Modelos de Reorganização Cortical para Áreas Motoras e Equilíbrio Inter-hemisférico Pós-AVC: Um Estudo Piloto (ERASM)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudo Piloto sobre o Desenvolvimento de Modelos de Reorganização Cortical para Áreas Motoras e Equilíbrio Inter-hemisférico na Fase de Recuperação Inicial Pós-AVC Avaliado por Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo (fNIRS)
O principal objetivo é desenvolver modelos para a reorganização cortical das áreas motoras e do equilíbrio inter-hemisférico na fase inicial da recuperação pós-AVC, avaliados pela técnica fNIRS do dia 0 ao dia 60 (sendo o dia 0 o dia da inclusão no estudo), e correlacionar estes últimos com as fases iniciais da recuperação motora durante o mesmo período, conforme medido pelo teste de Fugl-Meyer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Avaliar alterações nos resultados funcionais (Teste da Caixa e Blocos e Teste dos Nove Furos) do Dia 0 ao Dia 60.
B. Avaliar alterações na autonomia (Índice de Barthel) do Dia 0 ao Dia 60.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Grau-du-Roi, França, 30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente deve ter dado o seu consentimento informado e assinado
- O doente deve estar segurado ou beneficiário de um plano de saúde
- O doente teve um primeiro acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico supra-tentorial nas 2 a 4 semanas anteriores à inclusão
Critérios de Exclusão:
- O doente está a participar noutro estudo
- O doente está num período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O doente está sob proteção judicial, sob tutela ou curatela
- O doente recusa assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o doente
- O doente está grávida, parturiente ou a amamentar
- O doente apresenta um distúrbio cognitivo grave
- O doente tem afasia grave com pontuação na escala Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) estritamente inferior a 2
- O doente tem heminegligência com teste dos sinos > 6 no lado esquerdo
- O doente apresenta amplitude limitada no membro superior parético (abdução do ombro <60°, flexão do cotovelo > 30° ou flexão dorsal do pulso <20°)
- Epilepsia desequilibrada/não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A população do estudo
A população do estudo consiste em pacientes entre 20 e 75 anos de idade que sofreram um acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico supra-tentorial. O estudo abrange pacientes em consulta ou hospitalizados no serviço de reabilitação neurológica (NHS) do Centro Médico Grau du Roi, parte do Centro Hospitalar Universitário de Nîmes. A maioria dos pacientes provém de uma estadia de 2-4 semanas nos departamentos de cuidados agudos neurológicos, cardíacos ou polivalentes dos Hospitais Universitários de Montpellier ou Nîmes. Intervenção: Fisioterapia Intervenção: Terapia ocupacional Intervenção: Espectroscopia funcional no infravermelho próximo |
Regime de fisioterapia (dias 0 a 60): manutenção ortopédica, trabalho no equilíbrio do tronco, técnicas sensoriomotoras para restauração das capacidades motoras, exercícios para equilíbrio em pé e marcha. As sessões duram 30 a 60 minutos dependendo da fadiga do sujeito e do nível de recuperação. Ocorrem como sessões diárias durante as primeiras duas semanas e depois duas sessões por dia. Isto faz parte dos cuidados de rotina. Terapia Ocupacional (dias 0 a 60): Manutenção ortopédica, exercícios para equilíbrio sentado e em pé, técnicas sensoriomotoras para o restabelecimento de capacidades motoras, exercícios de preensão. As sessões duram 30 a 60 minutos dependendo da fadiga do sujeito e do nível de recuperação. É realizada 1 sessão por dia. Isto faz parte dos cuidados de rotina.
