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Modelle der kortikalen Reorganisation für motorische Areale und interhemisphärisches Gleichgewicht nach Schlaganfall: eine Pilotstudie (ERASM)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pilotstudie zur Entwicklung von Modellen der kortikalen Reorganisation für motorische Areale und des interhemisphärischen Gleichgewichts in der frühen Genesungsphase nach einem Schlaganfall, bewertet mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)

Das Hauptziel ist die Entwicklung von Modellen für die kortikale Reorganisation der motorischen Areale und das interhemisphärische Gleichgewicht in der frühen Phase der Genesung nach einem Schlaganfall, bewertet durch die fNIRS-Technik von Tag 0 bis Tag 60 (Tag 0 ist der Tag der Aufnahme in die Studie), und die Korrelation dieser mit den frühen Phasen der motorischen Erholung im gleichen Zeitraum, gemessen durch den Fugl-Meyer-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Die Bewertung von Veränderungen der funktionellen Ergebnisse (Box and Blocks Test und NineHolePeg Test) von Tag 0 bis Tag 60.

B. Die Bewertung von Veränderungen der Autonomie (Barthel-Index) von Tag 0 bis Tag 60.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Grau-du-Roi, Frankreich, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss versichert oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
  • Der Patient hatte einen ersten ischämischen oder hämorrhagischen supratentoriellen Schlaganfall innerhalb der 2 bis 4 Wochen vor der Einschließung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine vorherige Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten korrekt zu informieren
  • Der Patient ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient weist eine schwere kognitive Störung auf
  • Der Patient hat eine schwere Aphasie mit einem Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)-Skalenwert von streng weniger als 2
  • Der Patient hat Hemineglekt mit einem Bells-Test > 6 auf der linken Seite
  • Der Patient weist eine eingeschränkte Bewegungsamplitude in der paretischen oberen Extremität auf (Schulterabduktion <60°, Ellbogenflexion > 30° oder dorsale Handgelenkflexion <20°)
  • Ungleichgewichtige/unkontrollierte Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren, die einen supratentoriellen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben. Die Studie umfasst beratende oder stationäre Patienten des neurologischen Rehabilitationsdienstes (NHS) des Medizinischen Zentrums Grau du Roi, das zum Universitätsklinikum Nîmes gehört. Die meisten Patienten stammen aus einem 2-4-wöchigen Aufenthalt in der neurologischen Akutversorgung, den kardiologischen oder polyvalenten Abteilungen der Universitätskliniken Montpellier oder Nîmes.

Intervention: Physiotherapie

Intervention: Ergotherapie

Intervention: Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Verfahren: Physiotherapie

Physiotherapie-Regime (Tag 0 bis 60): orthopädische Erhaltung, Arbeit am Rumpfgleichgewicht, sensomotorische Techniken zur Wiederherstellung der motorischen Fähigkeiten, Übungen für das Stehgleichgewicht und Gehen. Die Sitzungen dauern 30 bis 60 Minuten, abhängig von der Ermüdung des Probanden und dem Genesungsstand. Sie finden als tägliche Sitzungen während der ersten zwei Wochen und dann zwei Sitzungen/Tag statt.

Dies ist Teil der routinemäßigen Versorgung.

Verfahren: Ergotherapie

Ergotherapie (Tag 0 bis 60): Orthopädische Erhaltung, Übungen für Sitz- und Stehbalance, sensorimotorische Techniken zur Wiederherstellung der motorischen Fähigkeiten, Greifübungen. Die Sitzungen dauern 30 bis 60 Minuten, abhängig von der Ermüdung des Probanden und dem Genesungsstand. Es wird 1 Sitzung pro Tag durchgeführt.

Dies ist Teil der routinemäßigen Versorgung.

Verfahren: Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Während des Therapieprotokolls werden kortikale Aktivierungsmessungen mittels der fNIRS-Methode alle 15 Tage (an Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 45 und Tag 60 für insgesamt 5 Sitzungen) auf der technischen Plattform des Physiotherapiezentrums Grau du Roi durchgeführt, während der Durchführung einer standardisierten motorischen Aufgabe (Aufrechterhaltung eines Kraftniveaus) unter Verwendung der gesunden oberen Extremität und der paretischen oberen Extremität.
Andere Namen:
  • fNIRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die durchschnittliche Amplitude der kortikalen Aktivierung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die durchschnittliche Amplitude der kortikalen Aktivierung
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die durchschnittliche Amplitude der kortikalen Aktivierung
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die durchschnittliche Amplitude der kortikalen Aktivierung
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die durchschnittliche Amplitude der kortikalen Aktivierung
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die Amplitudenspitze
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die Amplitudenspitze
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die Amplitudenspitze
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die Amplitudenspitze
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die Amplitude-Spitze
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Analyse des Nahinfrarotspektroskopie-Signals: Die Zeit, die benötigt wird, um den Spitzenwert zu erreichen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Analyse des Signals der Nahinfrarotspektroskopie: Die Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwerts
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: Die Zeit, die benötigt wird, um den Spitzenwert zu erreichen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: die Zeit, die benötigt wird, um den Spitzenwert zu erreichen
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: Die Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwerts
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Analyse des Nahinfrarotspektroskopie-Signals: der Lateralitätsindex
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: der Lateralitätsindex
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: der Lateralitätsindex
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: der Lateralitätsindex
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Nahinfrarotspektroskopie-Signalanalyse: der Lateralitätsindex
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Freiwillige Kraft: der Zielfehler, der die Differenz zwischen dem Durchschnitt der vom Arm entwickelten Kraft und der Zielstärke misst
Zeitfenster: Tag 0
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die während motorischer Aufgaben ausgeübte Kraft.
Tag 0
Freiwillige Kraft: der Zielwertfehler, der die Differenz zwischen dem Durchschnitt der vom Arm entwickelten Kraft und der Zielstärke misst
Zeitfenster: Tag 15
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die Kraft, die während motorischer Aufgaben ausgeübt wird.
Tag 15
Freiwillige Kraft: der Zielfehler, der die Differenz zwischen dem Durchschnitt der vom Arm entwickelten Kraft und der Zielstärke misst
Zeitfenster: Tag 30
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die Kraft, die während motorischer Aufgaben ausgeübt wird.
Tag 30
Freiwillige Kraft: der Zielfehler, der die Differenz zwischen dem Durchschnitt der vom Arm entwickelten Kraft und der Zielstärke misst
Zeitfenster: Tag 45
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die während motorischer Aufgaben ausgeübte Kraft.
Tag 45
Freiwillige Kraft: der Zielfehler, der die Differenz zwischen dem Durchschnitt der vom Arm entwickelten Kraft und der Zielstärke misst
Zeitfenster: Tag 60
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die Kraft, die während motorischer Aufgaben angewendet wird.
Tag 60
Freiwillige Kraft: Durchschnitt
Zeitfenster: Tag 0
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die während motorischer Aufgaben ausgeübte Kraft. „Durchschnitt“ bezieht sich auf die Summe der Messwerte, gewichtet nach der Anzahl der Messungen.
Tag 0
Freiwillige Kraft: Durchschnitt
Zeitfenster: Tag 15
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die während motorischer Aufgaben ausgeübte Kraft. „Durchschnitt“ bezieht sich auf die Summe der Messwerte, gewichtet nach der Anzahl der Messungen.
Tag 15
Freiwillige Kraft: Durchschnitt
Zeitfenster: Tag 30
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die während motorischer Aufgaben ausgeübte Kraft. „Durchschnitt“ bezieht sich auf die Summe der Messungen, gewichtet nach der Anzahl der Messungen.
Tag 30
Freiwillige Kraft: Durchschnitt
Zeitfenster: Tag 45
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die während motorischer Aufgaben ausgeübte Kraft. „Durchschnitt“ bezieht sich auf die Summe der Messungen, gewichtet nach der Anzahl der Messungen.
Tag 45
Freiwillige Kraft: Durchschnitt
Zeitfenster: Tag 60
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die während motorischer Aufgaben ausgeübte Kraft. „Durchschnitt“ bezieht sich auf die Summe der Messwerte, gewichtet nach der Anzahl der Messungen.
Tag 60
Freiwillige Kraft: Variationskoeffizient
Zeitfenster: Tag 0
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die Kraft, die während motorischer Aufgaben angewendet wird.
Tag 0
Freiwillige Kraft: Variationskoeffizient
Zeitfenster: Tag 15
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die Kraft, die während motorischer Aufgaben ausgeübt wird.
Tag 15
Freiwillige Kraft: Variationskoeffizient
Zeitfenster: Tag 30
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die während motorischer Aufgaben ausgeübte Kraft.
Tag 30
Freiwillige Kraft: Variationskoeffizient
Zeitfenster: Tag 45
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die Kraft, die während motorischer Aufgaben ausgeübt wird.
Tag 45
Freiwillige Kraft: Variationskoeffizient
Zeitfenster: Tag 60
Freiwillige Kraft bezieht sich auf die Kraft, die während motorischer Aufgaben ausgeübt wird.
Tag 60
Fugl-Meyer Motorik-Score
Zeitfenster: Tag 0
Der Fugl-Meyer-Motorik-Score beinhaltet die Bewertung von Tonus, Kraft und motorischen Fähigkeiten.
Tag 0
Fugl-Meyer Motorik-Score
Zeitfenster: Tag 15
Der Fugl-Meyer-Motorik-Score umfasst Bewertungen von Tonus, Kraft und motorischen Fähigkeiten.
Tag 15
Fugl-Meyer Motorik-Score
Zeitfenster: Tag 30
Der Fugl-Meyer-Motorik-Score beinhaltet Bewertungen von Tonus, Kraft und motorischen Fähigkeiten.
Tag 30
Fugl-Meyer-Motorik-Score
Zeitfenster: Tag 45
Der Fugl-Meyer-Motorik-Score umfasst Bewertungen von Tonus, Kraft und motorischen Fähigkeiten.
Tag 45
Fugl-Meyer-Motorik-Score
Zeitfenster: Tag 60
Der Fugl-Meyer-Motorikscore beinhaltet Bewertungen von Tonus, Kraft und motorischen Fähigkeiten.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Box-and-Block-Test: Die Punktzahl ist die Anzahl der in einer Minute übertragenen Blöcke.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Der Box-and-Block-Test: Die Punktzahl entspricht der Anzahl der in einer Minute übertragenen Blöcke.
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Der Neun-Loch-Peg-Test: Die Punktzahl ist die Gesamtzeit zur Durchführung der Aufgabe.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Der Nine Hole Peg Test: Die Punktzahl ist die Gesamtzeit zur Durchführung der Aufgabe.
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Der Barthell-Test für Autonomie
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Der Barthell-Test für Autonomie
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2015/JF-02
  • 2015-A01624-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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