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Modèles de Réorganisation Corticale pour les Aires Motrices et Équilibre Inter-hémisphérique Post-AVC : une Étude Pilote (ERASM)

17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Étude pilote sur le développement de modèles de réorganisation corticale pour les aires motrices et l'équilibre inter-hémisphérique dans la phase précoce de récupération post-AVC évaluée par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)

L'objectif principal est de développer des modèles pour la réorganisation corticale des aires motrices et l'équilibre inter-hémisphérique dans la phase précoce de la récupération post-AVC, évaluée par la technique fNIRS du jour 0 au jour 60 (le jour 0 étant le jour de l'inclusion dans l'étude), et de corréler cette dernière avec les phases précoces de la récupération motrice sur la même période, mesurée par le test de Fugl-Meyer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

A. Évaluer les changements dans les résultats fonctionnels (test de la boîte et des blocs et test des neuf trous et chevilles) du jour 0 au jour 60.

B. Évaluer les changements dans l'autonomie (indice de Barthel) du jour 0 au jour 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Grau-du-Roi, France, 30240
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a présenté un premier accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique supra-tentoriel dans les 2 à 4 semaines précédant l'inclusion

Critères d'exclusion :

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient se trouve dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • Le patient est enceinte, accouchée ou allaitante
  • Le patient présente un trouble cognitif sévère
  • Le patient présente une aphasie sévère avec un score à l'échelle BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination) strictement inférieur à 2
  • Le patient présente une héminegligence avec un test des cloches > 6 à gauche
  • Le patient présente une amplitude limitée du membre supérieur parétique (abduction de l'épaule <60°, flexion du coude > 30° ou flexion dorsale du poignet <20°)
  • Épilepsie déséquilibrée/non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La population de l'étude

La population de l'étude est composée de patients âgés de 20 à 75 ans ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique supra-tentoriel. L'étude concerne les patients consultants ou hospitalisés au service de rééducation neurologique (NHS) du Centre Médical Grau du Roi, faisant partie du Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes. La plupart des patients proviennent d'un séjour de 2 à 4 semaines dans les services de soins aigus neurologiques, cardiaques ou polyvalents des Centres Hospitaliers Universitaires de Montpellier ou de Nîmes.

Intervention : Kinésithérapie

Intervention : Ergothérapie

Intervention : Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge
Procédure: Physiothérapie

Régime de physiothérapie (jours 0 à 60) : maintien orthopédique, travail sur l'équilibre du tronc, techniques sensori-motrices pour la restauration des capacités motrices, exercices pour l'équilibre debout et la marche. Les séances durent de 30 à 60 minutes selon la fatigue du sujet et le niveau de récupération. Elles ont lieu en séances quotidiennes pendant les deux premières semaines puis deux séances par jour.

Cela fait partie des soins de routine.

Procédure: Ergothérapie

Ergothérapie (jours 0 à 60) : Entretien orthopédique, exercices d'équilibre assis et debout, techniques sensorimotrices pour la restauration des capacités motrices, exercices de préhension. Les séances durent de 30 à 60 minutes selon la fatigue du sujet et le niveau de récupération. 1 séance est effectuée par jour.

Cela fait partie des soins de routine.

Procédure: Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge
Pendant le protocole thérapeutique, des mesures de l'activation corticale par la méthode fNIRS seront effectuées tous les 15 jours (à J0, J15, J30, J45 et J60 pour 5 sessions au total) sur la plateforme technique du centre de kinésithérapie Grau du Roi, lors de la réalisation d'une tâche motrice standardisée (maintien d'un niveau de force) utilisant le membre supérieur sain et le membre supérieur parétique.
Autres noms:
  • fNIRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du signal par spectroscopie proche infrarouge : l'amplitude moyenne de l'activation corticale
Délai: Jour 0
Jour 0
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : l'amplitude moyenne de l'activation corticale
Délai: Jour 15
Jour 15
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : l'amplitude moyenne de l'activation corticale
Délai: Jour 30
Jour 30
Analyse du signal par spectroscopie proche infrarouge : l'amplitude moyenne de l'activation corticale
Délai: Jour 45
Jour 45
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : l'amplitude moyenne de l'activation corticale
Délai: Jour 60
Jour 60
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : le pic d'amplitude
Délai: Jour 0
Jour 0
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : le pic d'amplitude
Délai: Jour 15
Jour 15
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : le pic d'amplitude
Délai: Jour 30
Jour 30
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : l'amplitude de crête
Délai: Jour 45
Jour 45
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : le pic d'amplitude
Délai: Jour 60
Jour 60
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : le temps nécessaire pour atteindre le pic
Délai: Jour 0
Jour 0
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : le temps nécessaire pour atteindre le pic
Délai: Jour 15
Jour 15
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : le temps nécessaire pour atteindre le pic
Délai: Jour 30
Jour 30
Analyse du signal par spectroscopie proche infrarouge : le temps nécessaire pour atteindre le pic
Délai: Jour 45
Jour 45
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : le temps nécessaire pour atteindre le pic
Délai: Jour 60
Jour 60
Analyse du signal par spectroscopie proche infrarouge : l'indice de latéralité
Délai: Jour 0
Jour 0
Analyse du signal par spectroscopie proche infrarouge : l'indice de latéralité
Délai: Jour 15
Jour 15
Analyse du signal par spectroscopie proche infrarouge : l'indice de latéralité
Délai: Jour 30
Jour 30
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : l'indice de latéralité
Délai: Jour 45
Jour 45
Analyse du signal de spectroscopie proche infrarouge : l'indice de latéralité
Délai: Jour 60
Jour 60
Force volontaire : l'erreur cible qui mesure la différence entre la moyenne de la force développée par le bras et la force cible
Délai: Jour 0
La force volontaire fait référence à la force appliquée lors des tâches de motricité.
Jour 0
Force volontaire : l'erreur cible qui mesure la différence entre la moyenne de la force développée par le bras et la force cible
Délai: Jour 15
La force volontaire fait référence à la force appliquée lors des tâches motrices.
Jour 15
Force volontaire : l'erreur cible qui mesure la différence entre la moyenne de la force développée par le bras et la force cible
Délai: Jour 30
La force volontaire désigne la force appliquée lors des tâches de motricité.
Jour 30
Force volontaire : l'erreur cible qui mesure la différence entre la moyenne de la force développée par le bras et la force cible
Délai: Jour 45
La force volontaire désigne la force appliquée lors des tâches de motricité.
Jour 45
Force volontaire : l'erreur cible qui mesure la différence entre la moyenne de la force développée par le bras et la force cible
Délai: Jour 60
La force volontaire fait référence à la force appliquée lors des tâches de motricité.
Jour 60
Force volontaire : moyenne
Délai: Jour 0
La force volontaire fait référence à la force appliquée lors des tâches motrices. « Moyenne » fait référence à la somme des mesures pondérée par le nombre de mesures.
Jour 0
Force volontaire : moyenne
Délai: Jour 15
La force volontaire fait référence à la force appliquée pendant les tâches de motricité. « Moyenne » fait référence à la somme des mesures pondérée par le nombre de mesures.
Jour 15
Force volontaire : moyenne
Délai: Jour 30
La force volontaire désigne la force appliquée lors des tâches de motricité. « Moyenne » fait référence à la somme des mesures pondérée par le nombre de mesures.
Jour 30
Force volontaire : moyenne
Délai: Jour 45
La force volontaire fait référence à la force appliquée lors des tâches de motricité. « Moyenne » désigne la somme des mesures pondérée par le nombre de mesures.
Jour 45
Force volontaire : moyenne
Délai: Jour 60
La force volontaire fait référence à la force appliquée lors des tâches de motricité. « Moyenne » fait référence à la somme des mesures pondérée par le nombre de mesures.
Jour 60
Force volontaire : coefficient de variation
Délai: Jour 0
La force volontaire fait référence à la force appliquée pendant les tâches de motricité.
Jour 0
Force volontaire : coefficient de variation
Délai: Jour 15
La force volontaire désigne la force appliquée lors des tâches de motricité.
Jour 15
Force volontaire : coefficient de variation
Délai: Jour 30
La force volontaire fait référence à la force appliquée lors des tâches de motricité.
Jour 30
Force volontaire : coefficient de variation
Délai: Jour 45
La force volontaire fait référence à la force appliquée lors des tâches de motricité.
Jour 45
Force volontaire : coefficient de variation
Délai: Jour 60
La force volontaire fait référence à la force appliquée lors des tâches de motricité.
Jour 60
Score de motricité de Fugl-Meyer
Délai: Jour 0
Le score de motricité de Fugl-Meyer comprend des évaluations du tonus, de la force et des compétences motrices.
Jour 0
Score de motricité de Fugl-Meyer
Délai: Jour 15
Le score de motricité de Fugl-Meyer comprend des évaluations du tonus, de la force et des capacités motrices.
Jour 15
Score de motricité de Fugl-Meyer
Délai: Jour 30
Le score de motricité de Fugl-Meyer comprend des évaluations du tonus, de la force et des capacités motrices.
Jour 30
Score de motricité de Fugl-Meyer
Délai: Jour 45
Le score de motricité de Fugl-Meyer comprend des évaluations du tonus, de la force et des compétences motrices.
Jour 45
Score de motricité de Fugl-Meyer
Délai: Jour 60
Le score de motricité de Fugl-Meyer comprend des évaluations du tonus, de la force et des compétences motrices.
Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le test de la boîte et des cubes : Le score correspond au nombre de cubes transférés en une minute.
Délai: Jour 0
Jour 0
Le test de la boîte et des blocs : Le score correspond au nombre de blocs transférés en une minute.
Délai: Jour 60
Jour 60
Le Test des Neuf Trous : Le score est le temps total pour accomplir la tâche.
Délai: Jour 0
Jour 0
Le test des neuf chevilles : Le score correspond au temps total nécessaire pour accomplir la tâche.
Délai: Jour 60
Jour 60
Le test de Barthell pour l'autonomie
Délai: Jour 0
Jour 0
Le test de Barthell pour l'autonomie
Délai: Jour 60
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimé)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2015/JF-02
  • 2015-A01624-45 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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