Durante o protocolo de terapia, as medidas de ativação cortical utilizando o método fNIRS serão realizadas a cada 15 dias (no Dia 0, Dia 15, Dia 30, Dia 45 e Dia 60, totalizando 5 sessões) na plataforma técnica do centro de fisioterapia Grau du Roi, durante a realização de uma tarefa motora padronizada (manutenção de um nível de força) utilizando o membro superior saudável e o membro superior parético.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: a amplitude média da ativação cortical
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: a amplitude média da ativação cortical
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: a amplitude média da ativação cortical
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: a amplitude média da ativação cortical
Prazo: Dia 45
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Dia 45
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: a amplitude média da ativação cortical
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o pico de amplitude
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o pico de amplitude
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Análise do sinal de espectroscopia no infravermelho próximo: o pico de amplitude
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Análise de sinal por espectroscopia de infravermelho próximo: o pico de amplitude
Prazo: Dia 45
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Dia 45
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o pico de amplitude
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Análise do sinal de espectroscopia no infravermelho próximo: o tempo necessário para atingir o pico
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o tempo necessário para atingir o pico
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Análise do sinal de espectroscopia no infravermelho próximo: o tempo necessário para atingir o pico
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o tempo necessário para atingir o pico
Prazo: Dia 45
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Dia 45
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o tempo necessário para atingir o pico
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o índice de lateralidade
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o índice de lateralidade
Prazo: Dia 15
|
Dia 15
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o índice de lateralidade
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o índice de lateralidade
Prazo: Dia 45
|
Dia 45
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Análise do sinal de espectroscopia de infravermelho próximo: o índice de lateralidade
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Força voluntária: o erro alvo que mede a diferença entre a média da força desenvolvida pelo braço e a força alvo
Prazo: Dia 0
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A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
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Dia 0
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Força voluntária: o erro alvo que mede a diferença entre a média da força desenvolvida pelo braço e a força alvo
Prazo: Dia 15
|
A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
|
Dia 15
|
|
Força voluntária: o erro alvo que mede a diferença entre a média da força desenvolvida pelo braço e a força alvo
Prazo: Dia 30
|
Força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
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Dia 30
|
|
Força voluntária: o erro alvo que mede a diferença entre a média da força desenvolvida pelo braço e a força alvo
Prazo: Dia 45
|
A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
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Dia 45
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Força voluntária: o erro alvo que mede a diferença entre a média da força desenvolvida pelo braço e a força alvo
Prazo: Dia 60
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A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
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Dia 60
|
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Força voluntária: média
Prazo: Dia 0
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Força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
"Média" refere-se à soma das medidas ponderadas pelo número de medidas.
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Dia 0
|
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Força voluntária: média
Prazo: Dia 15
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A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
"Média" refere-se à soma das medidas ponderada pelo número de medidas.
|
Dia 15
|
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Força voluntária: média
Prazo: Dia 30
|
"Força voluntária" refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
"Média" refere-se à soma das medidas ponderadas pelo número de medidas.
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Dia 30
|
|
Força voluntária: média
Prazo: Dia 45
|
A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
"Média" refere-se à soma das medidas ponderadas pelo número de medidas.
|
Dia 45
|
|
Força voluntária: média
Prazo: Dia 60
|
A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
"Média" refere-se à soma das medidas ponderadas pelo número de medidas.
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Dia 60
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Força voluntária: coeficiente de variação
Prazo: Dia 0
|
A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
|
Dia 0
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Força voluntária: coeficiente de variação
Prazo: Dia 15
|
Força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
|
Dia 15
|
|
Força voluntária: coeficiente de variação
Prazo: Dia 30
|
A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
|
Dia 30
|
|
Força voluntária: coeficiente de variação
Prazo: Dia 45
|
A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
|
Dia 45
|
|
Força voluntária: coeficiente de variação
Prazo: Dia 60
|
A força voluntária refere-se à força aplicada durante tarefas de motricidade.
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Dia 60
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Pontuação de motricidade Fugl-Meyer
Prazo: Dia 0
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A pontuação de motricidade de Fugl-Meyer inclui avaliações do tónus, da força e das competências motoras.
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Dia 0
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Pontuação de motricidade de Fugl-Meyer
Prazo: Dia 15
|
A pontuação de motricidade de Fugl-Meyer inclui avaliações do tónus, da força e das capacidades motoras.
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Dia 15
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Pontuação de motricidade de Fugl-Meyer
Prazo: Dia 30
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A pontuação de motricidade de Fugl-Meyer inclui avaliações do tónus, da força e das capacidades motoras.
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Dia 30
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Puntuación de motricidade de Fugl-Meyer
Prazo: Dia 45
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A pontuação de motricidade de Fugl-Meyer inclui avaliações do tónus, da força e das competências motoras.
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Dia 45
|
|
Pontuação de motricidade de Fugl-Meyer
Prazo: Dia 60
|
A pontuação de motricidade de Fugl-Meyer inclui avaliações do tónus, da força e das capacidades motoras.
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste da Caixa e Blocos: A pontuação corresponde ao número de blocos transferidos num minuto.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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O teste da Caixa e Blocos: A pontuação é o número de blocos transferidos num minuto.
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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O Teste dos Nove Pinos: A pontuação é o tempo total para completar a tarefa.
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
Teste dos Nove Pinos: A pontuação é o tempo total para completar a tarefa.
Prazo: Dia 60
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Dia 60
|
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O teste Barthell para autonomia
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
O teste de Barthell para autonomia
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia ocupacional
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2015/JF-02
- 2015-A01624-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .