Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модели кортикальной реорганизации моторных зон и межполушарного равновесия после инсульта: пилотное исследование (ERASM)

17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Пилотное исследование по разработке моделей кортикальной реорганизации моторных зон и межполушарного равновесия в ранней фазе восстановления после инсульта, оцененное с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS)

Основной целью является разработка моделей кортикальной реорганизации моторных зон и межполушарного равновесия в ранней фазе восстановления после инсульта, оцененных с помощью техники fNIRS с 0 по 60 день (день 0 - день включения в исследование), и корреляция последних с ранними фазами моторного восстановления за тот же период, измеряемыми тестом Фугля-Мейера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные цели данного исследования:

A. Оценить изменения функциональных показателей (Тест коробки и блоков и Тест девяти отверстий и колышков) с Дня 0 по День 60.

B. Оценить изменения уровня самостоятельности (Индекс Бартела) с Дня 0 по День 60.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Grau-du-Roi, Франция, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или являться бенефициаром программы медицинского страхования
  • У пациента был первый ишемический или геморрагический супратенториальный инсульт в период от 2 до 4 недель до включения в исследование

Критерии исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
  • Пациент находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно проинформировать пациента
  • Пациент беременна, роженица или кормит грудью
  • У пациента наблюдается тяжелое когнитивное расстройство
  • У пациента тяжелая афазия с оценкой по шкале Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) строго менее 2
  • У пациента геминеглект с результатом теста колокольчиков > 6 слева
  • У пациента ограниченная амплитуда движений в паретичной верхней конечности (отведение плеча <60°, сгибание локтя > 30° или тыльное сгибание запястья <20°)
  • Несбалансированная/неконтролируемая эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов в возрасте от 20 до 75 лет, перенесших супратенториальный ишемический или геморрагический инсульт. Исследование охватывает консультативных или госпитализированных пациентов в службе неврологической реабилитации (NHS) Медицинского центра Гра-дю-Руа, входящего в состав Университетской больницы Ним. Большинство пациентов поступают после 2-4-недельного пребывания в отделениях острой неврологической помощи, кардиологии или поливалентных отделениях Университетских больниц Монпелье или Нима.

Вмешательство: Физиотерапия

Вмешательство: Эрготерапия

Вмешательство: Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Процедура: Физиотерапия

Режим физиотерапии (дни с 0 по 60): ортопедическое сопровождение, работа над балансом туловища, сенсомоторные техники для восстановления двигательных навыков, упражнения на баланс стоя и ходьбу. Сеансы длятся от 30 до 60 минут в зависимости от усталости пациента и уровня восстановления. Они проводятся ежедневно в течение первых двух недель, а затем два сеанса в день.

Это часть обычного ухода.

Процедура: Трудотерапия

Эрготерапия (дни с 0 по 60): Ортопедическое поддержание, упражнения для баланса сидя и стоя, сенсомоторные техники для восстановления двигательных навыков, упражнения для хвата. Сеансы длятся от 30 до 60 минут в зависимости от усталости субъекта и уровня восстановления. Проводится 1 сеанс в день.

Это часть рутинного ухода.

Процедура: Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области
В рамках терапевтического протокола, измерения корковой активации с использованием метода fNIRS будут проводиться каждые 15 дней (в День0, День 15, День 30, День 45 и День 60, всего 5 сеансов) на технической платформе физиотерапевтического центра Grau du Roi, во время выполнения стандартизированной двигательной задачи (поддержание уровня силы) с использованием здоровой верхней конечности и паретичной верхней конечности.
Другие имена:
  • fNIRS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ сигналов ближней инфракрасной спектроскопии: средняя амплитуда корковой активации
Временное ограничение: День 0
День 0
Анализ сигналов ближней инфракрасной спектроскопии: средняя амплитуда корковой активации
Временное ограничение: День 15
День 15
Анализ сигналов ближней инфракрасной спектроскопии: средняя амплитуда корковой активации
Временное ограничение: День 30
День 30
Анализ сигналов ближней инфракрасной спектроскопии: средняя амплитуда корковой активации
Временное ограничение: День 45
День 45
Анализ сигналов ближней инфракрасной спектроскопии: средняя амплитуда корковой активации
Временное ограничение: День 60
День 60
Анализ сигнала ближней инфракрасной спектроскопии: амплитудный пик
Временное ограничение: День 0
День 0
Анализ сигнала спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона: амплитудный пик
Временное ограничение: День 15
День 15
Анализ сигнала ближней инфракрасной спектроскопии: амплитудный пик
Временное ограничение: День 30
День 30
Анализ сигнала спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона: амплитудный пик
Временное ограничение: День 45
День 45
Анализ сигнала ближней инфракрасной спектроскопии: пиковая амплитуда
Временное ограничение: День 60
День 60
Анализ сигналов спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона: время, необходимое для достижения пика
Временное ограничение: День 0
День 0
Анализ сигнала спектроскопии в ближней инфракрасной области: время, необходимое для достижения пика
Временное ограничение: День 15
День 15
Анализ сигнала спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона: время достижения пика
Временное ограничение: День 30
День 30
Анализ сигнала спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона: время, необходимое для достижения пика
Временное ограничение: День 45
День 45
Анализ сигналов ближней инфракрасной спектроскопии: время, необходимое для достижения пика
Временное ограничение: День 60
День 60
Анализ сигналов спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона: индекс латеральности
Временное ограничение: День 0
День 0
Анализ сигналов ближней инфракрасной спектроскопии: индекс латеральности
Временное ограничение: День 15
День 15
Анализ сигналов ближней инфракрасной спектроскопии: индекс латеральности
Временное ограничение: День 30
День 30
Анализ сигнала спектроскопии в ближней инфракрасной области: индекс латеральности
Временное ограничение: День 45
День 45
Анализ сигнала спектроскопии в ближней инфракрасной области: индекс латеральности
Временное ограничение: День 60
День 60
Добровольное усилие: целевая ошибка, которая измеряет разницу между средним значением усилия, развиваемого рукой, и целевой силой
Временное ограничение: День 0
Добровольное усилие относится к силе, прилагаемой во время моторных задач.
День 0
Добровольное усилие: целевая ошибка, которая измеряет разницу между средним значением силы, развиваемой рукой, и целевой силой
Временное ограничение: День 15
Добровольное усилие относится к силе, прилагаемой во время моторных задач.
День 15
Добровольное усилие: целевая ошибка, которая измеряет разницу между средним значением силы, развиваемой рукой, и целевой силой
Временное ограничение: День 30
Добровольное усилие относится к силе, прилагаемой во время двигательных задач.
День 30
Добровольное усилие: целевая ошибка, которая измеряет разницу между средним значением силы, развиваемой рукой, и целевой силой
Временное ограничение: День 45
Добровольная сила относится к силе, прилагаемой во время двигательных задач.
День 45
Добровольное усилие: целевая ошибка, которая измеряет разницу между средним значением силы, развиваемой рукой, и целевой силой
Временное ограничение: День 60
Добровольная сила относится к силе, прикладываемой во время моторных задач.
День 60
Добровольное усилие: среднее
Временное ограничение: День 0
Добровольное усилие относится к силе, прилагаемой во время моторных задач. «Среднее» означает сумму измерений, взвешенную по количеству измерений.
День 0
Добровольное усилие: среднее
Временное ограничение: День 15
Добровольная сила относится к силе, прилагаемой во время моторических задач. «Среднее» относится к сумме измерений, взвешенной по количеству измерений.
День 15
Добровольное усилие: среднее
Временное ограничение: День 30
Добровольное усилие означает усилие, прилагаемое во время двигательных задач. "Среднее" означает сумму измерений, взвешенную по количеству измерений.
День 30
Добровольное усилие: среднее
Временное ограничение: День 45
Добровольное усилие относится к усилию, прилагаемому во время моторных задач. «Среднее значение» означает сумму измерений, взвешенную по количеству измерений.
День 45
Добровольное усилие: среднее
Временное ограничение: День 60
Добровольное усилие относится к усилию, прилагаемому во время моторных задач. «Среднее значение» относится к сумме измерений, взвешенной по количеству измерений.
День 60
Добровольное усилие: коэффициент вариации
Временное ограничение: День 0
Добровольная сила относится к силе, прикладываемой во время двигательных задач.
День 0
Добровольное усилие: коэффициент вариации
Временное ограничение: День 15
Добровольное усилие относится к силе, прилагаемой во время двигательных задач.
День 15
Добровольное усилие: коэффициент вариации
Временное ограничение: День 30
Добровольная сила относится к силе, прилагаемой во время двигательных задач.
День 30
Добровольное усилие: коэффициент вариации
Временное ограничение: День 45
Добровольная сила относится к силе, прикладываемой во время моторных задач.
День 45
Добровольное усилие: коэффициент вариации
Временное ограничение: День 60
Добровольная сила относится к силе, применяемой во время двигательных задач.
День 60
Оценка моторики по Фуглю-Майеру
Временное ограничение: День 0
Оценка двигательной функции по Фуглю-Мейеру включает в себя оценку тонуса, силы и моторных навыков.
День 0
Балл по моторной шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: День 15
Шкала моторики Фугля-Майера включает оценку тонуса, силы и моторных навыков.
День 15
Оценка моторики по Фугль-Мейеру
Временное ограничение: День 30
Оценка моторики по Фуглю-Майеру включает оценку тонуса, силы и двигательных навыков.
День 30
Оценка моторики по Фугль-Мейеру
Временное ограничение: День 45
Шкала двигательных функций Фугля-Майера включает оценку тонуса, силы и двигательных навыков.
День 45
Оценка моторной функции по Фугулю-Мейеру
Временное ограничение: День 60
Оценка моторной функции по Фугль-Мейер включает оценку тонуса, силы и моторных навыков.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест "Коробка и блок": Результатом является количество блоков, перемещённых за одну минуту.
Временное ограничение: День 0
День 0
Тест "Коробка и кубик": результат - количество кубиков, перемещённых за одну минуту.
Временное ограничение: День 60
День 60
Девятидырочный тест с колышками: Результатом является общее время выполнения задания.
Временное ограничение: День 0
День 0
Девятидырочный тест с колышками: Оценка представляет собой общее время выполнения задания.
Временное ограничение: День 60
День 60
Тест Бартелла на автономию
Временное ограничение: День 0
День 0
Тест Бартелла на автономию
Временное ограничение: День 60
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2015/JF-02
  • 2015-A01624-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться