Kortikal reorganiseringsmodeller for motorområder og interhemisfærisk likevekt etter hjerneslag: en pilotstudie (ERASM)
17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pilotstudie om utvikling av modeller for kortikal reorganisering for motoriske områder og interhemisfærisk likevekt i tidlig restitusjonsfase etter hjerneslag evaluert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Hovedmålet er å utvikle modeller for den kortikale omorganiseringen av motoriske områder og den interhemisfæriske likevekten i den tidlige fasen av post-stroke rehabilitering evaluert ved fNIRS-teknikken fra dag 0 til dag 60 (dag 0 er inkluderingsdagen i studien) og å korrelere sistnevnte med de tidlige fasene av motorisk rehabilitering i samme periode, målt ved Fugl-Meyer-testen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
A. Å evaluere endringer i funksjonelle resultater (Box and Blocks Test og NineHolePeg Test) fra dag 0 til dag 60.
B. Å evaluere endringer i autonomi (Barthel Index) fra dag 0 til dag 60.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Grau-du-Roi, Frankrike, 30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha gitt sitt informerte og underskrevne samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsordning
- Pasienten har hatt et første iskemisk eller hemoragisk supratentorielt hjerneslag innen 2 til 4 uker før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er i en eksklusjonsperiode fastsatt av en tidligere studie
- Pasienten er under juridisk beskyttelse, under vergemål eller formynderskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å korrekt informere pasienten
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten har en alvorlig kognitiv lidelse
- Pasienten har alvorlig afasi med en Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) skåre strengt tatt mindre enn 2
- Pasienten har hemineglekt med en bells test > 6 på venstre side
- Pasienten har begrenset amplitude i den paretske overekstremiteten (skulderabduksjon <60°, albuefleksjon > 30° eller dorsal håndleddsfleksjon <20°)
- Ubalansert/ukontrollert epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen består av pasienter mellom 20 og 75 år som har hatt et supratentorielt iskemisk eller hemoragisk slag. Intervensjon: Fysioterapi Intervensjon: Ergoterapi Intervensjon: Funksjonell nær-infrarød spektroskopi |
Fysioterapiregime (dag 0 til 60): ortopedisk vedlikehold, arbeid med ryggbalanse, sensorimotoriske teknikker for gjenopprettelse av motoriske ferdigheter, øvelser for ståbalanse og gange. Øktene varer 30 til 60 minutter avhengig av subjektets tretthetsnivå og gjenopprettelsesgrad. De foregår som daglige økter de første to ukene og deretter to økter daglig. Dette inngår i rutinemessig behandling. Ergoterapi (dag 0 til 60): Ortopedisk vedlikehold, øvelser for sitte- og ståbalanse, sensorimotoriske teknikker for gjenopprettelse av motoriske ferdigheter, grepøvelser. Øktene varer 30 til 60 minutter avhengig av subjektets tretthetsnivå og gjenopprettelsesgrad. Det utføres 1 økt per dag. Dette er en del av rutinemessig pleie.
Under behandlingsprotokollen vil målinger av kortikal aktivering ved bruk av fNIRS-metoden bli utført hver 15. dag (på dag 0, dag 15, dag 30, dag 45 og dag 60 for totalt 5 sesjoner) på den tekniske plattformen til Grau du Roi fysikalske terapisenter, under utførelsen av en standardisert motorisk oppgave (opprettholde et kraftnivå) ved bruk av den friske overekstremiteten og den paretske overekstremiteten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: gjennomsnittlig amplitude av kortikal aktivering
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopisk signalanalyse: gjennomsnittsamplituden av kortikal aktivering
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den gjennomsnittlige amplituden til kortikal aktivering
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: gjennomsnittsamplituden av kortikal aktivering
Tidsramme: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: den gjennomsnittlige amplituden av kortikal aktivering
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: amplitude-toppen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: amplitudetoppen
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: amplitude-toppen
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: amplitudetoppen
Tidsramme: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: amplitudetoppen
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: tiden som kreves for å nå toppen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: tiden som kreves for å nå toppunktet
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: tiden som kreves for å nå toppen
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: tiden som kreves for å nå toppen
Tidsramme: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: tiden som kreves for å nå toppen
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: lateralitetsindeksen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: lateralitetsindeksen
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: lateralitetsindeksen
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: lateralitetsindeksen
Tidsramme: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Nær-infrarød spektroskopi signalanalyse: lateralitetsindeksen
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
|
Frivillig kraft: målefeilen som måler forskjellen mellom gjennomsnittet av kraften utviklet av armen og målstyrken
Tidsramme: Dag 0
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
|
Dag 0
|
|
Frivillig kraft: målefeilen som måler forskjellen mellom gjennomsnittet av kraften utviklet av armen og målstyrken
Tidsramme: Dag 15
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
|
Dag 15
|
|
Frivillig kraft: målefeilen som måler forskjellen mellom gjennomsnittet av kraften utviklet av armen og målstyrken
Tidsramme: Dag 30
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
|
Dag 30
|
|
Frivillig kraft: målfelen som måler forskjellen mellom gjennomsnittet av kraften utviklet av armen og målstyrken
Tidsramme: Dag 45
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
|
Dag 45
|
|
Frivillig kraft: måletfeilen som måler forskjellen mellom gjennomsnittet av kraften utviklet av armen og målstyrken
Tidsramme: Dag 60
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
|
Dag 60
|
|
Frivillig kraft: gjennomsnitt
Tidsramme: Dag 0
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
«Gjennomsnitt» refererer til summen av målene vektet etter antall målinger.
|
Dag 0
|
|
Frivillig kraft: gjennomsnitt
Tidsramme: Dag 15
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
"Gjennomsnitt" refererer til summen av målene vektet etter antall målinger.
|
Dag 15
|
|
Frivillig kraft: gjennomsnitt
Tidsramme: Dag 30
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
"Gjennomsnitt" refererer til summen av mål vektet etter antall målinger.
|
Dag 30
|
|
Frivillig kraft: gjennomsnitt
Tidsramme: Dag 45
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
"Gjennomsnitt" refererer til summen av mål vektet etter antall målinger.
|
Dag 45
|
|
Frivillig kraft: gjennomsnitt
Tidsramme: Dag 60
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
"Gjennomsnitt" refererer til summen av mål vektet etter antall målinger.
|
Dag 60
|
|
Frivillig kraft: variasjonskoeffisient
Tidsramme: Dag 0
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
|
Dag 0
|
|
Frivillig kraft: variasjonskoeffisient
Tidsramme: Dag 15
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
|
Dag 15
|
|
Frivillig kraft: variasjonskoeffisient
Tidsramme: Dag 30
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
|
Dag 30
|
|
Frivillig kraft: variasjonskoeffisient
Tidsramme: Dag 45
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
|
Dag 45
|
|
Frivillig kraft: variasjonskoeffisient
Tidsramme: Dag 60
|
Frivillig kraft refererer til kraften som påføres under motoriske oppgaver.
|
Dag 60
|
|
Fugl-Meyer motorisk skår
Tidsramme: Dag 0
|
Fugl-Meyer motorikk-scoren inkluderer evalueringer av toneus, styrke og motoriske ferdigheter.
|
Dag 0
|
|
Fugl-Meyer motorvurderingsskår
Tidsramme: Dag 15
|
Fugl-Meyer motorvurderingsskalaen inkluderer evalueringer av tonus, styrke og motoriske ferdigheter.
|
Dag 15
|
|
Fugl-Meyer motorisk skår
Tidsramme: Dag 30
|
Fugl-Meyer motorikkpoengsummen inkluderer evalueringer av toneus, styrke og motoriske ferdigheter.
|
Dag 30
|
|
Fugl-Meyer motorisk score
Tidsramme: Dag 45
|
Fugl-Meyer motorikkvurderingen inkluderer evalueringer av toneus, styrke og motoriske ferdigheter.
|
Dag 45
|
|
Fugl-Meyer motorisk skår
Tidsramme: Dag 60
|
Fugl-Meyer motorikkpoengsummen inkluderer evalueringer av tonus, styrke og motoriske ferdigheter.
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Box and Block-testen: Poengsummen er antall blokker som overføres på ett minutt.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Boksen og blokk-testen: Poengsummen er antall blokker som overføres på ett minutt.
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Ni-hull-pinne-testen: Poengsummen er den totale tiden det tar å fullføre oppgaven.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Ni-hulls-pinne-prøven: Poengsummen er den totale tiden det tar å fullføre oppgaven.
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
|
Barthell-testen for autonomi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Barthell-testen for autonomi
Tidsramme: Dag 60
|
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2015/JF-02
- 2015-A01624-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .