Kortikal omorganiseringsmodeller för motorområden och interhemisfärisk balans efter stroke: en pilotstudie (ERASM)
17 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pilotstudie om utveckling av modeller för kortikal omorganisation av motoriska områden och interhemisfärisk jämvikt i den tidiga återhämtningsfasen efter stroke utvärderad med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Huvudmålet är att utveckla modeller för kortikal omorganisation av motoriska områden och interhemisfärisk balans i den tidiga fasen av återhämtning efter stroke utvärderad med fNIRS-teknik från dag 0 till dag 60 (där dag 0 är dagen för inkludering i studien) och att korrelera denna med de tidiga faserna av motorisk återhämtning under samma period, enligt mätningar med Fugl-Meyer-testet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen med denna studie är:
A. Att utvärdera förändringar i funktionella utfall (Box and Blocks Test och NineHolePeg Test) från dag 0 till dag 60.
B. Att utvärdera förändringar i autonomi (Barthel Index) från dag 0 till dag 60.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Grau-du-Roi, Frankrike, 30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare av en hälsoförsäkringsplan
- Patienten har haft en första ischemisk eller hemorragisk supratentoriell stroke inom 2 till 4 veckor före inkludering
Exklusionskriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en exkluderingsperiod bestämd av en tidigare studie
- Patienten står under rättsligt skydd, under förmyndarskap eller godmanskap
- Patienten vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att korrekt informera patienten
- Patienten är gravid, förlösande eller ammar
- Patienten har en svår kognitiv störning
- Patienten har svår afasi med ett Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) skalbetyg strikt mindre än 2
- Patienten har heminegligens med ett bells test > 6 på vänster sida.
- Patienten har begränsad rörelseomfattning i den paretska övre extremiteten (axelfrånledning <60°, armbågsflexion > 30° eller handledsdorsalflexion <20°).
- Obalanserad/okontrollerad epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiepopulationen
Studiepopulationen består av patienter mellan 20 och 75 år som har drabbats av en supratentoriell ischemisk eller hemorragisk stroke. Studien omfattar patienter som konsulterar eller är inlagda på neurologisk rehabiliteringstjänst (NHS) vid Grau du Roi Medicincentrum, som ingår i Nîmes universitetssjukhus. De flesta patienter kommer från en 2-4 veckors vistelse på neurologisk akutvård, hjärt- eller polyvalenta avdelningar vid universitetssjukhusen i Montpellier eller Nîmes. Intervention: Fysioterapi Intervention: Arbetsterapi Intervention: Funktionell nära-infraröd spektroskopi |
Fysioterapiregimen (dag 0 till 60): ortopedisk underhåll, arbete med bålen balans, sensorimotoriska tekniker för återställning av motoriska färdigheter, övningar för stående balans och gång. Sessionerna varar 30 till 60 minuter beroende på ämnets trötthet och återhämtningsnivå. De förekommer som dagliga sessioner under de första två veckorna och sedan två sessioner/dag. Detta ingår i rutinmässig vård. Arbetsterapi (dag 0 till 60): Ortopediskt underhåll, övningar för sittande och stående balans, sensorimotoriska tekniker för återställande av motoriska färdigheter, greppövningar. Varje session varar 30 till 60 minuter beroende på försökspersonens trötthet och återhämtningsnivå. 1 session utförs per dag. Detta ingår i rutinmässig vård.
Under terapiprotokollet kommer mätningar av kortikal aktivering med fNIRS-metoden att genomföras var 15:e dag (dag 0, dag 15, dag 30, dag 45 och dag 60 för totalt 5 sessioner) på den tekniska plattformen vid Grau du Rois fysioterapicenter, under utförandet av en standardiserad motorisk uppgift (upprätthållande av en kraftnivå) med den friska övre extremiteten och den paretska övre extremiteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: den genomsnittliga amplituden av kortikal aktivering
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: den genomsnittliga amplituden av kortikal aktivering
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: den genomsnittliga amplituden av kortikal aktivering
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: den genomsnittliga amplituden av kortikal aktivering
Tidsram: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: den genomsnittliga amplituden av kortikal aktivering
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: amplitudtoppen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Närinfraröd spektroskopi signalanalys: amplitudtoppen
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: amplitudtoppen
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signaalanalys: amplitudtoppen
Tidsram: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: amplitudtoppen
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopisk signalanalys: tiden som krävs för att nå toppvärdet
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: tiden som krävs för att nå toppen
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: tiden som krävs för att nå toppvärdet
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: den tid som krävs för att nå toppen
Tidsram: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: tiden som krävs för att nå toppen
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: lateralitetsindexet
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: lateralitetsindex
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Närinfraröd spektroskopi signalanalys: lateralitetsindexet
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nära-infraröd spektroskopi signalanalys: lateralitetsindexet
Tidsram: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Närinfraröd spektroskopi signalanalys: lateralitetsindex
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Frivillig kraft: målfel som mäter skillnaden mellan medelvärdet av kraften som utvecklas av armen och målstyrkan
Tidsram: Dag 0
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
|
Dag 0
|
|
Frivillig kraft: målfel som mäter skillnaden mellan genomsnittet av den kraft som utvecklas av armen och målstyrkan
Tidsram: Dag 15
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
|
Dag 15
|
|
Frivillig kraft: målfel som mäter skillnaden mellan medelvärdet av den kraft som utvecklas av armen och målets styrka
Tidsram: Dag 30
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
|
Dag 30
|
|
Frivillig kraft: målfel som mäter skillnaden mellan genomsnittet av kraften utvecklad av armen och målets styrka
Tidsram: Dag 45
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
|
Dag 45
|
|
Frivillig kraft: målfel som mäter skillnaden mellan medelvärdet av den kraft som utvecklas av armen och målstyrkan
Tidsram: Dag 60
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
|
Dag 60
|
|
Frivillig kraft: genomsnitt
Tidsram: Dag 0
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
"Genomsnitt" avser summan av mätningar viktade med antalet mätningar.
|
Dag 0
|
|
Frivillig kraft: genomsnitt
Tidsram: Dag 15
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
"Genomsnitt" avser summan av mätningar viktade efter antalet mätningar.
|
Dag 15
|
|
Frivillig kraft: genomsnitt
Tidsram: Dag 30
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
"Genomsnitt" avser summan av mätningar viktade med antalet mätningar.
|
Dag 30
|
|
Frivillig kraft: genomsnitt
Tidsram: Dag 45
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
"Genomsnitt" avser summan av mätningar viktade med antalet mätningar.
|
Dag 45
|
|
Frivillig kraft: genomsnitt
Tidsram: Dag 60
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
"Genomsnitt" avser summan av mätningar viktade efter antalet mätningar.
|
Dag 60
|
|
Frivillig kraft: variationskoefficient
Tidsram: Dag 0
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
|
Dag 0
|
|
Frivillig kraft: variationskoefficient
Tidsram: Dag 15
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
|
Dag 15
|
|
Frivillig kraft: variationskoefficient
Tidsram: Dag 30
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
|
Dag 30
|
|
Frivillig kraft: variationskoefficient
Tidsram: Dag 45
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
|
Dag 45
|
|
Frivillig kraft: variationskoefficient
Tidsram: Dag 60
|
Frivillig kraft avser den kraft som appliceras under motoriska uppgifter.
|
Dag 60
|
|
Fugl-Meyer motorikpoäng
Tidsram: Dag 0
|
Fugl-Meyers motoriska poäng inkluderar utvärdering av tonus, styrka och motoriska färdigheter.
|
Dag 0
|
|
Fugl-Meyer motorpoäng
Tidsram: Dag 15
|
Fugl-Meyer motorikpoängen inkluderar utvärderingar av tonus, styrka och motoriska färdigheter.
|
Dag 15
|
|
Fugl-Meyer motorisk poäng
Tidsram: Dag 30
|
Fugl-Meyer motorikpoängen inkluderar utvärderingar av tonus, styrka och motoriska färdigheter.
|
Dag 30
|
|
Fugl-Meyer motorikpoäng
Tidsram: Dag 45
|
Fugl-Meyer motorikpoängen inkluderar utvärderingar av tonus, styrka och motoriska färdigheter.
|
Dag 45
|
|
Fugl-Meyer motorisk poäng
Tidsram: Dag 60
|
Fugl-Meyer motorikpoängen inkluderar utvärderingar av tonus, styrka och motoriska färdigheter.
|
Dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Box- och Block-testet: Poängen är antalet block som överförs på en minut.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Box and Block-test: Poängen är antalet block som överförs på en minut.
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Nine Hole Peg Test: Poängen är den totala tiden för att slutföra uppgiften.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Niokolsprovstestet: Poängen är den totala tiden för att slutföra uppgiften.
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Barthell-testen för autonomi
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Barthell-testen för autonomi
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Beräknad)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2015/JF-02
- 2015-A01624-45 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .