Motoros Területek és Agyféltekei Egyensúly Posztstroke Kortikális Átszerveződési Modelljei: Egy Pilot Vizsgálat (ERASM)
2025. november 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pilot tanulmány a motoros területekre és az interhemiszárikus egyensúlyra vonatkozó kortikális átszerveződési modellek fejlesztéséről a stroke utáni korai felépülési fázisban, funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) értékelésével
A fő cél az, hogy a stroke utáni korai felépülés fNIRS technikával értékelt, a 0. naptól a 60. napig tartó időszakban (ahol a 0. nap a vizsgálatba való bevétel napja) a motoros területek kortikális átszerveződésének és az interhemisferikus egyensúly modelljeit fejlesszük ki, és ezeket korreláljuk az ugyanebben az időszakban mért Fugl-Meyer teszt által értékelt korai motoros felépülési fázisokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célkitűzései a következők:
A. A funkcionális eredmények változásának értékelése (Box and Blocks Test és NineHolePeg Test) a 0. naptól a 60. napig.
B. Az autonómia változásainak értékelése (Barthel Index) a 0. naptól a 60. napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Grau-du-Roi, Franciaország, 30240
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire de Réadaptation du Grau du Roi
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegnek hozzájárulását írásban meg kell adnia
- A betegnek biztosítottnak kell lennie, vagy egy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének
- A betegnek a bevonást megelőző 2-4 héten belül első iszkémiás vagy hemorrhagiás szupratentoriális stroke-ja volt
Kizárási kritériumok:
- A beteg részt vesz egy másik vizsgálatban
- A beteg egy előző vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, gyámság vagy gondnokság alatt áll
- A beteg megtagadja a hozzájárulás aláírását
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szülés alatt áll, vagy szoptat
- A betegnél súlyos kognitív zavar mutatkozik
- A betegnél súlyos afázia mutatkozik, Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) skála pontszáma szigorúan kevesebb, mint 2
- A betegnél heminegligencia mutatkozik, harangteszt > 6 bal oldalon
- A betegnél korlátozott mozgásterjedelem mutatkozik a bénult felső végtagban (váll abdukció <60°, könyök flexió > 30° vagy dorsális csukló flexió <20°)
- Kiegyensúlyozatlan/irányítatlan epilepszia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vizsgálati populáció
A vizsgálati populáció 20 és 75 év közötti korú betegekből áll, akiknél tentorium feletti iszkémiás vagy hemorrhagiás stroke fordult elő. A vizsgálat a Grau du Roi Orvosi Központ, a Nîmes-i Egyetemi Kórház része neurológiai rehabilitációs szolgálatán (NHS) konzultált vagy kórházban kezelt betegeket öleli fel. A betegek többsége a Montpellier-i vagy Nîmes-i Egyetemi Kórházak neurológiai intenzív osztályán, kardiológiai vagy polivalens osztályain töltött 2-4 hetes tartózkodásból érkezik. Intervenció: Fizioterápia Intervenció: Ergoterápia Intervenció: Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia |
Fizioterápiás kezelési terv (0–60. nap): ortopédiai karbantartás, törzs egyensúlyának fejlesztése, szenzomotoros technikák a motorikus készségek helyreállításához, álló egyensúlyi és járásgyakorlatok. Az ülések időtartama 30–60 perc, a résztvevő fáradtsági szintjétől és a felépülés mértékétől függően. A kezelések napi egy alkalommal történnek az első két hétben, majd napi két alkalommal. Ez a rutinellátás része. Foglalkozás- terápia (0–60. nap): Ortopédiai karbantartás, ülő- és állóegyensúly gyakorlatok, szenzomotoros technikák a motorikus készségek helyreállításához, fogógyakorlatok. Az ülések 30–60 percig tartanak a résztvevő fáradtsági állapotától és a felépülés szintjétől függően. Naponta 1 ülés történik. Ez a rutinellátás része.
A terápiás protokoll során a kortikális aktivációs méréseket az fNIRS módszerrel 15 naponként (0. napon, 15. napon, 30. napon, 45. napon és 60. napon, összesen 5 alkalommal) végezzük el a Grau du Roi fizioterápiás központ technikai platformján, egy standardizált motoros feladat (erőszint fenntartása) elvégzése során, az egészséges felső végtag és a pareticus felső végtag használatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közel-infravörös spektroszkópia jelanalízis: a kéregaktiváció átlagos amplitúdója
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Közel-infravörös spektroszkópia jelanalízis: a kéregaktiváció átlagos amplitúdója
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Közeli infravörös spektroszkópiai jelanalízis: a kéregaktiváció átlagos amplitúdója
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
Közeli-infravörös spektroszkópia jelelemzés: a kéregaktiváció átlagos amplitúdója
Időkeret: 45. nap
|
45. nap
|
|
|
Közel-infravörös spektroszkópiai jelanalízis: a kéregaktiváció átlagos amplitúdója
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
|
Közeli infravörös spektroszkópiai jelanalízis: az amplitúdó csúcs
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Közel-infravörös spektroszkópiai jelanalízis: az amplitúdó csúcs
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Közeli-infravörös spektroszkópiai jelanalízis: az amplitúdó csúcsa
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
Közeli infravörös spektroszkópiai jelanalízis: az amplitúdó csúcs
Időkeret: 45. nap
|
45. nap
|
|
|
Közeli-infravörös spektroszkópiai jelanalízis: az amplitúdó csúcsa
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
|
Közel-infravörös spektroszkópiai jellelemzés: a csúcs eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Közel-infravörös spektroszkópiai jelanalízis: a csúcs eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Közel-infravörös spektroszkópiai jelanalízis: a csúcs eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
Közeli-infravörös spektroszkópiai jelanalízis: a csúcs eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 45. nap
|
45. nap
|
|
|
Közel-infravörös spektroszkópiai jelanalízis: a csúcs eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
|
Közeli infravörös spektroszkópiai jelanalízis: a lateralitási index
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Közeli infravörös spektroszkópiai jelanalízis: a lateralitási index
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Közel-infravörös spektroszkópiai jelanalízis: a lateralitási index
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
|
|
Közeli infravörös spektroszkópia jelanalízis: a lateralitási index
Időkeret: 45. nap
|
45. nap
|
|
|
Közel-infravörös spektroszkópia jelanalízis: a lateralitási index
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
|
Önkéntes erő: a célhiba, amely a kar által kifejtett erő átlaga és a cél erősség közötti különbséget méri
Időkeret: 0. nap
|
Az önkéntes erő az a mozgási feladatok során alkalmazott erőt jelenti.
|
0. nap
|
|
Önkéntes erő: a célhiba, amely a kar által kifejtett erő átlaga és a cél erőssége közötti különbséget méri
Időkeret: 15. nap
|
Az önkéntes erő a motrocitási feladatok során kifejtett erőt jelenti.
|
15. nap
|
|
Önkéntes erő: a célhiba, amely az általános erő és a cél erősség közötti különbséget méri
Időkeret: 30. nap
|
Az önkéntes erő azon erőre utal, amelyet a motricitási feladatok során alkalmaznak.
|
30. nap
|
|
Önkéntes erő: a célhiba, amely az általános karerő és a cél erősség közötti különbséget méri
Időkeret: 45. nap
|
Az önkéntes erő azon erőre utal, amelyet a motoros feladatok során alkalmaznak.
|
45. nap
|
|
Önkéntes erő: a célpont hiba, amely az általános erő és a célpont erőssége közötti különbséget méri
Időkeret: 60. nap
|
Az önkéntes erő az a mozgási feladatok során kifejtett erőt jelenti.
|
60. nap
|
|
Önkéntes erő: átlag
Időkeret: 0. nap
|
Az önkéntes erő a motoros feladatok során alkalmazott erőre utal.
Az "átlag" a mérések összegét jelenti, súlyozva a mérések számával.
|
0. nap
|
|
Önkéntes erő: átlag
Időkeret: 15. nap
|
Az önkéntes erő a motricitási feladatok során alkalmazott erőre utal.
Az "átlag" a mérések számával súlyozott mérések összegére utal.
|
15. nap
|
|
Önkéntes erő: átlagos
Időkeret: 30. nap
|
Az önkéntes erő a motoros feladatok során alkalmazott erőre utal.
Az "átlag" a mérések súlyozott összegére vonatkozik a mérések számával.
|
30. nap
|
|
Önkéntes erő: átlag
Időkeret: 45. nap
|
Az önkéntes erő a motorkai feladatok során alkalmazott erőre utal.
Az "átlag" a mérések számával súlyozott mérések összegére utal.
|
45. nap
|
|
Önkéntes erő: átlag
Időkeret: 60. nap
|
Az önkéntes erő a motricitási feladatok során kifejtett erőre utal.
Az "átlag" a mérések súlyozott összegére utal, a mérések számával súlyozva.
|
60. nap
|
|
Önkéntes erő: variációs együttható
Időkeret: 0. nap
|
Az önkéntes erő az a mozgási feladatok során alkalmazott erőre utal.
|
0. nap
|
|
Önkéntes erő: variációs együttható
Időkeret: 15. nap
|
Az önkéntes erő az a motoros feladatok során kifejtett erőre utal.
|
15. nap
|
|
Önkéntes erő: variációs együttható
Időkeret: 30. nap
|
Az önkéntes erő azon erőre utal, amelyet a motoros feladatok során alkalmaznak.
|
30. nap
|
|
Önkéntes erő: variációs együttható
Időkeret: 45. nap
|
Az önkéntes erő az a mozgásfeladatok során alkalmazott erőt jelenti.
|
45. nap
|
|
Önkéntes erő: variációs együttható
Időkeret: 60. nap
|
Az önkéntes erő azon erőre utal, amelyet a motoros feladatok során alkalmaznak.
|
60. nap
|
|
Fugl-Meyer motricitási pontszám
Időkeret: 0. nap
|
A Fugl-Meyer motricitási pontszám magában foglalja a tónus, az erő és a motorikus készségek értékelését.
|
0. nap
|
|
Fugl-Meyer motricitási pontszám
Időkeret: 15. nap
|
A Fugl-Meyer motorossági pontszám magában foglalja a tónus, az erő és a motoros készségek értékelését.
|
15. nap
|
|
Fugl-Meyer motoros pontszám
Időkeret: 30. nap
|
A Fugl-Meyer motorossági pontszám magában foglalja a tónus, az erő és a motoros készségek értékelését.
|
30. nap
|
|
Fugl-Meyer motorossági pontszám
Időkeret: 45. nap
|
A Fugl-Meyer motorossági pontszám magában foglalja a tónus, az erő és a motoros készségek értékelését.
|
45. nap
|
|
Fugl-Meyer motorossági pontszám
Időkeret: 60. nap
|
A Fugl-Meyer motoros pontszám magában foglalja a tónus, az erő és a motoros készségek értékelését.
|
60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Box and Block teszt: Az eredmény az egy perc alatt áthelyezett blokkok száma.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A doboz és kocka teszt: Az eredmény az egy perc alatt átvitt kockák száma.
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
A Kilenclyukas Peg Teszt: A pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges teljes idő.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A Kilenc Lyukas Peg Teszt: A pontszám a feladat elvégzéséhez szükséges teljes idő.
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
A Barthell-teszt az autonómiáért
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A Barthell-függetlenségi teszt
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Foglalkozásterápia
- Fizikoterápiás módszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2015/JF-02
- 2015-A01624-45 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .