktionelle resultater (Box and Blocks Test og NineHolePeg Test) fra dag 0 til dag 60.

B. At evaluere ændringer i selvstændighed (Barthel Index) fra dag 0 til dag 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Grau-du-Roi, Frankrig, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sin informerede og underskrevne samtykkeerklæring
  • Patienten skal være forsikret eller modtager af en sygesikringsordning
  • Patienten har haft et første iskæmisk eller hæmoragisk supratentorielt slagtilfælde inden for de 2 til 4 uger forud for inklusion

Eksklusionskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en eksklusionsperiode fastsat af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under juridisk beskyttelse, under værgemål eller kuratel
  • Patienten nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Det er umuligt at korrekt informere patienten
  • Patienten er gravid, føder eller ammer
  • Patienten har en alvorlig kognitiv lidelse
  • Patienten har svær afasi med en Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) skala score strengt taget mindre end 2
  • Patienten har hemineglekt med en klokketest > 6 på venstre side.
  • Patienten har begrænset amplitude i den pareserede øvre ekstremitet (skulderabduktion <60°, albuefleksion > 30° eller dorsal håndledsfleksion <20°).
  • Ubalanceret/ukontrolleret epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsespopulationen

Undersøgelsespopulationen består af patienter i alderen 20 til 75 år, som har haft et supratentorielt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde. Undersøgelsen omfatter konsulterende eller indlagte patienter på den neurologiske rehabiliteringstjeneste (NHS) på Grau du Roi Medicinsk Center, som er en del af Nîmes Universitetshospital. De fleste patienter kommer fra et 2-4 ugers ophold på de neurologiske akutafdelinger, hjerteafdelinger eller polyvalente afdelinger på Universitetshospitalerne i Montpellier eller Nîmes.

Intervention: Fysioterapi

Intervention: Ergoterapi

Intervention: Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Procedure: Fysioterapi

Fysioterapi-regime (dag 0 til 60): ortopædisk vedligeholdelse, arbejde med balance i overkroppen, sensorimotoriske teknikker til genoprettelse af motoriske færdigheder, øvelser til stående balance og gang. Sessioner varer 30 til 60 minutter afhængigt af forsøgspersonens træthed og genopretningsniveau. De foregår som daglige sessioner i de første to uger og derefter to sessioner om dagen.

Dette er en del af rutinemæssig pleje.

Procedure: Ergoterapi

Ergoterapi (dag 0 til 60): Ortopædisk vedligeholdelse, øvelser for sidde- og ståbalance, sensorimotoriske teknikker til genoprettelse af motoriske færdigheder, grebøvelser. Sessioner varer 30 til 60 minutter afhængigt af forsøgspersonens træthed og genopretningsniveau. Der udføres 1 session om dagen.

Dette er en del af rutinemæssig pleje.

Procedure: Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Under behandlingsprotokollen vil kortikal aktiveringsmålinger ved hjælp af fNIRS-metoden blive udført hver 15. dag (på dag 0, dag 15, dag 30, dag 45 og dag 60 i alt 5 sessioner) på den tekniske platform på Grau du Roi fysioterapicenter, under udførelsen af en standardiseret motorisk opgave (opretholdelse af en kraftniveau) ved brug af den raske overekstremitet og den paretske overekstremitet.
Andre navne:
  • fNIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den gennemsnitlige amplitude af kortikal aktivering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den gennemsnitlige amplitude af kortikal aktivering
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den gennemsnitlige amplitude af kortikal aktivering
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den gennemsnitlige amplitude af kortikal aktivering
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den gennemsnitlige amplitude af kortikal aktivering
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: amplitude toppen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: amplitudetoppen
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: amplitudetoppen
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: amplitudetoppen
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: amplitudetoppen
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den tid, der kræves for at nå toppunktet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den tid det tager at nå toppen
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den tid, der kræves for at nå toppunktet
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den tid, der kræves for at nå toppunktet
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: tiden der kræves for at nå toppen
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: lateralitetsindekset
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: lateralitetsindekset
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: lateralitetsindekset
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: lateralitetsindekset
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: lateralitetsindekset
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Frivillig kraft: målforskellen som måler forskellen mellem gennemsnittet af den kraft, som armen udvikler, og målstyrken
Tidsramme: Dag 0
Frivillig kraft refererer til den kraft, der anvendes under motoriske opgaver.
Dag 0
Frivillig kraft: målefejlen, der måler forskellen mellem gennemsnittet af den kraft, som armen udvikler, og målstyrken
Tidsramme: Dag 15
Frivillig kraft henviser til den kraft, der påføres under motoriske opgaver.
Dag 15
Frivillig kraft: målforskellen som måler forskellen mellem gennemsnittet af den kraft, som armen udvikler, og målstyrken
Tidsramme: Dag 30
Frivillig kraft henviser til den kraft, der påføres under motoriske opgaver.
Dag 30
Frivillig kraft: målefejlen som måler forskellen mellem gennemsnittet af den kraft, som armen udvikler, og målstyrken
Tidsramme: Dag 45
Frivillig kraft henviser til den kraft, der anvendes under motoriske opgaver.
Dag 45
Frivillig kraft: målefejlen, der måler forskellen mellem gennemsnittet af den kraft, som armen udvikler, og målstyrken
Tidsramme: Dag 60
Frivillig kraft henviser til den kraft, der anvendes under motoriske opgaver.
Dag 60
Frivillig kraft: gennemsnit
Tidsramme: Dag 0
Frivillig kraft henviser til den kraft, der påføres under motoriske opgaver. "Gennemsnit" henviser til summen af målinger vægtet efter antallet af målinger.
Dag 0
Frivillig kraft: gennemsnit
Tidsramme: Dag 15
Frivillig kraft henviser til den kraft, der anvendes under motoriske opgaver. "Gennemsnit" henviser til summen af målinger vægtet efter antallet af målinger.
Dag 15
Frivillig kraft: gennemsnit
Tidsramme: Dag 30
Frivillig kraft refererer til den kraft, der anvendes under motoriske opgaver. "Gennemsnit" refererer til summen af målinger vægtet efter antallet af målinger.
Dag 30
Frivillig kraft: gennemsnit
Tidsramme: Dag 45
Frivillig kraft henviser til den kraft, der påføres under motoriske opgaver. "Gennemsnit" henviser til summen af målinger vægtet efter antallet af målinger.
Dag 45
Frivillig kraft: gennemsnit
Tidsramme: Dag 60
Frivillig kraft refererer til den kraft, der påføres under motoriske opgaver. "Gennemsnit" refererer til summen af målinger vægtet efter antallet af målinger.
Dag 60
Frivillig kraft: variationskoefficient
Tidsramme: Dag 0
Frivillig kraft henviser til den kraft, der påføres under motoriske opgaver.
Dag 0
Frivillig kraft: variationskoefficient
Tidsramme: Dag 15
Frivillig kraft refererer til den kraft, der påføres under motoriske opgaver.
Dag 15
Frivillig kraft: variationskoefficient
Tidsramme: Dag 30
Frivillig kraft henviser til den kraft, der påføres under motoriske opgaver.
Dag 30
Frivillig kraft: variationskoefficient
Tidsramme: Dag 45
Frivillig kraft henviser til den kraft, der påføres under motoriske opgaver.
Dag 45
Frivillig kraft: variationskoefficient
Tidsramme: Dag 60
Frivillig kraft henviser til den kraft, der påføres under motoriske opgaver.
Dag 60
Fugl-Meyer motorisk score
Tidsramme: Dag 0
Fugl-Meyer motorikscoren omfatter vurderinger af tonus, styrke og motoriske færdigheder.
Dag 0
Fugl-Meyer motorisk score
Tidsramme: Dag 15
Fugl-Meyer motorikscores inkluderer evalueringer af tonus, styrke og motoriske færdigheder.
Dag 15
Fugl-Meyer motorikscore
Tidsramme: Dag 30
Fugl-Meyer motorikscores inkluderer evalueringer af tonus, styrke og motoriske færdigheder.
Dag 30
Fugl-Meyer motorikscore
Tidsramme: Dag 45
Fugl-Meyer motorikscores omfatter evalueringer af tonus, styrke og motoriske færdigheder.
Dag 45
Fugl-Meyer motorisk score
Tidsramme: Dag 60
Fugl-Meyer motorikscores inkluderer evalueringer af tonus, styrke og motoriske færdigheder.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Box and Block-testen: Scoret er antallet af blokke, der flyttes på et minut.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Box and Block testen: Scoren er antallet af blokke, der overføres på et minut.
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Ni-huls-pindetesten: Resultatet er den samlede tid, det tager at fuldføre opgaven.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ni-hullers Peg-test: Scoren er den samlede tid til at fuldføre opgaven.
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Barthell-testen for autonomi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Barthell-testen for autonomi
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2015/JF-02
  • 2015-A01624-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner